Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beeta-1-adrenerginen esto vähentää sydänvaurioita ja tulehdusta subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen (BADCATS) (BADCATS)

perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Madeleine Puissant
Varhaisen metoprololin annon vaikutuksen määrittäminen ei-traumaattisen subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selvittääksemme varhaisen metoprololin annon vaikutuksen ei-traumaattisen subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) jälkeen aivo- ja sydänkudosvaurioihin ja tulehdukseen, teemme satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen, jossa verrataan (1) sympaattisen hermoston (SNS) aktivaatiota, (2) sydämen rytmihäiriöt, (3) aivo- ja sydänkudosvaurion biomarkkerit ja (4) ja neutrofiilien aktiivisuus potilailla, jotka saavat metoprololia (n=10) tai lumelääkettä (n=10) ensimmäisten 72 tunnin ajan SAH:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • >18 vuoden iässä
  • Neurokuvaus vahvisti ei-traumaattisen subarachnoidaalisen verenvuodon

Poissulkemiskriteerit:

  • Subarachnoidaalisen verenvuodon traumaattinen syy (esim. kaatuminen, moottoriajoneuvo-onnettomuus, muu tylppä trauma), koska tämä on erilainen verenvuodon mekanismi.
  • Muut traumaattisen tai ei-traumaattisen kallonsisäisen verenvuodon muodot, mukaan lukien aivoverenvuoto (ICH), subduraalinen verenvuoto, epiduraalinen verenvuoto
  • Raskaus (koska tutkimuslääkkeellä, metoprololilla, on FDA:n raskausluokka C)
  • Epästabiilit elintoiminnot, joita ei voida antaa beeta-1-adrenergisen reseptorin estäjän (B1ARi) antamiseen, mukaan lukien:
  • Systolinen verenpaine < 80 mmHg ei stabiloitu vasopressorilääkkeillä
  • Syke < 50 lyöntiä minuutissa, liittyy hypotensioon
  • Potilaat, jotka tarvitsevat verisuonia supistavia aineita hypotension vuoksi (SBP <80 mmHg)
  • Muut elintoimintojen poissulkeminen hoitoryhmän harkinnan mukaan
  • Aiempi vaikea sydämen vajaatoiminta (C- tai D-vaiheen sydämen vajaatoiminta ja/tai NYHA-luokka III tai IV)
  • Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metoprololi (beeta-adrenerginen salpaus)
Potilaat saavat metoprololia ensimmäisten 72 tunnin aikana sairaalahoidossa ei-traumaattisen SAH:n jälkeen.
Lääke: Metoprololi

Metoprololin annostus:

Metoprolol Injection (ohjeet: 5mg, kerran) Metoprolol Tab (25mg PO, q12 tuntia, ajoitettu alkamaan 1h Metoprolol Injection jälkeen, 6 annosta) Jos et pysty ottamaan PO-lääkitystä, Metoprolol Injection (ohjeet, 5mg 6h 12 annosta varten) - antotunnit, ellei lopetuskriteereitä saavuteta

Muut nimet:
  • Metoprololisukkinaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä ensimmäisten 72 tunnin aikana sairaalahoidosta ei-traumaattisen SAH:n jälkeen.
Lääke: Plasebo

Placebon annostelu:

Plasebo-injektio (ohjeet: 5 ml NS, kerran) Placebo Tab (1 tab PO, q12 tuntia, ajoitettu alkamaan 1 h plasebo-injektion jälkeen, 6 annosta) Jos et voi ottaa PO-lääkitystä, plasebo-injektio (ohjeet, 5 ml 6 tuntia 12 annosta) Jatka 72 tunnin ajan, ellei lopetuskriteereitä saavuteta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta QTc pituus
Aikaikkuna: 7 päivää
Muuta (Delta) QTc-pituutta interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
7 päivää
Deltaneutrofiilien aktiivisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Deltaneutrofiilien aktiivisuus interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen bradykardia, oireinen hypotensio tai täydellinen sydänkatkos
7 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on näyttöä sydänvauriosta
Aikaikkuna: 7 päivää
Troponiinitasojen mittaus, kaikukardiografi
7 päivää
Vasopressoreiden tarve
Aikaikkuna: 7 päivää
Mikä tahansa dokumentoitu suonensisäinen vasoaktiivisten lääkkeiden antaminen
7 päivää
Sympaattisen hermoston (SNS) toiminta
Aikaikkuna: 7 päivää
Katekoliamiinimittaukset
7 päivää
Neutrofiilien aktiivisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Neutrofiilien mittaus CSF- ja seeruminäytteissä
7 päivää
Todisteet kliinisestä vasospasmista
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
Todisteet kliinisestä vasospasmista
Jopa 15 viikkoa
ICU oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
Kokonaisten päivien lukumäärä
Jopa 15 viikkoa
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
Kokonaisten päivien lukumäärä
Jopa 15 viikkoa
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
Kuoliko potilas vartiosairaalahoidon aikana
Jopa 15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Madeleine Puissant

Yhteistyökumppanit

MaineHealth

Tutkijat

  • Päätutkija: Madeleine Puissant, MD, PhD, MaineHealth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2146714

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä ja 6 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamaton tietojoukko asetetaan saataville, ja ihmiset voivat pyytää pääsyä siihen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa