Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-1 adrenergní inhibice ke snížení srdečního poranění a zánětu po subarachnoidálním krvácení (BADCATS) (BADCATS)

22. listopadu 2024 aktualizováno: Madeleine Puissant
Zjistit efekt časného podání metoprololu po netraumatickém subarachnoidálním krvácení (SAH).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom určili účinek časného podání metoprololu po netraumatickém subarachnoidálním krvácení (SAH) na poškození a zánět mozku a srdeční tkáně, provedeme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající (1) aktivaci sympatického nervového systému (SNS), (2) abnormality srdečního rytmu, (3) biomarkery poškození mozku a srdeční tkáně a (4) a aktivita neutrofilů u pacientů užívajících metoprolol (n=10) nebo placebo (n=10) po dobu prvních 72 hodin po SAH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • >18 let
  • Neurozobrazení potvrdilo netraumatické subarachnoidální krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Traumatická příčina subarachnoidálního krvácení (např. pád, nehoda motorového vozidla, jiné tupé poranění), protože se jedná o jiný mechanismus krvácení.
  • Jiné formy traumatického nebo netraumatického intrakraniálního krvácení včetně intracerebrálního krvácení (ICH), subdurálního krvácení, epidurálního krvácení
  • Těhotenství (jako studijní lék, metoprolol, má hodnocení FDA pro těhotenství kategorie C)
  • Nestabilní vitální funkce, které nelze ovlivnit podáváním inhibitoru beta-1 adrenergních receptorů (B1ARi), včetně:
  • Systolický krevní tlak < 80 mmHg není stabilizován vazopresorickými léky
  • Srdeční frekvence < 50 tepů/min spojená s hypotenzí
  • Pacienti vyžadující vazopresorická činidla kvůli hypotenzi (SBP < 80 mmHg)
  • Vyloučení dalších vitálních funkcí dle uvážení ošetřujícího týmu
  • Předchozí anamnéza těžkého srdečního selhání (srdeční selhání stadia C nebo D a/nebo NYHA třída III nebo IV)
  • Pacient nebo zákonem pověřený zástupce neochotný poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metoprolol (beta-adrenergní blokáda)
Pacienti dostanou metoprolol během prvních 72 hodin hospitalizace po netraumatickém SAH.
Lék: Metoprolol

Dávkování metoprololu:

Metoprolol Injection (instrukce: 5 mg, jednou) Metoprolol Tab (25 mg PO, každých 12 hodin, začátek je načasován 1 hodinu po injekci Metoprololu, 6 dávek) Pokud nemůžete užít PO léky, Metoprolol Injection (pokyny, 5 mg každých 6 hodin pro 127 dávek) Pokračujte -hodiny podávání, pokud nejsou dosažena kritéria pro zastavení

Ostatní jména:
  • Metoprolol sukcinát
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou placebo během prvních 72 hodin hospitalizace po netraumatickém SAH.
Lék: Placebo

Dávkování placeba:

Placebo injekce (instrukce: 5 ml NS, jednou) Placebo Tab (1 tableta PO, každých 12 hodin, časovaný začátek 1 hodinu po injekci placeba, 6 dávek) Pokud nemůžete užít PO léky, injekce placeba (pokyny, 5 ml každých 6 hodin pro 12 dávek) Pokračujte po dobu 72 hodin podávání, pokud není dosaženo kritérií pro zastavení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta délka QTc
Časové okno: 7 dní
Změna (Delta) délky QTc mezi intervenční a kontrolní skupinou.
7 dní
Delta aktivita neutrofilů
Časové okno: 7 dní
Aktivita delta neutrofilů mezi intervenční a kontrolní skupinou.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 7 dní
Včetně, ale bez omezení, symptomatické bradykardie, symptomatické hypotenze nebo úplného srdečního bloku
7 dní
Počet pacientů se známkami srdečního poškození
Časové okno: 7 dní
Měření hladiny troponinu, echokardiograf
7 dní
Potřeba vazopresorů
Časové okno: 7 dní
Jakékoli zdokumentované intravenózní podání vazoaktivních léků
7 dní
Aktivita sympatického nervového systému (SNS).
Časové okno: 7 dní
Měření katecholaminů
7 dní
Neutrofilní aktivita
Časové okno: 7 dní
Měření neutrofilů ve vzorcích CSF a séra
7 dní
Důkaz klinického vazospasmu
Časové okno: Až 15 týdnů
Důkaz klinického vazospazmu
Až 15 týdnů
Délka pobytu na JIP (LOS)
Časové okno: Až 15 týdnů
Počet celých dnů
Až 15 týdnů
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Až 15 týdnů
Počet celých dnů
Až 15 týdnů
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až 15 týdnů
Zda pacient zemřel během sentinelové hospitalizace
Až 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Madeleine Puissant

Spolupracovníci

MaineHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madeleine Puissant, MD, PhD, MaineHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2146714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie a do 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zpřístupní se neidentifikovatelný soubor dat a lidé k němu mohou požádat o přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoprolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit