Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ongunstige neonatale resultaten met een verkort klinisch regime van dexamethason. (UNODEXA)

24 november 2024 bijgewerkt door: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Ongunstige neonatale resultaten met een verkort klinisch regime van dexamethason: enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek: UNODEXA-onderzoek

Respiratoire morbiditeit, waaronder het respiratoir distress syndroom (RDS), is een ernstige complicatie van vroeggeboorte en de belangrijkste oorzaak van vroege neonatale sterfte en invaliditeit. De effecten van antenatale toediening van corticosteroïden op de rijping van de foetale longen zijn uitgebreid bestudeerd om dergelijke nadelige perinatale gevolgen van vroeggeboorte tegen te gaan. Het dexamethasonregime zal worden geëvalueerd met verschillende toedieningsfrequenties, maar met dezelfde totale dosis. De hypothese is: Het type dexamethasonregime dat wordt toegediend voor de rijping van de foetale longen beïnvloedt de incidentie van perinatale complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prematuriteit is een groot obstakel voor het bereiken van doelstelling 4 van de Millennium Ontwikkelingsdoelen, gezien de hoge bijdrage ervan aan de neonatale sterfte. De overlevingskansen van premature baby's variëren aanzienlijk, afhankelijk van waar ze geboren zijn. Vroeggeboorte is nog steeds de grootste veroorzaker van de neonatale morbiditeit en mortaliteit wereldwijd, en is verantwoordelijk voor 70% van de neonatale sterfgevallen.

Als behandeling om de neonatale morbiditeit en mortaliteit als gevolg van vroeggeboorte te verminderen, zijn corticosteroïdenregimes ontwikkeld om de rijping van de foetale longen te versnellen. De vermindering van het aantal perinatale complicaties is algemeen waargenomen, maar er is geen differentiatie waargenomen tussen de incidentie van complicaties volgens het toegepaste schema.

Neonatale complicaties bij vroeggeboorte zijn onder meer het ‘respiratory distress syndrome’, bronchopulmonale dysplasie, cystische periventriculaire leukomalacie, patente ductus arteriosus, sepsis, intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis, hypothermie, hypoglykemie, hyperbilirubinemie en voedingsproblemen. Morbiditeit op de lange termijn omvat retinopathie bij prematuren, neurologische ontwikkelingsstoornissen en hersenverlamming. Hiervan is respiratoire morbiditeit, waaronder het respiratoir distress syndroom (RDS), een ernstige complicatie van vroeggeboorte en de belangrijkste oorzaak van vroege neonatale sterfte en invaliditeit.

De cijfers voor vroeggeboorte zijn het hoogst in de lage- en lagere-middeninkomenslanden (respectievelijk 11,8% en 11,3%), terwijl de cijfers het laagst zijn in de hogere-midden- en hoge-inkomenslanden (respectievelijk 9,4% en 9,3%). . Meer dan 60% van alle vroeggeboorte wereldwijd vindt plaats in landen met weinig middelen en hoge vruchtbaarheid. In Honduras rapporteerde een onderzoek dat tussen 1998 en 2000 werd uitgevoerd in het Maternal and Child Hospital door Portillo M. et al. een prevalentie van vroeggeboorte van 4,7% (1929 vroeggeboorte van de 40.786 geboorten).

Experimenteel. Enkelblinde, non-inferioriteitsgerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Levering van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid tijdens de duur van het onderzoek.
  3. Zwangere patiënt met een zwangerschapsduur van 20 of meer weken, bepaald door USG, met een klinisch gediagnosticeerde dreiging van vroeggeboorte (gedefinieerd als samentrekkingen van de baarmoeder met voldoende progressieve frequentie en intensiteit die verwijding van de baarmoederhals mogelijk maken vóór de 37e week van de zwangerschap).
  4. Zwangere patiënt opgenomen en bevallen in de moeder- en kindziekenhuis, arbeids- en verloskamer. Deel.
  5. Bezorging uitgevoerd in het Academisch Ziekenhuis.
  6. Patiënt met de diagnose voortijdig breken van de vliezen onder conservatieve behandeling.
  7. De patiënt moet kunnen lezen en schrijven
  8. In het bezit zijn van een mobiele telefoon of een ander communicatiemiddel.
  9. Woonachtig in de stad Tegucigalpa, Honduras.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar.
  2. Patiënt met gediagnosticeerde psychiatrische aandoeningen.
  3. Zwangere patiënt met een dreiging van vroeggeboorte bij wie ook de diagnose pre-eclampsie is gesteld met gegevens over de ernst en intra-uteriene groeivertraging.
  4. Zwangere patiënt met een dreiging van vroeggeboorte bij wie ook de diagnose voortijdig breken van de vliezen is gesteld.
  5. Zwangere patiënt met dreiging van vroeggeboorte bij wie ook de diagnose con corioamnionitis is gesteld.
  6. Zwangere patiënt met dreiging van vroeggeboorte bij wie tevens de diagnose acute buik is gesteld.
  7. Grote misvormingen van de foetus
  8. Foetale dood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepsinterventie (verkort dexamethasonregime)
Dexamethason 12 mg IM elke dag gedurende 2 dagen. Totale dosis: 24 mg
Geneesmiddel: Dexamethason 12 mg eenmaal daags
Toediening van dexamethason aan de moeder als inductor van foetale longrijping. verkort schema
Actieve vergelijker: Groepscontrole (conventioneel dexamethasonregime)
Dexamethason 6 mg IM elke 12 uur gedurende 2 dagen. Totale dosis: 24 mg.
Geneesmiddel: Dexamethason 6 mg tweemaal daags
Toediening van dexamethason aan de moeder als inductor van foetale longrijping. standaard schema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neonatale complicaties
Tijdsspanne: vanaf de eerste interventie tot het ontslag van de pasgeborene. gemiddeld minder dan 28 dagen
Aanwezigheid of afwezigheid van ademhalingsnoodsyndroom, necrotiserende enterocolitis, intraventriculaire bloeding, cystische ventriculaire leukomalacie of overlijden na ontvangst van een van de verschillende prenatale corticosteroïdenbehandelingen
vanaf de eerste interventie tot het ontslag van de pasgeborene. gemiddeld minder dan 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale complicaties
Tijdsspanne: vanaf de eerste interventie tot aan de geboorte. gemiddeld minder dan 28 dagen
Tekenen van maternale of neonatale infectie, klinisch en laboratorium vastgesteld na toediening van corticosteroïden. Maternale hyperglykemie of arteriële hypertensie. Foetale hypoglykemie.
vanaf de eerste interventie tot aan de geboorte. gemiddeld minder dan 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGO-UNAH-47-1-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren