Impact des dispositifs d'inactivation des agents pathogènes aéroportés utilisant l'UVGI contre les maladies respiratoires affectant les résidents des maisons de retraite (RESPROTECT)
Impact du déploiement de Dispositifs d'Inactivation Des pathogènes de l'Air Par UVGI Dans la Lutte Contre Les Maladies Respiratoires Touchant Les résidents d'EHPAD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'irradiation germicide ultraviolette (UVGI) peut réduire la fréquence des infections respiratoires aiguës sévères chez les personnes âgées vivant en maisons de retraite.
12 maisons de retraite pour personnes âgées (MRPA) participeront à l'étude. Dans toutes les MRPA incluses, des dispositifs UVGI seront installés en partie haute sous le plafond des salles communes (réfectoires, salles d'activités collectives, salons) au début de l'étude. Les dispositifs UVGI peuvent être désactivés en installant un filtre interne invisible. Les filtres de désactivation seront installés par une équipe technique indépendante de l'équipe d'investigation. La désactivation sera donc réalisée en aveugle pour les soignants et l'équipe d'investigation.
Les maisons de retraite incluses seront randomisées en deux bras :
- Dans le bras A : le dispositif UVGI restera actif pendant la période 1, et sera filtré/désactivé pendant la période 2.
- Dans le bras B : le dispositif UVGI sera filtré/désactivé pendant la période 1 et restera actif pendant la période 2.
Les deux périodes dureront 7 mois chacune, et se dérouleront deux années consécutives aux mêmes dates (1er octobre au 30 avril). Elles seront séparées par une période de wash-out de 5 mois (1er mai au 30 septembre), pendant laquelle tous les dispositifs UVGI seront éteints dans les deux bras.
La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est : les dispositifs UVGI actifs réduisent-ils le nombre d'infections respiratoires aiguës conduisant à une oxygénothérapie, une hospitalisation ou un décès pendant les périodes de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beaulieu, France, 43021
- EHPAD Notre Dame
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Craponne-sur-Arzon, France, 43500
- EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
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Espaly-Saint-Marcel, France, 43000
- EHPAD Paradis
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Langeac, France, 43300
- EHPAD du Centre hospitalier Pierre Gallice
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Le Monastier-sur-Gazeille, France, 43150
- EHPAD Les Terrasses de la Gazeille
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Le Puy-en-Velay, France, 43000
- EHPAD Nazareth
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Le Puy-en-Velay, France, 43000
- EHPAD Saint-Joseph
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Le Puy-en-Velay, France, 43000
- EHPAD Les Patios du Velay
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Monistrol-sur-Loire, France, 43120
- EHPAD L'Age d'Or
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Sainte-Sigolène, France, 43600
- EHPAD Résidence Sigolène
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Saugues, France, 43170
- EHPAD Saint Jacques
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Vorey, France, 43800
- EHPAD Marie Goy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Maisons de retraite pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) :
- Ayant régulièrement eu des cas d'infections des voies respiratoires supérieures et inférieures parmi leurs résidents les années précédentes durant la période hivernale
- Être surveillé par la même équipe mobile d'hygiène (IPAC), avec des protocoles communs ou avec des équipes travaillant ensemble pour standardiser les pratiques
- Ayant accepté de participer à l'étude
- Engagement à respecter tous les points prévus dans le protocole
- Accepter l'installation d'appareils de traitement d'air UVGI et disposer des ressources techniques pour réaliser l'installation
- S'engager à transmettre à tous les résidents ou à leur tuteur/curateur légal des informations collectives ainsi qu'une notice d'information individuelle et un formulaire d'opposition à la collecte de données cliniques et biologiques sur leur statut infectieux.
Les résidents des structures participant à l'étude doivent avoir été informés de cette étude (eux-mêmes, leur tuteur légal ou curateur selon leur situation) et ne pas s'être opposés à la collecte des données de santé les concernant, nécessaires à cette étude.
Critères d'exclusion :
- Les maisons de retraite (EHPAD) déjà équipées d'un autre système de traitement de l'air (HEPA, ionisation...) dans les lieux partagés
- Etablissements qui ne souhaitent pas être équipés dans les zones à traiter
- Maisons de retraite (EHPAD) ayant prévu une modification importante de la structure (extension, rénovation, fermeture, requalification, etc.) au cours de l'étude, qui pourrait influencer la population étudiée et/ou les appareils de traitement d'air de l'UVGI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Uvgi actif pendant la période 1, simulation UVGI pendant la période 2
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Les maisons de soins infirmiers sont équipées d'appareils UVGI dans tous les lieux de vie communs. Les périphériques UVGI peuvent être désactivés en installant un filtre interne invisible. Les filtres d'inactivation seront installés par une équipe technique indépendante de l'équipe d'enquête. L'inactivation sera donc rendue aveugle aux soignants et à l'équipe d'enquête. Les centres inclus seront randomisés en deux bras. Dans le bras A: Le dispositif UVGI sera laissé actif pendant la période 1 et filtré / désactivé pendant la période 2. Dans le bras B: le dispositif UVGI sera filtré / désactivé pendant la période 1 et laissé actif pendant la période 2. Les deux périodes dureront 7 mois chacune et auront lieu deux années consécutives aux mêmes dates (du 1er octobre au 30 avril). Ils seront séparés par une période de lavage de 5 mois (1er mai au 30 septembre), au cours de laquelle tous les équipements UVGI seront éteintes dans les deux bras. |
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Autre: Uvgi Sham pendant la période 1, Uvgi actif pendant la période 2
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Les maisons de soins infirmiers sont équipées d'appareils UVGI dans tous les lieux de vie communs. Les périphériques UVGI peuvent être désactivés en installant un filtre interne invisible. Les filtres d'inactivation seront installés par une équipe technique indépendante de l'équipe d'enquête. L'inactivation sera donc rendue aveugle aux soignants et à l'équipe d'enquête. Les centres inclus seront randomisés en deux bras. Dans le bras A: Le dispositif UVGI sera laissé actif pendant la période 1 et filtré / désactivé pendant la période 2. Dans le bras B: le dispositif UVGI sera filtré / désactivé pendant la période 1 et laissé actif pendant la période 2. Les deux périodes dureront 7 mois chacune et auront lieu deux années consécutives aux mêmes dates (du 1er octobre au 30 avril). Ils seront séparés par une période de lavage de 5 mois (1er mai au 30 septembre), au cours de laquelle tous les équipements UVGI seront éteintes dans les deux bras. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'infections respiratoires sévères aiguës symptomatiques des voies supérieures et inférieures
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la deuxième période de suivi (19 mois plus tard)
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Les infections respiratoires aiguës symptomatiques des voies supérieures et inférieures comprennent : sinusite, otite moyenne, rhinopharyngite, angine, trachéite, bronchite, pneumonie, abcès pulmonaire et exacerbations de la BPCO. L'infection symptomatique par le SARS-CoV-2 sera considérée par défaut comme une infection respiratoire, même si les symptômes extra-respiratoires prédominent. Infections respiratoires aiguës sévères = infections respiratoires aiguës conduisant à une oxygénothérapie, une hospitalisation ou un décès. |
De l'inclusion jusqu'à la fin de la deuxième période de suivi (19 mois plus tard)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des hospitalisations ou décès de toutes causes
Délai: De l'inscription à la fin de la deuxième période de suivi (19 mois plus tard)
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Les hospitalisations ou les décès de toutes causes incluent l'hospitalisation due aux infections respiratoires aiguës, aux hospitalisations en raison de toute autre cause documentée ou sans papiers, de décès aux infections respiratoires aiguës et de décès de toute autre cause documentée ou sans papiers
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De l'inscription à la fin de la deuxième période de suivi (19 mois plus tard)
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Charge virale et bactérienne dans les échantillons d'air
Délai: De l'inscription à la fin de la deuxième période de suivi (19 mois plus tard)
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Échantillons d'air prélevés toutes les 7 semaines dans 2 espaces de vie communs par centre
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De l'inscription à la fin de la deuxième période de suivi (19 mois plus tard)
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Charge virale et bactérienne sur les échantillons de fomites
Délai: De l'inscription à la fin de la deuxième période de suivi (19 mois plus tard)
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Échantillons prélevés toutes les 7 semaines dans 2 espaces de vie communs par centre
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De l'inscription à la fin de la deuxième période de suivi (19 mois plus tard)
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Ratio de rentabilité supplémentaire
Délai: De l'inscription à la fin de la deuxième période de suivi (19 mois plus tard)
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Coûts générés / évités
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De l'inscription à la fin de la deuxième période de suivi (19 mois plus tard)
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Incidence des événements indésirables d'intérêt, dans l'ensemble et par grave
Délai: De l'inscription à la fin de la deuxième période de suivi (19 mois plus tard)
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Événements indésirables d'intérêt: kératite et éruptions de peau érythémateuses dans les zones corporelles exposées à la lumière
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De l'inscription à la fin de la deuxième période de suivi (19 mois plus tard)
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Incidence d'infections respiratoires aiguës des voies supérieures et inférieures, tous grades de sévérité confondus
Délai: De l'inclusion à la fin de la deuxième période de suivi (19 mois plus tard)
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Les infections aiguës symptomatiques des voies respiratoires supérieures et inférieures incluent : sinusite, otite moyenne, rhinopharyngite, angine, trachéite, bronchite, pneumonie, abcès pulmonaires et exacerbations de BPCO.
Une infection symptomatique au SARS-CoV-2 sera considérée par défaut comme une infection respiratoire, même si les symptômes extra-respiratoires prédominent.
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De l'inclusion à la fin de la deuxième période de suivi (19 mois plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cyril CORNILLE, MD, Hôpital Emile Roux, le Puy en Velay
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPH2_GADEA_RESPROTECT
- ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A00414-45)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Protocole d'étude, SAP et ICF: date de début 1er juillet 2025. Aucune date de fin. CSR: Date de début 1er juillet 2026. Aucune date de fin.
IPD: 1er octobre 2026. Aucune date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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