デキサメタゾンの臨床レジメンの短縮による新生児の有害転帰。 (UNODEXA)
デキサメタゾンの短縮臨床レジメンによる新生児の有害転帰: 単盲検ランダム化臨床試験: UNODEXA 試験
調査の概要
詳細な説明
未熟児は新生児死亡率に大きく寄与しているため、ミレニアム開発目標の目標 4 を達成する上での大きな障害となっています。 未熟児の生存確率は、生まれた場所によって大きく異なります。 早産は依然として世界中の新生児の罹患率と死亡率の主な原因であり、新生児死亡の70%を占めています。
早産に続発する新生児の罹患率と死亡率を減らすための管理として、胎児の肺の成熟を促進するコルチコステロイド療法が確立されています。 周産期合併症率の減少は広く観察されていますが、適用されたスキームによる合併症の発生率には差が観察されていません。
早産による新生児合併症には、呼吸窮迫症候群、気管支肺異形成、嚢胞性心室周囲白質軟化症、動脈管開存症、敗血症、脳室内出血、壊死性腸炎、低体温、低血糖、高ビリルビン血症、摂食障害などがあります。 長期的な罹患率には、未熟児網膜症、神経発達障害、脳性麻痺が含まれます。 これらのうち、呼吸窮迫症候群(RDS)を含む呼吸器疾患は、早産の重篤な合併症であり、新生児の早期死亡と障害の主な原因です。
早産率は低中所得国と下位中所得国で最も高く(それぞれ平均11.8%と11.3%)、一方、早産率は上位中所得国と高所得国で最も低い(それぞれ9.4%と9.3%)。 。 世界中のすべての早産の 60% 以上が、資源の少ない出生率の高い国で発生しています。 ホンジュラスでは、Portillo M.らによって1998年から2000年にかけて母子病院で実施された研究では、早産の有病率が4.7%(出生40,786件中1929件の早産)であると報告されている。
実験的。 単盲検、並行群間、非劣性ランダム化臨床試験。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Francisco Morazan
-
Tegucigalpa、Francisco Morazan、ホンジュラス、11101
- Hospital Escuela
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名され日付が記入されたインフォームドコンセントフォームの送付。
- 研究期間中のすべての研究手順および利用可能性を遵守する意思を宣言したこと。
- 臨床的に早産の恐れがあるとUSGによって判定された在胎20週以上の妊婦患者(妊娠37週以前に子宮頸部の拡張が可能な十分な進行性の頻度と強さの子宮収縮として定義される)。
- 母子病院の分娩室で入院し、出産する妊娠中の患者。 一部。
- 出産は教育病院で行われました。
- 早期破水と診断され保存的管理下にある患者。
- 患者は読み書きを知らなければならない
- 携帯電話またはその他の通信手段を所持していること。
- ホンジュラスのテグシガルパ市在住。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 精神疾患と診断された患者。
- 早産の危険性があり、重症度および子宮内発育制限のデータにより子癇前症とも診断されている妊婦患者。
- 早産の危険性があり、早期破水とも診断されている妊婦患者。
- 早産の恐れがあり、綿膜羊膜炎とも診断されている妊婦。
- 切迫早産の妊婦で、急性腹症とも診断されている患者。
- 胎児の主要奇形
- 胎児死亡
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:グループ介入(デキサメタゾン療法の短縮)
デキサメタゾン 12 mg を 2 日間毎日筋肉内投与。
総用量: 24 mg
|
胎児の肺の成熟の誘導剤としてのデキサメタゾンの母親への投与。
短縮されたスキーム
|
|
アクティブコンパレータ:グループ対照(従来のデキサメタゾン療法)
デキサメタゾン 6 mg を 12 時間ごとに 2 日間筋肉内投与。
総用量: 24 mg。
|
胎児の肺の成熟の誘導剤としてのデキサメタゾンの母親への投与。
標準スキーム
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新生児の合併症
時間枠:最初の介入から新生児の退院まで。平均して 28 日未満
|
呼吸窮迫症候群、壊死性腸炎、脳室内出血、嚢胞性心室白質軟化症、またはさまざまな産前コルチコステロイド療法のいずれかを受けた後の死亡の有無
|
最初の介入から新生児の退院まで。平均して 28 日未満
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母体の合併症
時間枠:最初の介入から誕生まで。平均して 28 日未満
|
コルチコステロイドの投与後に臨床検査および検査室で判定される母体または新生児の感染の兆候。
母体の高血糖または動脈性高血圧。
胎児低血糖症。
|
最初の介入から誕生まで。平均して 28 日未満
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc、Universidad Nacional Autonoma de Honduras
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brownfoot FC, Gagliardi DI, Bain E, Middleton P, Crowther CA. Different corticosteroids and regimens for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 29;(8):CD006764. doi: 10.1002/14651858.CD006764.pub3.
- Vogel JP, Chawanpaiboon S, Moller AB, Watananirun K, Bonet M, Lumbiganon P. The global epidemiology of preterm birth. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Oct;52:3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.04.003. Epub 2018 Apr 26.
- Kastanek M, Frommlet F, Linsenmeier L, Helmer H. Influence of antenatal corticosteroid lung maturation on maternal inflammatory parameters. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(6):1210-1212. doi: 10.1080/14767058.2020.1743653. Epub 2020 Mar 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PGO-UNAH-47-1-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。