Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie beta-1-adrenergiczne w celu zmniejszenia urazów i stanów zapalnych serca po krwotoku podpajęczynówkowym (BADCATS) (BADCATS)

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Madeleine Puissant
Ocena wpływu wczesnego podania metoprololu po nieurazowym krwotoku podpajęczynówkowym (SAH).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby określić wpływ wczesnego podania metoprololu po nieurazowym krwotoku podpajęczynówkowym (SAH) na uszkodzenie i zapalenie tkanki mózgu i serca, przeprowadzimy pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące (1) aktywację współczulnego układu nerwowego (SNS), (2) zaburzenia rytmu serca, (3) biomarkery uszkodzenia mózgu i tkanki serca oraz (4) aktywność granulocytów obojętnochłonnych u pacjentów otrzymujących metoprolol (n=10) lub placebo (n=10) przez pierwsze 72 godziny po SAH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • > 18 lat
  • Neuroobrazowanie potwierdziło nieurazowy krwotok podpajęczynówkowy

Kryteria wykluczenia:

  • Urazowa przyczyna krwotoku podpajęczynówkowego (np. upadek, wypadek samochodowy, inny tępy uraz), ponieważ jest to inny mechanizm krwotoku.
  • Inne formy urazowego lub nieurazowego krwawienia śródczaszkowego, w tym krwotok śródmózgowy (ICH), krwotok podtwardówkowy, krwotok nadtwardówkowy
  • Ciąża (jako badany lek, metoprolol, ma kategorię C ciąży FDA)
  • Niestabilne parametry życiowe niepodlegające podaniu inhibitora receptora beta-1 adrenergicznego (B1ARi), w tym:
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg nieustabilizowane lekami wazopresyjnymi
  • Tętno < 50 uderzeń na minutę związane z niedociśnieniem
  • Pacjenci wymagający leków wazopresyjnych ze względu na niedociśnienie (SBP <80 mmHg)
  • Inne wykluczenie funkcji życiowych według uznania zespołu terapeutycznego
  • Ciężka niewydolność serca w wywiadzie (niewydolność serca w stopniu C lub D i/lub klasa III lub IV według NYHA)
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel, który nie chce wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metoprolol (blokada beta-adrenergiczna)
Pacjenci otrzymają metoprolol w ciągu pierwszych 72 godzin hospitalizacji po nieurazowym SAH.
Lek: Metoprolol

Dawkowanie metoprololu:

Wstrzyknięcie metoprololu (instrukcja: 5 mg, raz) Metoprolol w tabletce (25 mg doustnie, co 12 godzin, rozpoczęcie 1 godz. po wstrzyknięciu metoprololu, 6 dawek) Jeśli nie możesz przyjąć leku doustnie, wstrzyknięcie metoprololu (instrukcja, 5 mg co 6 godzin dla 12 dawek) Kontynuuj przez 72 -godziny podawania, chyba że osiągnięto kryteria zatrzymania

Inne nazwy:
  • Bursztynian metoprololu
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo w ciągu pierwszych 72 godzin hospitalizacji po nieurazowym SAH.
Lek: Placebo

Dawkowanie placebo:

Placebo wstrzyknięcie (instrukcja: 5 ml NS, raz) Placebo Tab (1 tabletka doustnie, co 12 godzin, rozpoczęcie 1 godz. po wstrzyknięciu placebo, 6 dawek) Jeśli nie można przyjąć leku doustnie, wstrzyknięcie placebo (instrukcja, 5 ml co 6 godzin dla 12 dawek) Kontynuuj przez 72 godziny podawania, chyba że osiągnięto kryteria zatrzymania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość delty QTc
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana (Delta) długości QTc pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
7 dni
Aktywność neutrofili delta
Ramy czasowe: 7 dni
Aktywność neutrofilów delta pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
W tym między innymi objawowa bradykardia, objawowe niedociśnienie lub całkowity blok serca
7 dni
Liczba pacjentów ze śladami uszkodzenia serca
Ramy czasowe: 7 dni
Pomiar poziomu troponin, echokardiograf
7 dni
Potrzeba wazopresorów
Ramy czasowe: 7 dni
Każde udokumentowane dożylne podanie leków wazoaktywnych
7 dni
Aktywność współczulnego układu nerwowego (SNS).
Ramy czasowe: 7 dni
Pomiary katecholamin
7 dni
Aktywność neutrofilów
Ramy czasowe: 7 dni
Pomiar liczby neutrofili w próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego i surowicy
7 dni
Dowody klinicznego skurczu naczyń
Ramy czasowe: Do 15 tygodnia
Dowody klinicznego skurczu naczyń
Do 15 tygodnia
Długość pobytu na OIT (LOS)
Ramy czasowe: Do 15 tygodnia
Liczba pełnych dni
Do 15 tygodnia
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Do 15 tygodnia
Liczba pełnych dni
Do 15 tygodnia
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do 15 tygodnia
Czy pacjent zmarł podczas hospitalizacji Sentinel
Do 15 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Madeleine Puissant

Współpracownicy

MaineHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Madeleine Puissant, MD, PhD, MaineHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2146714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane niezidentyfikowane zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i do 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniony zostanie zbiór danych pozbawionych cech identyfikacyjnych, do którego ludzie będą mogli zwrócić się o dostęp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj