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Inhibition adrénergique bêta-1 pour réduire les lésions cardiaques et l'inflammation après une hémorragie sous-arachnoïdienne (BADCATS) (BADCATS)

22 novembre 2024 mis à jour par: Madeleine Puissant
Déterminer l'effet de l'administration précoce de métoprolol après une hémorragie sous-arachnoïdienne non traumatique (HSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour déterminer l'effet de l'administration précoce de métoprolol après une hémorragie sous-arachnoïdienne non traumatique (HSA) sur les lésions et l'inflammation des tissus cérébraux et cardiaques, nous mènerons un essai pilote randomisé contrôlé comparant (1) l'activation du système nerveux sympathique (SNS), (2) anomalies du rythme cardiaque, (3) biomarqueurs de lésions cérébrales et tissulaires cardiaques, et (4) et activité des neutrophiles chez les patients recevant du métoprolol (n = 10) ou un placebo (n = 10) pendant les 72 premières heures après l'HSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • >18 ans
  • La neuro-imagerie a confirmé une hémorragie sous-arachnoïdienne non traumatique

Critères d'exclusion :

  • Cause traumatique d'une hémorragie sous-arachnoïdienne (par ex. chute, accident de la route, autre traumatisme contondant), car il s'agit d'un mécanisme d'hémorragie différent.
  • Autres formes d'hémorragie intracrânienne traumatique ou non traumatique, notamment hémorragie intracérébrale (HIC), hémorragie sous-durale, hémorragie péridurale
  • Grossesse (car le médicament à l'étude, le métoprolol, est classé dans la catégorie de grossesse C de la FDA)
  • Signes vitaux instables ne se prêtant pas à l'administration d'un inhibiteur des récepteurs adrénergiques bêta-1 (B1ARi), notamment :
  • Tension artérielle systolique < 80 mmHg non stabilisée avec les médicaments vasopresseurs
  • Fréquence cardiaque < 50 bpm associée à une hypotension
  • Patients nécessitant des agents vasopresseurs en raison d'une hypotension (PAS < 80 mmHg)
  • Exclusion d'autres signes vitaux à la discrétion de l'équipe de traitement
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque sévère (insuffisance cardiaque de stade C ou D et/ou classe III ou IV de la NYHA)
  • Le patient ou son représentant légalement autorisé refuse de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Métoprolol (blocage bêta-adrénergique)
Les patients recevront du métoprolol pendant les 72 premières heures d'hospitalisation après une HAS non traumatique.
Médicament: Métoprolol

Dosage du métoprolol :

Métoprolol injectable (instructions : 5 mg, une fois) Métoprolol comprimé (25 mg PO, toutes les 12 heures, programmé pour commencer 1 heure après l'injection de métoprolol, 6 doses) Si vous ne pouvez pas prendre le médicament PO, métoprolol injectable (instructions, 5 mg toutes les 6 heures pour 12 doses) Continuer pendant 72 -heures d'administration sauf si les critères d'arrêt sont atteints

Autres noms:
  • Succinate de métoprolol
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo pendant les 72 premières heures d'hospitalisation après une HSA non traumatique.
Médicament: Placebo

Dosage du placebo :

Placebo injectable (instructions : 5 ml NS, une fois) Placebo Tab (1 comprimé PO, toutes les 12 heures, programmé pour commencer 1 heure après l'injection du placebo, 6 doses) Si vous ne pouvez pas prendre le médicament PO, Placebo injectable (instructions, 5 ml toutes les 6 heures pour 12 doses) Continuer pendant 72 heures d'administration, sauf si les critères d'arrêt sont atteints

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur Delta QTc
Délai: 7 jours
Modifier la longueur QTc (Delta) entre les groupes d'intervention et de contrôle.
7 jours
Activité des neutrophiles delta
Délai: 7 jours
Activité des neutrophiles delta entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 7 jours
Y compris, mais sans s'y limiter, une bradycardie symptomatique, une hypotension symptomatique ou un bloc cardiaque complet
7 jours
Nombre de patients présentant des signes de lésion cardiaque
Délai: 7 jours
Mesure des niveaux de troponine, échocardiographe
7 jours
Besoin de vasopresseurs
Délai: 7 jours
Toute administration documentée de médicaments vasoactifs intraveineux
7 jours
Activité du système nerveux sympathique (SNS)
Délai: 7 jours
Mesures des catécholamines
7 jours
Activité des neutrophiles
Délai: 7 jours
Mesure des neutrophiles dans les échantillons de LCR et de sérum
7 jours
Preuve de vasospasme clinique
Délai: Jusqu'à 15 semaines
Preuve de vasospasme clinique
Jusqu'à 15 semaines
Durée du séjour en soins intensifs (LOS)
Délai: Jusqu'à 15 semaines
Nombre de jours complets
Jusqu'à 15 semaines
Durée du séjour à l'hôpital (DS)
Délai: Jusqu'à 15 semaines
Nombre de jours complets
Jusqu'à 15 semaines
Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 15 semaines
Si le patient est décédé au cours d'une hospitalisation sentinelle
Jusqu'à 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Madeleine Puissant

Collaborateurs

MaineHealth

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madeleine Puissant, MD, PhD, MaineHealth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

23 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2146714

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées.

Délai de partage IPD

À la fin de l’étude et jusqu’à 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Un ensemble de données anonymisées sera mis à disposition et les personnes pourront en demander l’accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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