クモ膜下出血後の心臓損傷と炎症を軽減するベータ 1 アドレナリン作動性阻害 (BADCATS) (BADCATS)
2024年11月22日 更新者：Madeleine Puissant
非外傷性くも膜下出血（SAH）後の早期メトプロロール投与の効果を調べること。
調査の概要
詳細な説明
非外傷性くも膜下出血（SAH）後の早期メトプロロール投与が脳および心臓組織の損傷および炎症に及ぼす影響を調べるために、（1）交感神経系（SNS）の活性化、（2） SAH後最初の72時間にメトプロロール（n=10）またはプラセボ（n=10）を投与された患者における、心調律異常、（3）脳および心臓組織損傷のバイオマーカー、（4）および好中球活性。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Madeleine Puissant, MD, PhD
- 電話番号：2076613660
- メール：Madeleine.Puissant@mainehealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine Lord
- メール：Christine.Lord@mainehealth.org
研究場所
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04012
- 募集
- MaineHealth
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コンタクト：
- Christine Lord
- 電話番号：2076613660
- メール：christine.lord@mainehealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 神経画像検査により非外傷性くも膜下出血が確認された
除外基準:
- くも膜下出血の外傷性原因（例： これは出血の異なるメカニズムであるため、転倒、自動車事故、その他の鈍的外傷）。
- 脳内出血（ICH）、硬膜下出血、硬膜外出血などの他の形態の外傷性または非外傷性頭蓋内出血
- 妊娠（治験薬であるメトプロロールはFDAの妊娠カテゴリーCの評価を受けているため）
- 以下のような不安定なバイタルサインは、β-1 アドレナリン受容体阻害剤 (B1ARi) の投与を受けられません。
- 収縮期血圧が 80 mmHg 未満で昇圧剤を投与しても安定しない
- 低血圧に伴う心拍数 < 50 bpm
- 低血圧のため昇圧剤が必要な患者（SBP <80 mmHg）
- 治療チームの裁量によるその他のバイタルサインの除外
- 重度の心不全の既往歴（ステージCまたはDの心不全および/またはNYHAクラスIIIまたはIV）
- 患者または法的に権限を与えられた代理人がインフォームド・コンセントを提供することに消極的である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトプロロール (ベータアドレナリン遮断)
患者は非外傷性SAH後の入院後最初の72時間にメトプロロールの投与を受ける。
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メトプロロールの投与量: メトプロロール注射 (指示: 5mg、1 回) メトプロロール錠 (25mg 経口、12 時間ごと、メトプロロール注射後 1 時間後に開始するように設定、6 回投与) 経口投薬ができない場合は、メトプロロール注射 (指示、5 mg 6 時間ごとに 12 回投与) 72 分間継続-停止基準に達しない限り、数時間の投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は非外傷性SAH後の入院後最初の72時間にプラセボを投与される。
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プラセボの投与: プラセボ注射 (指示: 5mL NS、1 回) プラセボ錠剤 (1 錠 PO、12 時間ごと、プラセボ注射後 1 時間後に開始するように設定、6 回投与) PO 投薬ができない場合は、プラセボ注射 (指示、5mL 6 時間ごとに 12 回投与) 継続中止基準に達しない限り、72時間投与する |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタQTc長
時間枠：7日間
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介入群と対照群の間で QTc 長を変更（デルタ）します。
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7日間
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デルタ好中球活性
時間枠：7日間
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介入群と対照群間の好中球活性のデルタ。
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7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：7日間
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症候性徐脈、症候性低血圧、または完全な心臓ブロックが含まれますが、これらに限定されません。
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7日間
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心臓損傷の証拠がある患者の数
時間枠：7日間
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トロポニンレベルの測定、心エコー検査
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7日間
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昇圧剤の必要性
時間枠：7日間
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文書化された静脈内血管作動薬投与
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7日間
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交感神経系 (SNS) の活動
時間枠：7日間
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カテコールアミンの測定
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7日間
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好中球活性
時間枠：7日間
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CSFおよび血清サンプル中の好中球の測定
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7日間
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臨床的血管けいれんの証拠
時間枠：最長15週間
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臨床的血管けいれんの証拠
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最長15週間
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ICU 滞在期間 (LOS)
時間枠：最長15週間
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丸日数
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最長15週間
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入院期間 (LOS)
時間枠：最長15週間
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丸日数
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最長15週間
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院内死亡率
時間枠：最長15週間
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患者が見張り入院中に死亡したかどうか
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最長15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月23日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2146714
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは共有されます。
IPD 共有時間枠
研究完了時および出版後6か月まで。
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータセットが利用可能になり、人々はこれへのアクセスを要求することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。