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Esiti neonatali avversi con un regime clinico abbreviato di desametasone. (UNODEXA)

24 novembre 2024 aggiornato da: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Esiti avversi neonatali con un regime clinico abbreviato di desametasone: studio clinico randomizzato in singolo cieco: studio UNODEXA

La morbilità respiratoria, inclusa la sindrome da distress respiratorio (RDS), è una grave complicanza della nascita pretermine e la principale causa di mortalità e disabilità neonatale precoce. Gli effetti della somministrazione prenatale di corticosteroidi sulla maturazione polmonare del feto sono stati ampiamente studiati al fine di contrastare gli esiti perinatali avversi della nascita pretermine. Il regime di desametasone sarà valutato a diverse frequenze di somministrazione, ma alla stessa dose totale. L'ipotesi è: il tipo di regime di desametasone somministrato per la maturazione polmonare fetale influenza l'incidenza delle complicanze perinatali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prematurità rappresenta uno dei principali ostacoli al raggiungimento dell’obiettivo 4 degli Obiettivi di Sviluppo del Millennio, dato il suo elevato contributo alla mortalità neonatale. Le possibilità di sopravvivenza dei bambini prematuri variano in modo significativo a seconda di dove nascono. La nascita pretermine è rimasta la principale causa di morbilità e mortalità neonatale in tutto il mondo, rappresentando il 70% delle morti neonatali.

Come gestione per ridurre la morbilità e la mortalità neonatale secondaria alla nascita pretermine, sono stati stabiliti regimi di corticosteroidi per accelerare la maturazione polmonare del feto. La riduzione dei tassi di complicanze perinatali è stata ampiamente osservata, tuttavia, non è stata osservata alcuna differenziazione tra l'incidenza delle complicanze a seconda dello schema applicato.

Le complicanze neonatali della nascita pretermine comprendono la sindrome da distress respiratorio, la displasia broncopolmonare, la leucomalacia periventricolare cistica, il dotto arterioso pervio, la sepsi, l'emorragia intraventricolare, l'enterocolite necrotizzante, l'ipotermia, l'ipoglicemia, l'iperbilirubinemia e le difficoltà di alimentazione. La morbilità a lungo termine comprende la retinopatia del prematuro, il deterioramento del neurosviluppo e la paralisi cerebrale. Di queste, la morbilità respiratoria, inclusa la sindrome da distress respiratorio (RDS), è una grave complicanza della nascita pretermine e la principale causa di mortalità e disabilità neonatale precoce.

I tassi di natalità pretermine sono più alti nei paesi a reddito basso e medio-basso (rispettivamente 11,8% e 11,3% in media), mentre i tassi sono più bassi nei paesi a reddito medio-alto e alto (rispettivamente 9,4% e 9,3%). . Oltre il 60% di tutte le nascite premature nel mondo si verificano in paesi con poche risorse e ad alta fertilità. In Honduras, uno studio condotto nel periodo 1998-2000 presso il Maternal and Child Hospital da Portillo M. et al, ha riportato una prevalenza di nascite premature del 4,7% (1929 nascite premature su 40.786 nascite).

Sperimentale. Studio clinico randomizzato in singolo cieco, a gruppi paralleli, di non inferiorità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consegna di un modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
  3. Paziente incinta con 20 o più settimane di gestazione determinata mediante USG con minaccia diagnosticata clinicamente di travaglio pretermine (definita come contrazioni uterine con frequenza e intensità progressive sufficienti che consentono la dilatazione della cervice prima della 37a settimana di gestazione).
  4. Paziente incinta ricoverata e parto nell'Ospedale materno infantile, sala travaglio e parto. Parte.
  5. Consegna effettuata presso l'Ospedale Didattico.
  6. Paziente con diagnosi di rottura prematura delle membrane in terapia conservativa.
  7. il paziente deve saper leggere e scrivere
  8. Possedere un telefono cellulare o qualche altro mezzo di comunicazione.
  9. Residente nella città di Tegucigalpa, Honduras.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  2. Paziente con diagnosi di malattie psichiatriche.
  3. Paziente incinta con minaccia di parto pretermine a cui viene diagnosticata anche preeclampsia con dati di gravità e ritardo della crescita intrauterina.
  4. Paziente incinta con minaccia di parto pretermine a cui viene diagnosticata anche la rottura prematura delle membrane.
  5. Paziente incinta con minaccia di parto pretermine a cui viene diagnosticata anche corioamnionite.
  6. Paziente incinta con minaccia di parto pretermine a cui viene diagnosticato anche un addome acuto.
  7. Principali malformazioni fetali
  8. Morte fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di gruppo (regime abbreviato di desametasone)
Desametasone 12 mg IM ogni giorno per 2 giorni. Dose totale: 24 mg
Somministrazione di desametasone alla madre come induttore della maturità polmonare fetale. schema abbreviato
Comparatore attivo: Controllo di gruppo (regime convenzionale di desametasone)
Desametasone 6 mg IM ogni 12 ore per 2 giorni. Dose totale: 24 mg.
Somministrazione di desametasone alla madre come induttore della maturità polmonare fetale. Schema standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze neonatali
Lasso di tempo: dal primo intervento alla dimissione neonatale. in media meno di 28 giorni
Presenza o assenza di sindrome da distress respiratorio, enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare, leucomalacia ventricolare cistica o morte dopo aver ricevuto uno qualsiasi dei diversi regimi di corticosteroidi prenatali
dal primo intervento alla dimissione neonatale. in media meno di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni materne
Lasso di tempo: dal primo intervento alla nascita. in media meno di 28 giorni
Segni di infezione materna o neonatale determinati clinicamente e in laboratorio dopo la somministrazione di corticosteroidi. Iperglicemia materna o ipertensione arteriosa. Ipoglicemia fetale.
dal primo intervento alla nascita. in media meno di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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