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Beta-1-adrenerge Hemmung zur Reduzierung von Herzverletzungen und Entzündungen nach Subarachnoidalblutung (BADCATS) (BADCATS)

22. November 2024 aktualisiert von: Madeleine Puissant
Um die Wirkung einer frühen Metoprolol-Verabreichung nach einer nichttraumatischen Subarachnoidalblutung (SAH) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirkung einer frühen Metoprolol-Verabreichung nach einer nichttraumatischen Subarachnoidalblutung (SAH) auf die Schädigung und Entzündung des Hirn- und Herzgewebes zu bestimmen, werden wir eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchführen, in der (1) die Aktivierung des sympathischen Nervensystems (SNS) verglichen wird, (2) Herzrhythmusstörungen, (3) Biomarker für Hirn- und Herzgewebeschäden und (4) Neutrophilenaktivität bei Patienten, die in den ersten 72 Stunden nach SAB Metoprolol (n=10) oder Placebo (n=10) erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Die Neurobildgebung bestätigte eine nichttraumatische Subarachnoidalblutung

Ausschlusskriterien:

  • Traumatische Ursache einer Subarachnoidalblutung (z.B. Sturz, Autounfall, anderes stumpfes Trauma), da es sich hierbei um einen anderen Blutungsmechanismus handelt.
  • Andere Formen traumatischer oder nichttraumatischer intrakranieller Blutungen, einschließlich intrazerebraler Blutung (ICH), subduraler Blutung, epiduraler Blutung
  • Schwangerschaft (da das Studienmedikament Metoprolol von der FDA als Schwangerschaftskategorie C eingestuft wurde)
  • Instabile Vitalfunktionen, die auf die Verabreichung des Beta-1-Rezeptor-Inhibitors (B1ARi) nicht ansprechen, einschließlich:
  • Systolischer Blutdruck < 80 mmHg, der durch Vasopressor-Medikamente nicht stabilisiert wird
  • Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute verbunden mit Hypotonie
  • Patienten, die aufgrund von Hypotonie (SBP <80 mmHg) vasopressorische Mittel benötigen
  • Der Ausschluss anderer Vitalfunktionen liegt im Ermessen des Behandlungsteams
  • Vorgeschichte schwerer Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz im Stadium C oder D und/oder NYHA-Klasse III oder IV)
  • Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter sind nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metoprolol (Beta-adrenerge Blockade)
Die Patienten erhalten Metoprolol während der ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts nach einer nichttraumatischen SAB.
Arzneimittel: Metoprolol

Dosierung von Metoprolol:

Metoprolol-Injektion (Anweisungen: 5 mg, einmalig) Metoprolol-Tablette (25 mg p.o., alle 12 Stunden, zeitlich festgelegt, um 1 Stunde nach der Metoprolol-Injektion zu beginnen, 6 Dosen) Wenn Sie keine PO-Medikamente einnehmen können, Metoprolol-Injektion (Anweisungen, 5 mg alle 6 Stunden für 12 Dosen) Fahren Sie für 72 fort -Stunden der Verabreichung, es sei denn, die Abbruchkriterien werden erreicht

Andere Namen:
  • Metoprololsuccinat
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten während der ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts nach einer nichttraumatischen SAB ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo

Placebo-Dosierung:

Placebo-Injektion (Anweisungen: 5 ml NS, einmalig) Placebo-Tablette (1 Tablette p.o., alle 12 Stunden, zeitlich festgelegt, um 1 Stunde nach der Placebo-Injektion zu beginnen, 6 Dosen) Wenn Sie keine PO-Medikamente einnehmen können, Placebo-Injektion (Anweisungen, 5 ml alle 6 Stunden für 12 Dosen) Fahren Sie fort für eine 72-stündige Verabreichung, es sei denn, die Abbruchkriterien werden erreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-QTc-Länge
Zeitfenster: 7 Tage
Ändern Sie die QTc-Länge (Delta) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
7 Tage
Delta-Neutrophile-Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
Delta-Neutrophile-Aktivität zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische Bradykardie, symptomatische Hypotonie oder vollständiger Herzblock
7 Tage
Anzahl der Patienten mit Anzeichen einer Herzverletzung
Zeitfenster: 7 Tage
Messung des Troponinspiegels, Echokardiographie
7 Tage
Bedarf an Vasopressoren
Zeitfenster: 7 Tage
Jede dokumentierte intravenöse vasoaktive Medikamentenverabreichung
7 Tage
Aktivität des sympathischen Nervensystems (SNS).
Zeitfenster: 7 Tage
Katecholamin-Messungen
7 Tage
Neutrophile Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
Messung von Neutrophilen in Liquor- und Serumproben
7 Tage
Hinweise auf einen klinischen Vasospasmus
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Hinweise auf einen klinischen Vasospasmus
Bis zu 15 Wochen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Anzahl der ganzen Tage
Bis zu 15 Wochen
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Anzahl der ganzen Tage
Bis zu 15 Wochen
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Ob der Patient während des Sentinel-Krankenhausaufenthalts gestorben ist
Bis zu 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Madeleine Puissant

Mitarbeiter

MaineHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Madeleine Puissant, MD, PhD, MaineHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2146714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Abschluss der Studie und bis 6 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein anonymisierter Datensatz wird zur Verfügung gestellt und Personen können Zugriff darauf beantragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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