Inibição adrenérgica beta-1 para reduzir lesões cardíacas e inflamação após hemorragia subaracnóidea (BADCATS) (BADCATS)
22 de novembro de 2024 atualizado por: Madeleine Puissant
Determinar o efeito da administração precoce de metoprolol após hemorragia subaracnóidea não traumática (HAS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para determinar o efeito da administração precoce de metoprolol após hemorragia subaracnóidea não traumática (HAS) no dano e inflamação do tecido cerebral e cardíaco, conduziremos um ensaio piloto randomizado controlado comparando (1) ativação do sistema nervoso simpático (SNS), (2) anormalidades do ritmo cardíaco, (3) biomarcadores de danos nos tecidos cerebrais e cardíacos e (4) atividade de neutrófilos em pacientes que receberam metoprolol (n = 10) ou placebo (n = 10) nas primeiras 72 horas após HAS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Madeleine Puissant, MD, PhD
- Número de telefone: 2076613660
- E-mail: Madeleine.Puissant@mainehealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Christine Lord
- E-mail: Christine.Lord@mainehealth.org
Locais de estudo
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04012
- Recrutamento
- MaineHealth
-
Contato:
- Christine Lord
- Número de telefone: 2076613660
- E-mail: christine.lord@mainehealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- >18 anos de idade
- Neuroimagem confirmou hemorragia subaracnóidea não traumática
Critérios de exclusão:
- Causa traumática de hemorragia subaracnóidea (ex. queda, acidente automobilístico, outro trauma contuso), pois este é um mecanismo diferente de hemorragia.
- Outras formas de sangramento intracraniano traumático ou não traumático, incluindo hemorragia intracerebral (HIC), hemorragia subdural, hemorragia epidural
- Gravidez (como o medicamento do estudo, metoprolol, tem classificação de categoria C de gravidez da FDA)
- Sinais vitais instáveis não passíveis de administração de inibidor do receptor adrenérgico beta-1 (B1ARi), incluindo:
- Pressão arterial sistólica < 80 mmHg não estabilizada com medicamentos vasopressores
- Frequência cardíaca < 50 bpm associada à hipotensão
- Pacientes que necessitam de agentes vasopressores devido à hipotensão (PAS <80 mmHg)
- Exclusão de outros sinais vitais a critério da equipe de tratamento
- História prévia de insuficiência cardíaca grave (insuficiência cardíaca em estágio C ou D e/ou classe III ou IV da NYHA)
- Paciente ou representante legalmente autorizado não disposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metoprolol (bloqueio beta-adrenérgico)
Os pacientes receberão metoprolol durante as primeiras 72 horas de internação após HAS não traumática.
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Dosagem de metoprolol: Injeção de metoprolol (instruções: 5 mg, uma vez) Guia de metoprolol (25 mg PO, a cada 12 horas, programado para começar 1 hora após a injeção de metoprolol, 6 doses) Se não for possível tomar medicação PO, injeção de metoprolol (instruções, 5 mg a cada 6 horas para 12 doses) Continuar por 72 -horas de administração, a menos que atinja os critérios de parada
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo durante as primeiras 72 horas de internação após HAS não traumática.
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Dosagem de placebo: Injeção de placebo (instruções: 5mL NS, uma vez) Guia Placebo (1 guia PO, a cada 12 horas, programado para começar 1 hora após a injeção de placebo, 6 doses) Se não for possível tomar medicação PO, injeção de placebo (instruções, 5mL a cada 6 horas para 12 doses) Continuar por 72 horas de administração, a menos que atinja os critérios de parada |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento Delta QTc
Prazo: 7 dias
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Alteração (Delta) do comprimento do QTc entre os grupos de intervenção e controle.
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7 dias
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Atividade de neutrófilos delta
Prazo: 7 dias
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Atividade de neutrófilos delta entre grupos de intervenção e controle.
|
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 7 dias
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Incluindo, entre outros, bradicardia sintomática, hipotensão sintomática ou bloqueio cardíaco completo
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7 dias
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Número de pacientes com evidência de lesão cardíaca
Prazo: 7 dias
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Medição dos níveis de troponina, ecocardiógrafo
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7 dias
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Necessidade de vasopressores
Prazo: 7 dias
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Qualquer administração documentada de medicação vasoativa intravenosa
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7 dias
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Atividade do Sistema Nervoso Simpático (SNS)
Prazo: 7 dias
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Medições de catecolaminas
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7 dias
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Atividade de neutrófilos
Prazo: 7 dias
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Medição de neutrófilos em amostras de LCR e soro
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7 dias
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Evidência de vasoespasmo clínico
Prazo: Até 15 semanas
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Evidência de vasoespasmo clínico
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Até 15 semanas
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Tempo de permanência na UTI (LOS)
Prazo: Até 15 semanas
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Número de dias completos
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Até 15 semanas
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Tempo de internação hospitalar (LOS)
Prazo: Até 15 semanas
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Número de dias completos
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Até 15 semanas
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Até 15 semanas
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Se o paciente morreu durante a internação sentinela
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Até 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madeleine Puissant, MD, PhD, MaineHealth
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragias Intracranianas
- Inflamação
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnóide
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Anti-hipertensivos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas do receptor beta-1 adrenérgico
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Metoprolol
Outros números de identificação do estudo
- 2146714
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Na conclusão do estudo e até 6 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um conjunto de dados anonimizados será disponibilizado e as pessoas poderão solicitar acesso a ele.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .