Inhibición adrenérgica beta-1 para reducir la lesión cardíaca y la inflamación después de una hemorragia subaracnoidea (BADCATS) (BADCATS)
22 de noviembre de 2024 actualizado por: Madeleine Puissant
Determinar el efecto de la administración temprana de metoprolol después de una hemorragia subaracnoidea (HSA) no traumática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para determinar el efecto de la administración temprana de metoprolol después de una hemorragia subaracnoidea (HSA) no traumática sobre el daño y la inflamación del tejido cerebral y cardíaco, realizaremos un ensayo piloto controlado aleatorio que compare (1) la activación del sistema nervioso simpático (SNS), (2) anomalías del ritmo cardíaco, (3) biomarcadores de daño al tejido cerebral y cardíaco, y (4) y actividad de neutrófilos en pacientes que recibieron metoprolol (n = 10) o placebo (n = 10) durante las primeras 72 horas después de la HSA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Madeleine Puissant, MD, PhD
- Número de teléfono: 2076613660
- Correo electrónico: Madeleine.Puissant@mainehealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine Lord
- Correo electrónico: Christine.Lord@mainehealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04012
- Reclutamiento
- MaineHealth
-
Contacto:
- Christine Lord
- Número de teléfono: 2076613660
- Correo electrónico: christine.lord@mainehealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Hemorragia subaracnoidea no traumática confirmada por neuroimagen
Criterios de exclusión:
- Causa traumática de hemorragia subaracnoidea (p. ej. caída, accidente automovilístico, otro traumatismo cerrado) ya que este es un mecanismo diferente de hemorragia.
- Otras formas de hemorragia intracraneal traumática o no traumática, incluida la hemorragia intracerebral (HIC), la hemorragia subdural y la hemorragia epidural.
- Embarazo (ya que el medicamento del estudio, metoprolol, tiene una clasificación de Categoría C de embarazo de la FDA)
- Signos vitales inestables que no son susceptibles de administración del inhibidor del receptor adrenérgico beta-1 (B1ARi), que incluyen:
- Presión arterial sistólica <80 mmHg no estabilizada con medicamentos vasopresores
- Frecuencia cardíaca < 50 lpm asociada con hipotensión
- Pacientes que requieren agentes vasopresores debido a hipotensión (PAS <80 mmHg)
- Exclusión de otros signos vitales a criterio del equipo de tratamiento.
- Historia previa de insuficiencia cardíaca grave (insuficiencia cardíaca en estadio C o D y/o clase III o IV de la NYHA)
- Paciente o representante legalmente autorizado que no está dispuesto a dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metoprolol (bloqueo beta-adrenérgico)
Los pacientes recibirán metoprolol durante las primeras 72 horas de hospitalización después de una HSA no traumática.
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Dosificación de metoprolol: Metoprolol inyectable (instrucciones: 5 mg, una vez) Metoprolol Tab (25 mg VO, cada 12 horas, programado para comenzar 1 hora después de la inyección de Metoprolol, 6 dosis) Si no puede tomar el medicamento VO, Metoprolol inyectable (instrucciones, 5 mg cada 6 horas para 12 dosis) Continuar durante 72 -horas de administración a menos que se alcancen los criterios de interrupción
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo durante las primeras 72 horas de hospitalización después de una HSA no traumática.
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Dosificación de placebo: Inyección de placebo (instrucciones: 5 ml NS, una vez) Pestaña de placebo (1 pastilla VO, cada 12 horas, programada para comenzar 1 hora después de la inyección de placebo, 6 dosis) Si no puede tomar el medicamento VO, Inyección de placebo (instrucciones, 5 ml cada 6 horas para 12 dosis) Continuar durante 72 horas de administración a menos que se alcancen los criterios de suspensión |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud del delta QTc
Periodo de tiempo: 7 dias
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Cambiar (Delta) la longitud del QTc entre los grupos de intervención y control.
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7 dias
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Actividad de los neutrófilos delta
Periodo de tiempo: 7 dias
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Actividad delta de neutrófilos entre los grupos de intervención y control.
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7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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Incluyendo, entre otros, bradicardia sintomática, hipotensión sintomática o bloqueo cardíaco completo.
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7 días
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Número de pacientes con evidencia de lesión cardíaca
Periodo de tiempo: 7 días
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Medición de niveles de troponina, ecocardiografía.
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7 días
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Necesidad de vasopresores
Periodo de tiempo: 7 días
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Cualquier administración de medicación vasoactiva intravenosa documentada.
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7 días
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Actividad del sistema nervioso simpático (SNS)
Periodo de tiempo: 7 días
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Mediciones de catecolaminas
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7 días
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Actividad de neutrófilos
Periodo de tiempo: 7 dias
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Medición de neutrófilos en muestras de LCR y suero.
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7 dias
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Evidencia de vasoespasmo clínico
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Evidencia de vasoespasmo clínico.
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Hasta 15 semanas
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Duración de la estancia en la UCI (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Número de días completos
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Hasta 15 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Número de días completos
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Hasta 15 semanas
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Si el paciente murió durante la hospitalización centinela
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Hasta 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madeleine Puissant, MD, PhD, MaineHealth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragias intracraneales
- Inflamación
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antihipertensivos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos beta-1
- Antagonistas beta adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- 2146714
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán datos no identificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio y hasta 6 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se pondrá a disposición un conjunto de datos anónimos y las personas podrán solicitar acceso a él.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .