은퇴자 주택 거주자에게 영향을 미치는 호흡기 질환에 대해 UVGI를 사용하는 공기 중 병원균 비활성화 장치의 영향 (RESPROTECT)
Impact du déploiement de Dispositifs d'Inactivation Des pathogènes de l'Air Par UVGI Dans la Lutte Contre Les Maladies Respiratoires Touchant Les résidents d'EHPAD
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 자외선 살균 조사(UVGI)가 양로원에 거주하는 노인들의 중증 급성 호흡기 감염 빈도를 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
12개의 노인 양로원(ENH)이 본 연구에 참여할 것입니다. 포함된 모든 ENH에서는 연구 시작 시 공용 공간(식당, 단체 활동실, 휴게실)의 천장 아래 상부에 UVGI 장치가 설치됩니다. UVGI 장치는 보이지 않는 내부 필터를 설치하여 비활성화할 수 있습니다. 비활성화 필터는 연구 팀과 독립적인 기술 팀이 설치합니다. 따라서 비활성화는 간호사들과 연구 팀에게 눈가림(blind) 처리된 상태로 수행될 것입니다.
포함된 양로원들은 두 개의 군으로 무작위 배정됩니다:
- 군 A: UVGI 장치는 기간 1 동안 활성 상태로 유지되고, 기간 2 동안 필터링/비활성화됩니다.
- 군 B: UVGI 장치는 기간 1 동안 필터링/비활성화되고, 기간 2 동안 활성 상태로 유지됩니다.
두 기간은 각각 7개월 동안 지속되며, 동일한 날짜(10월 1일부터 4월 30일까지)에 2년 연속으로 진행됩니다. 이들은 5개월의 세척 기간(5월 1일부터 9월 30일까지)으로 구분되며, 이 기간 동안 양 군의 모든 UVGI 장치는 꺼질 것입니다.
본 연구가 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 활성화된 UVGI 장치가 연구 기간 동안 산소 요법, 입원 또는 사망을 초래하는 급성 호흡기 감염의 수를 감소시키는가?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beaulieu, 프랑스, 43021
- EHPAD Notre Dame
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Craponne-sur-Arzon, 프랑스, 43500
- EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
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Espaly-Saint-Marcel, 프랑스, 43000
- EHPAD Paradis
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Langeac, 프랑스, 43300
- EHPAD du Centre hospitalier Pierre Gallice
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Le Monastier-sur-Gazeille, 프랑스, 43150
- EHPAD Les Terrasses de la Gazeille
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Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43000
- EHPAD Nazareth
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Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43000
- EHPAD Saint-Joseph
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Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43000
- EHPAD Les Patios du Velay
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Monistrol-sur-Loire, 프랑스, 43120
- EHPAD L'Age d'Or
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Sainte-Sigolène, 프랑스, 43600
- EHPAD Résidence Sigolène
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Saugues, 프랑스, 43170
- EHPAD Saint Jacques
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Vorey, 프랑스, 43800
- EHPAD Marie Goy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
부양 노인을 위한 은퇴 주택(EHPAD):
- 지난 몇 년간 겨울철 동안 주민 중 상부 및 하부 호흡기 감염 사례가 정기적으로 발생한 경우
- 동일한 모바일 위생 팀(IPAC)에서 공통 프로토콜을 사용하거나 관행을 표준화하기 위해 협력하는 팀에서 모니터링합니다.
- 연구에 참여하기로 동의한 후
- 프로토콜에 제공된 모든 사항을 존중할 것을 약속합니다.
- UVGI 공기 처리 장치 설치를 수락하고 설치를 수행할 수 있는 기술 자원 보유
- 모든 입주자 또는 법적 보호자/큐레이터의 집단 정보, 개별 정보 통지 및 감염 상태에 대한 임상 및 생물학적 데이터 수집에 반대하는 양식을 보낼 것을 약속합니다.
연구에 참여하는 구조물의 거주자는 본 연구에 대해 알고 있어야 하며(자신의 상황에 따라 법적 보호자 또는 큐레이터) 본 연구에 필요한 건강 데이터 수집에 반대하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 은퇴자 주택(EHPAD)은 이미 공유 장소에 또 다른 공기 처리 시스템(HEPA, 이온화 등)을 갖추고 있습니다.
- 치료할 부위에 장비를 갖추고 싶지 않은 시설
- 연구 기간 동안 연구 인구 및/또는 UVGI 공기 처리 장치에 영향을 미칠 수 있는 구조의 주요 수정(확장, 개조, 폐쇄, 재인증 등)을 계획한 은퇴 주택(EHPAD).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기간 동안 UVGI 활성, 기간 2 동안 UVGI Sham
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요양원에는 모든 일반적인 거실에 UVGI 장치가 장착되어 있습니다. 보이지 않는 내부 필터를 설치하여 UVGI 장치를 비활성화 할 수 있습니다. 불 활성화 필터는 조사 팀과 독립적 인 기술 팀이 설치합니다. 따라서 비활성화는 간병인과 수사 팀에게 맹목적으로 수행 될 것입니다. 포함 된 센터는 두 팔로 무작위 배정됩니다. ARM A : UVGI 장치는 기간 1 동안 활성화되고 기간 2 동안 필터링/비활성화됩니다. ARM B : UVGI 장치는 기간 동안 필터링/비활성화되고 기간 2 동안 활성화됩니다. 두 기간은 각각 7 개월 동안 지속되며 같은 날짜 (10 월 1 일부터 4 월 30 일까지)로 2 년 연속으로 진행됩니다. 그것들은 5 개월간의 세척 기간 (5 월 1 일부터 9 월 30 일까지)으로 분리 될 것이며, 그 동안 모든 UVGI 장비는 양 팔로 전환됩니다. |
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다른: 기간 동안의 UVGI Sham, 기간 2 동안 UVGI 활성
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요양원에는 모든 일반적인 거실에 UVGI 장치가 장착되어 있습니다. 보이지 않는 내부 필터를 설치하여 UVGI 장치를 비활성화 할 수 있습니다. 불 활성화 필터는 조사 팀과 독립적 인 기술 팀이 설치합니다. 따라서 비활성화는 간병인과 수사 팀에게 맹목적으로 수행 될 것입니다. 포함 된 센터는 두 팔로 무작위 배정됩니다. ARM A : UVGI 장치는 기간 1 동안 활성화되고 기간 2 동안 필터링/비활성화됩니다. ARM B : UVGI 장치는 기간 동안 필터링/비활성화되고 기간 2 동안 활성화됩니다. 두 기간은 각각 7 개월 동안 지속되며 같은 날짜 (10 월 1 일부터 4 월 30 일까지)로 2 년 연속으로 진행됩니다. 그것들은 5 개월간의 세척 기간 (5 월 1 일부터 9 월 30 일까지)으로 분리 될 것이며, 그 동안 모든 UVGI 장비는 양 팔로 전환됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 급성 증상성 상부 및 하부 호흡기 감염의 발생률
기간: 등록부터 두 번째 추적 관찰 기간 종료까지(19개월 후)
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급성 증상성 상부 및 하부 호흡기 감염에는 부비동염, 중이염, 비인두염, 협심증, 기관지염, 폐렴, 폐농양 및 만성폐쇄성폐질환 악화가 포함됩니다. SARS-Cov-2의 증상성 감염은 호흡기 외 증상이 우세한 경우에도 기본적으로 호흡기 감염으로 간주됩니다. 중증 급성 호흡기 감염 = 산소 요법, 입원 또는 사망을 초래하는 급성 호흡기 감염입니다. |
등록부터 두 번째 추적 관찰 기간 종료까지(19개월 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 입원 또는 사망의 발병
기간: 등록에서 두 번째 후속 기간 종료 (19 개월 후)
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모든 원인 입원 또는 사망에는 급성 호흡기 감염으로 인한 입원, 다른 문서화 또는 문서화되지 않은 원인으로 인한 입원, 급성 호흡기 감염에 대한 사망 및 기타 문서화되거나 문서화되지 않은 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
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등록에서 두 번째 후속 기간 종료 (19 개월 후)
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공기 샘플의 바이러스 및 박테리아 부하
기간: 등록에서 두 번째 후속 기간 종료 (19 개월 후)
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중앙 당 2 개의 일반적인 거실에서 7 주마다 수집 된 공기 샘플
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등록에서 두 번째 후속 기간 종료 (19 개월 후)
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Fomites 샘플의 바이러스 및 박테리아 부하
기간: 등록에서 두 번째 후속 기간 종료 (19 개월 후)
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센터당 2 개의 일반적인 거실에서 7 주마다 수집 된 샘플
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등록에서 두 번째 후속 기간 종료 (19 개월 후)
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증분 비용 효율성 비율
기간: 등록에서 두 번째 후속 기간 종료 (19 개월 후)
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생성/피하는 비용
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등록에서 두 번째 후속 기간 종료 (19 개월 후)
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관심있는 부작용의 발생, 전반적 및 심각도 등급
기간: 등록에서 두 번째 후속 기간 종료 (19 개월 후)
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관심있는 부작용 : 빛에 노출 된 신체 부위의 각막염 및 홍반 피부 분출
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등록에서 두 번째 후속 기간 종료 (19 개월 후)
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급성 상기도 및 하기도 감염의 발생률, 모든 중증도 등급 포함
기간: 등록부터 두 번째 추적 관찰 기간 종료까지(19개월 후)
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급성 증상성 상부 및 하부 호흡기 감염에는 부비동염, 중이염, 비인두염, 인두염, 기관지염, 기관염, 폐렴, 폐농양 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화가 포함됩니다.
SARS-Cov-2의 증상성 감염은 호흡기 외 증상이 우세하더라도 기본적으로 호흡기 감염으로 간주됩니다.
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등록부터 두 번째 추적 관찰 기간 종료까지(19개월 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cyril CORNILLE, MD, Hôpital Emile Roux, le Puy en Velay
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RIPH2_GADEA_RESPROTECT
- ID-RCB (기타 식별자: 2025-A02583-46)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
연구 프로토콜, SAP 및 ICF : 시작 날짜 2025 년 7 월 1 일. 종료 날짜가 없습니다. CSR : 시작 날짜 2026 년 7 월 1 일. 종료 날짜가 없습니다.
IPD : 2026 년 10 월 1 일. 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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