Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibizione adrenergica beta-1 per ridurre il danno cardiaco e l'infiammazione dopo l'emorragia subaracnoidea (BADCATS) (BADCATS)

22 novembre 2024 aggiornato da: Madeleine Puissant
Determinare l'effetto della somministrazione precoce di metoprololo dopo emorragia subaracnoidea non traumatica (SAH).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare l'effetto della somministrazione precoce di metoprololo dopo emorragia subaracnoidea (SAH) non traumatica sul danno e sull'infiammazione del tessuto cerebrale e cardiaco, condurremo uno studio pilota randomizzato e controllato confrontando (1) l'attivazione del sistema nervoso simpatico (SNS), (2) anomalie del ritmo cardiaco, (3) biomarcatori di danno cerebrale e tissutale cardiaco e (4) attività dei neutrofili in pazienti trattati con metoprololo (n=10) o placebo (n=10) per le prime 72 ore dopo ESA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Le neuroimmagini hanno confermato un'emorragia subaracnoidea non traumatica

Criteri di esclusione:

  • Causa traumatica di emorragia subaracnoidea (ad es. caduta, incidente automobilistico, altro trauma contusivo) poiché si tratta di un diverso meccanismo di emorragia.
  • Altre forme di emorragia intracranica traumatica o non traumatica inclusa emorragia intracerebrale (ICH), emorragia subdurale, emorragia epidurale
  • Gravidanza (poiché il farmaco in studio, metoprololo, è classificato come categoria di gravidanza C dalla FDA)
  • Segni vitali instabili non suscettibili alla somministrazione di inibitori del recettore adrenergico beta-1 (B1ARi) tra cui:
  • Pressione arteriosa sistolica <80 mmHg non stabilizzata con farmaci vasopressori
  • Frequenza cardiaca < 50 bpm associata a ipotensione
  • Pazienti che necessitano di agenti vasopressori a causa di ipotensione (PAS <80 mmHg)
  • Esclusione di altri segni vitali a discrezione del team di trattamento
  • Anamnesi precedente di insufficienza cardiaca grave (insufficienza cardiaca di stadio C o D e/o classe NYHA III o IV)
  • Paziente o rappresentante legalmente autorizzato non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metoprololo (blocco beta-adrenergico)
I pazienti riceveranno metoprololo durante le prime 72 ore di ricovero dopo ESA non traumatica.
Droga: Metoprololo

Dosaggio di metoprololo:

Metoprololo iniettabile (istruzioni: 5 mg, una volta) Metoprololo compresse (25 mg per os, ogni 12 ore, programmato per iniziare 1 ora dopo metoprololo iniettabile, 6 dosi) Se non è possibile assumere farmaci per os, metoprololo iniettabile (istruzioni, 5 mg ogni 6 ore per 12 dosi) Continuare per 72 -ore di somministrazione salvo raggiungimento dei criteri di interruzione

Altri nomi:
  • Metoprololo succinato
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno il placebo durante le prime 72 ore di ricovero dopo ESA non traumatica.
Droga: Placebo

Dosaggio del placebo:

Iniezione di placebo (istruzioni: 5 ml di NS, una volta) Compressa di placebo (1 compressa per os, ogni 12 ore, programmata per iniziare 1 ora dopo l'iniezione di placebo, 6 dosi) Se non è possibile assumere farmaci per os, Iniezione di placebo (istruzioni, 5 ml ogni 6 ore per 12 dosi) Continua per 72 ore di somministrazione a meno che non si raggiungano i criteri di interruzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza delta QTc
Lasso di tempo: 7 giorni
Modifica (Delta) della lunghezza del QTc tra i gruppi di intervento e di controllo.
7 giorni
Attività delta dei neutrofili
Lasso di tempo: 7 giorni
Attività delta dei neutrofili tra gruppi di intervento e di controllo.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
Inclusi ma non limitati a bradicardia sintomatica, ipotensione sintomatica o blocco cardiaco completo
7 giorni
Numero di pazienti con evidenza di danno cardiaco
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurazione dei livelli di troponina, ecocardiografo
7 giorni
Necessità di vasopressori
Lasso di tempo: 7 giorni
Qualsiasi somministrazione documentata di farmaci vasoattivi per via endovenosa
7 giorni
Attività del sistema nervoso simpatico (SNS).
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurazioni delle catecolamine
7 giorni
Attività dei neutrofili
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurazione dei neutrofili nei campioni di liquido cerebrospinale e di siero
7 giorni
Evidenza di vasospasmo clinico
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Evidenza di vasospasmo clinico
Fino a 15 settimane
Durata del ricovero in terapia intensiva (LOS)
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Numero di giorni interi
Fino a 15 settimane
Durata del ricovero ospedaliero (LOS)
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Numero di giorni interi
Fino a 15 settimane
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Se il paziente è morto durante il ricovero sentinella
Fino a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Madeleine Puissant

Collaboratori

MaineHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Madeleine Puissant, MD, PhD, MaineHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2146714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Al completamento dello studio e fino a 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verrà reso disponibile un set di dati anonimi e le persone potranno richiederne l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metoprololo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi