Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bèta-1-adrenerge remming om hartletsel en -ontsteking na subarachnoïdale bloeding (BADCATS) te verminderen (BADCATS)

22 november 2024 bijgewerkt door: Madeleine Puissant
Om het effect van vroege toediening van metoprolol na een niet-traumatische subarachnoïdale bloeding (SAB) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het effect van vroege toediening van metoprolol na een niet-traumatische subarachnoïdale bloeding (SAH) op de schade en ontsteking van het hersen- en hartweefsel te bepalen, zullen we een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uitvoeren waarin (1) de activering van het sympathische zenuwstelsel (SNS) wordt vergeleken, (2) hartritmestoornissen, (3) biomarkers van hersen- en hartweefselschade, en (4) en neutrofielenactiviteit bij patiënten die metoprolol (n=10) of placebo (n=10) kregen gedurende de eerste 72 uur na SAH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • Neuro-imaging bevestigde een niet-traumatische subarachnoïdale bloeding

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische oorzaak van subarachnoïdale bloeding (bijv. vallen, auto-ongeluk, ander stomp trauma) omdat dit een ander bloedingsmechanisme is.
  • Andere vormen van traumatische of niet-traumatische intracraniële bloedingen, waaronder intracerebrale bloeding (ICH), subdurale bloeding, epidurale bloeding
  • Zwangerschap (omdat het onderzoeksmedicijn, metoprolol, door de FDA is beoordeeld als zwangerschapscategorie C)
  • Instabiele vitale functies die niet vatbaar zijn voor toediening van bèta-1-adrenerge receptorremmers (B1ARi), waaronder:
  • Systolische bloeddruk < 80 mmHg niet gestabiliseerd met vasopressoren
  • Hartslag < 50 bpm geassocieerd met hypotensie
  • Patiënten die vasopressoren nodig hebben vanwege hypotensie (SBP <80 mmHg)
  • Andere uitsluiting van vitale functies is ter beoordeling van het behandelteam
  • Voorgeschiedenis van ernstig hartfalen (stadium C of D hartfalen en/of NYHA klasse III of IV)
  • Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die geen geïnformeerde toestemming wil geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metoprolol (bèta-adrenerge blokkade)
Patiënten zullen metoprolol krijgen tijdens de eerste 72 uur van de ziekenhuisopname na niet-traumatische SAH.
Geneesmiddel: Metoprolol

Metoprolol dosering:

Metoprolol-injectie (instructies: 5 mg, eenmaal) Metoprolol Tab (25 mg PO, elke 12 uur, starttijd 1 uur na de Metoprolol-injectie, 6 doses) Als u geen PO-medicatie kunt innemen, Metoprolol-injectie (instructies, 5 mg elke 6 uur voor 12 doses) Ga door gedurende 72 -uren toediening, tenzij de stopcriteria worden bereikt

Andere namen:
  • Metoprololsuccinaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen een placebo krijgen gedurende de eerste 72 uur van de ziekenhuisopname na niet-traumatische SAH.
Geneesmiddel: Placebo

Placebo-dosering:

Placebo-injectie (instructies: 5 ml NS, eenmaal) Placebo Tab (1 tabblad PO, elke 12 uur, getimed om 1 uur na de placebo-injectie te starten, 6 doses) Als u geen PO-medicatie kunt innemen, Placebo-injectie (instructies, 5 ml elke 6 uur voor 12 doses) Ga door gedurende 72 uur toediening, tenzij de stopcriteria worden bereikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta QTc-lengte
Tijdsspanne: 7 dagen
Verander (Delta) QTc-lengte tussen interventie- en controlegroepen.
7 dagen
Delta-neutrofielenactiviteit
Tijdsspanne: 7 dagen
Delta-neutrofielactiviteit tussen interventie- en controlegroepen.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
Inclusief maar niet beperkt tot symptomatische bradycardie, symptomatische hypotensie of compleet hartblok
7 dagen
Aantal patiënten met tekenen van hartletsel
Tijdsspanne: 7 dagen
Meting van troponineniveaus, echocardiograaf
7 dagen
Behoefte aan vasopressoren
Tijdsspanne: 7 dagen
Elke gedocumenteerde intraveneuze toediening van vasoactieve medicatie
7 dagen
Sympathische zenuwstelsel (SNS) activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
Catecholamine-metingen
7 dagen
Neutrofiele activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
Meting van neutrofielen in CSF- en serummonsters
7 dagen
Bewijs van klinisch vasospasme
Tijdsspanne: Tot 15 weken
Bewijs van klinisch vasospasme
Tot 15 weken
ICU-verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Tot 15 weken
Aantal volledige dagen
Tot 15 weken
Ziekenhuisduur (LOS)
Tijdsspanne: Tot 15 weken
Aantal volledige dagen
Tot 15 weken
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 15 weken
Of de patiënt is overleden tijdens de sentinel-hospitalisatie
Tot 15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Madeleine Puissant

Medewerkers

MaineHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madeleine Puissant, MD, PhD, MaineHealth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2146714

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij voltooiing van het onderzoek en tot zes maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Er wordt een geanonimiseerde dataset beschikbaar gesteld en mensen kunnen hierom toegang vragen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren