Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta-1 adrenerg hemming for å redusere hjerteskade og betennelse etter subaraknoidalblødning (BADCATS) (BADCATS)

22. november 2024 oppdatert av: Madeleine Puissant
For å bestemme effekten av tidlig administrering av metoprolol etter ikke-traumatisk subaraknoidal blødning (SAH).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme effekten av tidlig metoprololadministrasjon etter ikke-traumatisk subaraknoidal blødning (SAH) på hjernen og hjertevevsskade og betennelse, vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner (1) aktivering av sympatisk nervesystem (SNS), (2) hjerterytmeavvik, (3) biomarkører for hjerne- og hjertevevsskade, og (4) og nøytrofil aktivitet hos pasienter som får metoprolol (n=10) eller placebo (n=10) de første 72 timene etter SAH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • >18 år
  • Nevroavbildning bekreftet ikke-traumatisk subaraknoidal blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk årsak til subaraknoidal blødning (f. fall, bilulykke, andre stumpe traumer), da dette er en annen blødningsmekanisme.
  • Andre former for traumatisk eller ikke-traumatisk intrakraniell blødning inkludert intracerebral blødning (ICH), subdural blødning, epidural blødning
  • Graviditet (ettersom studiemedisinen, metoprolol, har FDA-graviditetskategori C-vurdering)
  • Ustabile vitale tegn som ikke er mottagelig for administrering av beta-1 adrenerge reseptorhemmere (B1ARi), inkludert:
  • Systolisk blodtrykk < 80 mmHg ikke stabilisert på vasopressormedisiner
  • Hjertefrekvens < 50 bpm assosiert med hypotensjon
  • Pasienter som trenger vasopressorer på grunn av hypotensjon (SBP <80 mmHg)
  • Utelukkelse av andre vitale tegn etter behandlingsteamets skjønn
  • Tidligere historie med alvorlig hjertesvikt (stadium C eller D hjertesvikt og/eller NYHA klasse III eller IV)
  • Pasient eller juridisk autorisert representant som ikke er villig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metoprolol (Beta-adrenerg blokade)
Pasienter vil få metoprolol i løpet av de første 72 timene med sykehusinnleggelse etter ikke-traumatisk SAH.
Legemiddel: Metoprolol

Metoprolol dosering:

Metoprolol-injeksjon (instruksjoner: 5mg, én gang) Metoprolol Tab (25mg PO, q12 timer, tidsbestemt til å starte 1 time etter Metoprolol-injeksjon, 6 doser) Hvis du ikke kan ta PO-medisiner, Metoprolol-injeksjon (instruksjoner, 5mg q6t for 12 doser i 72 kont.) -timer med administrasjon med mindre man når stoppkriteriene

Andre navn:
  • Metoprololsuksinat
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo i løpet av de første 72 timene med sykehusinnleggelse etter ikke-traumatisk SAH.
Legemiddel: Placebo

Placebo dosering:

Placebo-injeksjon (instruksjoner: 5 ml NS, én gang) Placebo-tab (1 tab PO, q12 timer, tidsbestemt til å starte 1 time etter placebo-injeksjon, 6 doser) Hvis du ikke kan ta PO-medisiner, Placebo-injeksjon (instruksjoner, 5 ml q6 timer for 12 doser) Fortsett for 72 timers administrasjon med mindre man når stoppkriteriene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta QTc-lengde
Tidsramme: 7 dager
Endring (Delta) QTc-lengde mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
7 dager
Delta nøytrofil aktivitet
Tidsramme: 7 dager
Delta-nøytrofil aktivitet mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
Inkludert men ikke begrenset til symptomatisk bradykardi, symptomatisk hypotensjon eller fullstendig hjerteblokk
7 dager
Antall pasienter med tegn på hjerteskade
Tidsramme: 7 dager
Måling av troponinnivåer, ekkokardiograf
7 dager
Behov for vasopressorer
Tidsramme: 7 dager
Eventuell dokumentert intravenøs vasoaktiv medisinadministrasjon
7 dager
Sympatisk nervesystem (SNS) aktivitet
Tidsramme: 7 dager
Katekolaminmålinger
7 dager
Nøytrofil aktivitet
Tidsramme: 7 dager
Måling av nøytrofiler i CSF og serumprøver
7 dager
Bevis på klinisk vasospasme
Tidsramme: Opptil 15 uker
Bevis på klinisk vasospasme
Opptil 15 uker
ICU-oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Opptil 15 uker
Antall hele dager
Opptil 15 uker
Sykehusoppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Opptil 15 uker
Antall hele dager
Opptil 15 uker
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Opptil 15 uker
Om pasienten døde under vaktpost
Opptil 15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Madeleine Puissant

Samarbeidspartnere

MaineHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madeleine Puissant, MD, PhD, MaineHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2146714

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Ved studieavslutning og inntil 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig og folk kan be om tilgang til dette.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere