지주막하 출혈 후 심장 손상 및 염증을 줄이기 위한 베타-1 아드레날린 억제(BADCATS) (BADCATS)
2024년 11월 22일 업데이트: Madeleine Puissant
비외상성 지주막하 출혈(SAH) 후 초기 메토프롤롤 투여의 효과를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
비외상성 지주막하 출혈(SAH) 후 초기 메토프롤롤 투여가 뇌 및 심장 조직 손상 및 염증에 미치는 영향을 확인하기 위해 (1) 교감 신경계(SNS) 활성화, (2) 심장 박동 이상, (3) 뇌 및 심장 조직 손상의 바이오마커, (4) SAH 후 처음 72시간 동안 메토프롤롤(n=10) 또는 위약(n=10)을 투여받은 환자의 호중구 활동.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Madeleine Puissant, MD, PhD
- 전화번호: 2076613660
- 이메일: Madeleine.Puissant@mainehealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Christine Lord
- 이메일: Christine.Lord@mainehealth.org
연구 장소
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04012
- 모병
- MaineHealth
-
연락하다:
- Christine Lord
- 전화번호: 2076613660
- 이메일: christine.lord@mainehealth.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- >18세
- 신경영상으로 비외상성 지주막하 출혈 확인
제외 기준:
- 지주막하 출혈의 외상성 원인(예: 낙상, 자동차 사고, 기타 둔상)은 출혈의 다른 메커니즘이기 때문입니다.
- 뇌내 출혈(ICH), 경막하 출혈, 경막외 출혈을 포함한 기타 형태의 외상성 또는 비외상성 두개내 출혈
- 임신(연구 약물인 메토프롤롤은 FDA 임신 카테고리 C 등급을 갖음)
- 다음을 포함하여 베타-1 아드레날린 수용체 억제제(B1ARi) 투여로 치료할 수 없는 불안정한 활력 징후:
- 수축기 혈압 < 80 mmHg 혈관수축제 약물로 안정되지 않음
- 저혈압과 관련된 심박수 < 50bpm
- 저혈압(SBP <80 mmHg)으로 인해 혈관수축제가 필요한 환자
- 치료팀의 재량에 따른 기타 활력 징후 제외
- 중증 심부전(C기 또는 D기 심부전 및/또는 NYHA 클래스 III 또는 IV)의 이전 병력
- 사전 동의를 제공하기를 꺼리는 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메토프롤롤(베타 아드레날린성 차단제)
환자는 비외상성 SAH 후 입원 후 첫 72시간 동안 메토프롤롤을 투여받게 됩니다.
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메토프롤롤 투약: 메토프롤롤 주사(지침: 5mg, 1회) 메토프롤롤정(25mg PO, 12시간마다, 메토프롤롤 주사 1시간 후 시작하도록 시간 설정, 6회 투여) PO 약물을 복용할 수 없는 경우, 메토프롤롤 주사(지침, 6시간마다 5mg, 12회 투여) 72년 동안 계속 -중단 기준에 도달하지 않는 한 투여 시간
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자들은 비외상성 SAH 후 입원 후 첫 72시간 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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위약 투여: 위약 주사(지침: 5mL NS, 1회) 위약정(1정 PO, 12시간마다, 위약 주사 후 1시간 후에 시작하도록 시간 설정, 6회 투여) PO 약물을 복용할 수 없는 경우 위약 주사(지침, 6시간마다 5mL, 12회 투여) 계속 중단 기준에 도달하지 않는 한 72시간 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타 QTc 길이
기간: 7일
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중재 그룹과 대조군 간의 QTc 길이를 변경합니다(델타).
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7일
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델타 호중구 활동
기간: 7일
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개입 그룹과 대조군 간의 델타 호중구 활동.
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 7일
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증상이 있는 서맥, 증상이 있는 저혈압 또는 완전 심장 차단을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다.
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7일
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심장 손상의 증거가 있는 환자 수
기간: 7일
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트로포닌 수치 측정, 심장초음파검사
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7일
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혈압상승제의 필요성
기간: 7일
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문서화된 정맥 혈관 활성 약물 투여
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7일
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교감신경계(SNS) 활동
기간: 7일
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카테콜아민 측정
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7일
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호중구 활동
기간: 7일
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CSF 및 혈청 샘플의 호중구 측정
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7일
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임상 혈관경련의 증거
기간: 최대 15주
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임상 혈관 경련의 증거
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최대 15주
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ICU 체류 기간(LOS)
기간: 최대 15주
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전체 일수
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최대 15주
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병원 체류 기간(LOS)
기간: 최대 15주
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전체 일수
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최대 15주
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병원 내 사망률
기간: 최대 15주
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감시입원 중 환자가 사망했는지 여부
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최대 15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2146714
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 시부터 출판 후 6개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
식별되지 않은 데이터 세트가 제공되며 사람들은 이에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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