Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-1 adrenerg hæmning for at reducere hjerteskade og inflammation efter subaraknoidal blødning (BADCATS) (BADCATS)

22. november 2024 opdateret af: Madeleine Puissant
For at bestemme effekten af ​​tidlig metoprolol administration efter ikke-traumatisk subaraknoidal blødning (SAH).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme effekten af ​​tidlig administration af metoprolol efter ikke-traumatisk subarachnoid blødning (SAH) på hjerne- og hjertevævsskade og inflammation, vil vi udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner (1) aktivering af det sympatiske nervesystem (SNS), (2) hjerterytmeabnormiteter, (3) biomarkører for hjerne- og hjertevævsskade og (4) og neutrofil aktivitet hos patienter, der får metoprolol (n=10) eller placebo (n=10) i de første 72 timer efter SAH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Neuro-billeddannelse bekræftede ikke-traumatisk subaraknoidal blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk årsag til subaraknoidal blødning (f. fald, motorkøretøjsulykke, andre stumpe traumer), da dette er en anden blødningsmekanisme.
  • Andre former for traumatisk eller ikke-traumatisk intrakraniel blødning, herunder intracerebral blødning (ICH), subdural blødning, epidural blødning
  • Graviditet (da undersøgelsesmedicinen, metoprolol, har FDA-graviditetskategori C-vurdering)
  • Ustabile vitale tegn, der ikke er modtagelige for administration af beta-1 adrenerge receptorhæmmere (B1ARi), herunder:
  • Systolisk blodtryk < 80 mmHg ikke stabiliseret på vasopressor medicin
  • Hjertefrekvens < 50 bpm i forbindelse med hypotension
  • Patienter, der har behov for vasopressorer på grund af hypotension (SBP <80 mmHg)
  • Andre vitale tegn udelukkelse efter behandlingsteamets skøn
  • Tidligere alvorlig hjerteinsufficiens (stadie C eller D hjertesvigt og/eller NYHA klasse III eller IV)
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant er uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metoprolol (Beta-adrenerg blokade)
Patienter vil modtage metoprolol i løbet af de første 72 timers indlæggelse efter ikke-traumatisk SAH.
Medicin: Metoprolol

Metoprolol dosering:

Metoprolol Injection (instruktion: 5mg, én gang) Metoprolol Tab (25mg PO, q12 timer, tidsindstillet til at starte 1 time efter Metoprolol Injection, 6 doser) Hvis du ikke er i stand til at tage PO medicin, Metoprolol Injection (vejledning, 5mg q6 timer i 12 doser i 72 t.) -timers administration, medmindre man når stoppekriteriet

Andre navne:
  • Metoprololsuccinat
Placebo komparator: Placebo
Patienter vil modtage placebo i løbet af de første 72 timers indlæggelse efter ikke-traumatisk SAH.
Medicin: Placebo

Placebo dosering:

Placebo-injektion (instruktion: 5 ml NS, én gang) Placebo-tab (1 fane PO, q12 timer, tidsindstillet til at starte 1 time efter placebo-injektion, 6 doser) Hvis du ikke kan tage PO-medicin, placebo-injektion (vejledning, 5 ml q6 timer i 12 doser) Fortsæt i 72 timers administration, medmindre stopkriterierne er nået

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta QTc længde
Tidsramme: 7 dage
Ændring (Delta) QTc-længde mellem interventions- og kontrolgrupper.
7 dage
Delta neutrofil aktivitet
Tidsramme: 7 dage
Delta neutrofil aktivitet mellem interventions- og kontrolgrupper.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
Inklusive men ikke begrænset til symptomatisk bradykardi, symptomatisk hypotension eller komplet hjerteblokade
7 dage
Antal patienter med tegn på hjerteskade
Tidsramme: 7 dage
Måling af troponinniveauer, ekkokardiograf
7 dage
Behov for vasopressorer
Tidsramme: 7 dage
Enhver dokumenteret intravenøs vasoaktiv medicinadministration
7 dage
Sympatisk nervesystem (SNS) aktivitet
Tidsramme: 7 dage
Katekolaminmålinger
7 dage
Neutrofil aktivitet
Tidsramme: 7 dage
Måling af neutrofiler i CSF og serumprøver
7 dage
Bevis på klinisk vasospasme
Tidsramme: Op til 15 uger
Bevis på klinisk vasospasme
Op til 15 uger
ICU-opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Op til 15 uger
Antal hele dage
Op til 15 uger
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: Op til 15 uger
Antal hele dage
Op til 15 uger
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 15 uger
Om patienten døde under vagtindlæggelse
Op til 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Madeleine Puissant

Samarbejdspartnere

MaineHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madeleine Puissant, MD, PhD, MaineHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2146714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Ved studieafslutning og indtil 6 måneder efter udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Et afidentificeret datasæt vil blive gjort tilgængeligt, og folk kan anmode om adgang til dette.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metoprolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner