Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uønskede neonatale resultater med et forkortet klinisk regime af dexamethason. (UNODEXA)

24. november 2024 opdateret af: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Uønskede neonatale udfald med et forkortet klinisk regime af dexamethason: Enkeltblindt randomiseret klinisk forsøg: UNODEXA-forsøg

Respiratorisk morbiditet, herunder respiratory distress syndrome (RDS), er en alvorlig komplikation til for tidlig fødsel og den førende årsag til tidlig neonatal dødelighed og handicap. Virkningerne af prænatal kortikosteroidadministration på føtal lungemodning er blevet undersøgt i vid udstrækning for at modvirke sådanne ugunstige perinatale udfald af for tidlig fødsel. Dexamethason-kuren vil blive evalueret ved forskellige administrationsfrekvenser, men ved den samme totale dosis. Hypotesen er: Typen af ​​dexamethason-regimen, der administreres til føtal lungemodning, påvirker forekomsten af ​​perinatale komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præmaturitet er en stor hindring for at nå mål 4 i millenniumudviklingsmålene på grund af dets høje bidrag til neonatal dødelighed. Overlevelseschancerne for for tidligt fødte børn varierer betydeligt afhængigt af, hvor de er født. For tidlig fødsel er fortsat den største bidragyder til neonatal sygelighed og dødelighed på verdensplan, og tegner sig for 70 % af neonatale dødsfald.

Som en behandling til at reducere neonatal morbiditet og mortalitet sekundært til for tidlig fødsel, er der etableret kortikosteroidregimer for at fremskynde føtal lungemodning. Reduktionen i antallet af perinatale komplikationer er blevet observeret i vid udstrækning, men der er ikke observeret nogen differentiering mellem forekomsten af ​​komplikationer i henhold til det anvendte skema.

Neonatale komplikationer ved for tidlig fødsel omfatter respiratorisk distress-syndrom, bronkopulmonal dysplasi, cystisk periventrikulær leukomalaci, patent ductus arteriosus, sepsis, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis, hypotermi, hypoglykæmi, hyperbilirubinæmi og ernæringsbesvær. Langsigtet sygelighed omfatter retinopati af præmaturitet, neuroudviklingssvækkelse og cerebral parese. Af disse er respiratorisk morbiditet, herunder respiratory distress syndrome (RDS), en alvorlig komplikation til for tidlig fødsel og den førende årsag til tidlig neonatal mortalitet og handicap.

Fødselsraterne for tidligt fødte er højest i lav- og lav-mellemindkomstlande (henholdsvis 11,8 % og 11,3 % i gennemsnit), mens raterne er lavest i øvre middel- og højindkomstlande (henholdsvis 9,4 % og 9,3 %). . Mere end 60 % af alle for tidlige fødsler på verdensplan sker i ressourcesvage lande med høj fertilitet. I Honduras rapporterede en undersøgelse udført fra 1998-2000 på Maternal and Child Hospital af Portillo M. et al. en prævalens af præmature fødsler på 4,7 % (1929 for tidlige fødsler ud af 40.786 fødsler).

Eksperimentel. Enkelt-blindt, parallel-gruppe, non-inferioritet randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  2. Erklæret villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i løbet af undersøgelsen.
  3. Gravid patient med 20 eller flere ugers graviditet bestemt af USG med klinisk diagnosticeret trussel om for tidlig fødsel (defineret som livmoderkontraktioner med tilstrækkelig progressiv frekvens og intensitet, der tillader udvidelse af livmoderhalsen før den 37. svangerskabsuge).
  4. Gravid patient indlagt og fødsel på mødre- og børnehospitalet, føde- og fødestue. Del.
  5. Udbringning udført på Undervisningshospitalet.
  6. Patient med diagnosen for tidlig brud på membraner under konservativ behandling.
  7. patienten skal vide, hvordan man læser og skriver
  8. Besidde en mobiltelefon eller et andet kommunikationsmiddel.
  9. Bor i byen Tegucigalpa, Honduras.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Patient med diagnosticeret psykiatrisk sygdom.
  3. Gravid patient med trussel om for tidlig fødsel, som også er diagnosticeret med præeklampsi med data om sværhedsgrad og intrauterin vækstbegrænsning.
  4. Gravid patient med trussel om for tidlig fødsel, som også er diagnosticeret med for tidlig brud på membraner.
  5. Gravid patient med trussel om for tidlig fødsel, som også er diagnosticeret con corioamnionitis.
  6. Gravid patient med trussel om for tidlig fødsel, som også er diagnosticeret med akut mave.
  7. Større føtale misdannelser
  8. Fosterdød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppeintervention (forkortet dexamethason-kur)
Dexamethason 12 mg IM hver dag i 2 dage. Samlet dosis: 24 mg
Medicin: Dexamethason 12 mg QD
Administration af dexamethason til moderen som en inducer af føtal lungemodenhed. forkortet ordning
Aktiv komparator: Gruppekontrol (konventionel dexamethason-kur)
Dexamethason 6 mg IM hver 12. time i 2 dage. Samlet dosis: 24 mg.
Medicin: Dexamethason 6 mg BID
Administration af dexamethason til moderen som en inducer af føtal lungemodenhed. standard ordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neonatale komplikationer
Tidsramme: fra første indgreb til nyfødt udskrivelse. i gennemsnit mindre end 28 dage
Tilstedeværelse eller fravær af respiratory distress syndrome, nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning, cystisk ventrikulær leukomalaci eller død efter at have fået en af ​​de forskellige prænatale kortikosteroidbehandlinger
fra første indgreb til nyfødt udskrivelse. i gennemsnit mindre end 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternelle komplikationer
Tidsramme: fra første indgreb til fødslen. i gennemsnit mindre end 28 dage
Tegn på maternel eller neonatal infektion bestemmes klinisk og laboratoriemæssigt efter administration af kortikosteroider. Maternel hyperglykæmi eller arteriel hypertension. Føtal hypoglykæmi.
fra første indgreb til fødslen. i gennemsnit mindre end 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Efterforskere

  • Studieleder: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGO-UNAH-47-1-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner