Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бета-1-адренергическое ингибирование для уменьшения сердечного повреждения и воспаления после субарахноидального кровоизлияния (BADCATS) (BADCATS)

22 ноября 2024 г. обновлено: Madeleine Puissant
Определить эффект раннего введения метопролола после нетравматического субарахноидального кровоизлияния (САК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы определить влияние раннего введения метопролола после нетравматического субарахноидального кровоизлияния (САК) на повреждение и воспаление тканей головного мозга и сердца, мы проведем пилотное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее (1) активацию симпатической нервной системы (СНС), (2) нарушения сердечного ритма, (3) биомаркеры поражения головного мозга и сердечной ткани и (4) активность нейтрофилов у пациентов, получавших метопролол (n=10) или плацебо (n=10) в течение первых 72 часов после САК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Нейровизуализация подтвердила нетравматическое субарахноидальное кровоизлияние

Критерии исключения:

  • Травматическая причина субарахноидального кровоизлияния (например, падение, дорожно-транспортное происшествие, другие тупые травмы), так как это другой механизм кровотечения.
  • Другие формы травматического или нетравматического внутричерепного кровотечения, включая внутримозговое кровоизлияние (ВМК), субдуральное кровоизлияние, эпидуральное кровоизлияние.
  • Беременность (так как исследуемый препарат метопролол имеет рейтинг FDA по категории беременности C)
  • Нестабильные жизненные показатели, не поддающиеся лечению ингибитором бета-1-адренергических рецепторов (B1ARi), включая:
  • Систолическое артериальное давление < 80 мм рт. ст. не стабилизируется на вазопрессорных препаратах.
  • Частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту связана с гипотонией
  • Пациенты, нуждающиеся в вазопрессорных препаратах из-за гипотонии (САД <80 мм рт. ст.)
  • Исключение других жизненно важных показателей по усмотрению лечащей команды.
  • Тяжелая сердечная недостаточность в анамнезе (сердечная недостаточность стадии C или D и/или класс III или IV по NYHA)
  • Пациент или законный представитель не желает давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метопролол (бета-адренергическая блокада)
Пациенты будут получать метопролол в течение первых 72 часов госпитализации после нетравматического САК.
Лекарство: Метопролол

Дозировка метопролола:

Метопролол для инъекций (инструкции: 5 мг, однократно) Метопролол в таблетках (25 мг перорально, каждые 12 часов, время начала через 1 час после инъекции метопролола, 6 доз) Если невозможно принимать лекарства перорально, метопролол для инъекций (инструкции, 5 мг каждые 6 часов, 12 доз) Продолжайте в течение 72 -часы введения, если не достигнуты критерии остановки

Другие имена:
  • Метопролола сукцинат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо в течение первых 72 часов госпитализации после нетравматического САК.
Лекарство: Плацебо

Дозировка плацебо:

Инъекция плацебо (инструкции: 5 мл НС, однократно) Таблетка плацебо (1 таблетка перорально, каждые 12 часов, время начала через 1 час после инъекции плацебо, 6 доз) Если невозможно принимать лекарства перорально, инъекция плацебо (инструкции, 5 мл каждые 6 часов, 12 доз) Продолжайте в течение 72 часов приема, если не достигнуты критерии остановки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта длины QTc
Временное ограничение: 7 дней
Изменение (Дельта) длины QTc между экспериментальной и контрольной группами.
7 дней
Активность дельта-нейтрофилов
Временное ограничение: 7 дней
Активность дельта-нейтрофилов между экспериментальной и контрольной группами.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 7 дней
Включая, помимо прочего, симптоматическую брадикардию, симптоматическую гипотензию или полную блокаду сердца.
7 дней
Число пациентов с признаками повреждения сердца
Временное ограничение: 7 дней
Измерение уровня тропонина, эхокардиография
7 дней
Потребность в вазопрессорах
Временное ограничение: 7 дней
Любое документально подтвержденное внутривенное введение вазоактивных препаратов.
7 дней
Активность симпатической нервной системы (СНС)
Временное ограничение: 7 дней
Измерения катехоламинов
7 дней
Нейтрофильная активность
Временное ограничение: 7 дней
Измерение нейтрофилов в образцах спинномозговой жидкости и сыворотки
7 дней
Доказательства клинического вазоспазма
Временное ограничение: До 15 недель
Признаки клинического вазоспазма
До 15 недель
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS)
Временное ограничение: До 15 недель
Количество полных дней
До 15 недель
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: До 15 недель
Количество полных дней
До 15 недель
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: До 15 недель
Умер ли пациент во время дозорной госпитализации
До 15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Madeleine Puissant

Соавторы

MaineHealth

Следователи

  • Главный следователь: Madeleine Puissant, MD, PhD, MaineHealth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2146714

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы.

Сроки обмена IPD

По завершении исследования и в течение 6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенный набор данных будет доступен, и люди смогут запросить доступ к нему.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться