Haitalliset vastasyntyneet tulokset lyhennetyllä kliinisellä deksametasoni-ohjelmalla. (UNODEXA)
Haitalliset vastasyntyneet tulokset lyhennetyllä kliinisellä deksametasonihoito-ohjelmalla: Yksisokko satunnaistettu kliininen tutkimus: UNODEXA-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosuus on merkittävä este vuosituhannen kehitystavoitteiden 4. tavoitteen saavuttamiselle, koska sen osuus vastasyntyneiden kuolleisuuteen on suuri. Keskosten selviytymismahdollisuudet vaihtelevat merkittävästi sen mukaan, missä he ovat syntyneet. Ennenaikainen synnytys on edelleen suurin vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja sen osuus vastasyntyneiden kuolemista on 70 prosenttia.
Ennenaikaisen synnytyksen aiheuttaman vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi on kehitetty kortikosteroidihoitoja, jotka nopeuttavat sikiön keuhkojen kypsymistä. Perinataalisten komplikaatioiden määrän vähenemistä on havaittu laajalti, mutta komplikaatioiden esiintyvyyden välillä ei ole havaittu eroa käytetyn järjestelmän mukaan.
Ennenaikaisen synnytyksen vastasyntyneiden komplikaatioita ovat hengitysvaikeusoireyhtymä, bronkopulmonaalinen dysplasia, kystinen periventrikulaarinen leukomalasia, avoin valtimotiehyt, sepsis, intraventrikulaarinen verenvuoto, nekrotisoiva enterokoliitti, hypotermia, hypoglykemia, hyperbilirubinemia ja ruokintavaikeudet. Pitkäaikaiseen sairastumiseen sisältyy keskosten retinopatia, hermoston kehityshäiriöt ja aivohalvaus. Näistä hengitysteiden sairastuminen, mukaan lukien hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), on ennenaikaisen synnytyksen vakava komplikaatio ja johtava vastasyntyneiden varhaiskuolleisuuden ja vammaisuuden syy.
Ennenaikaiset syntyvyysluvut ovat korkeimmat matalan ja alemman keskitulotason maissa (keskimäärin 11,8 % ja 11,3 %), kun taas alhaisimmat ovat ylemmän keskitulotason ja korkean tulotason maissa (9,4 % ja 9,3 %). . Yli 60 % kaikista maailman ennenaikaisista synnytyksistä tapahtuu maissa, joissa on vähän luonnonvaroja ja korkea hedelmällisyys. Hondurasissa Portillo M. et al:n äitiys- ja lapsisairaalassa vuosina 1998-2000 tekemässä tutkimuksessa ennenaikaisten synnytysten esiintyvyys oli 4,7 % (1929 ennenaikaista synnytystä 40 786 synnytyksestä).
Kokeellinen. Yksisokko, rinnakkaisryhmien, non-inferiority satunnaistettu kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Francisco Morazan
-
Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuutta tutkimuksen keston aikana.
- Raskaana oleva potilas, jonka raskausviikko on ollut vähintään 20 USG:n perusteella ja jolla on kliinisesti diagnosoitu ennenaikaisen synnytyksen uhka (määritelty kohdun supistuksiksi, joiden tiheys ja voimakkuus ovat riittävän eteneviä ja jotka mahdollistavat kohdunkaulan laajentumisen ennen 37. raskausviikkoa).
- Raskaana oleva potilas otettu ja syntynyt äitiys- ja lastensairaalassa, synnytyssalissa. Osa.
- Toimitus suoritettu Opettavassa sairaalassa.
- Potilas, jolla on diagnosoitu kalvojen ennenaikainen repeämä konservatiivisessa hoidossa.
- potilaan tulee osata lukea ja kirjoittaa
- Käytössäsi on matkapuhelin tai jokin muu viestintäväline.
- Asuu Tegucigalpan kaupungissa Hondurasissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilas, jolla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus.
- Raskaana oleva potilas, jolla on ennenaikaisen synnytyksen uhka ja jolla on myös diagnosoitu preeklampsia vakavuuden ja kohdunsisäisen kasvun rajoituksen perusteella.
- Raskaana oleva potilas, jolla on ennenaikainen synnytyksen uhka ja jolla on myös diagnosoitu ennenaikainen kalvon repeämä.
- Raskaana oleva potilas, jolla on ennenaikaisen synnytyksen uhka ja jolla on myös diagnosoitu corioamnionitis.
- Raskaana oleva ennenaikaisen synnytyksen uhka, jolla on myös diagnosoitu akuutti vatsa.
- Suuret sikiön epämuodostumat
- Sikiön kuolema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäinterventio (lyhennetty deksametasonihoito)
Deksametasoni 12 mg IM joka päivä 2 päivän ajan.
Kokonaisannos: 24 mg
|
Deksametasonin antaminen äidille sikiön keuhkojen kypsymisen indusoijana.
lyhennetty kaava
|
|
Active Comparator: Ryhmäkontrolli (perinteinen deksametasonihoito)
Deksametasoni 6 mg IM 12 tunnin välein 2 päivän ajan.
Kokonaisannos: 24 mg.
|
Deksametasonin antaminen äidille sikiön keuhkojen kypsymisen indusoijana.
vakiojärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneiden komplikaatioita
Aikaikkuna: ensimmäisestä interventiosta vastasyntyneen kotiutukseen. keskimäärin alle 28 päivää
|
Hengitysvaikeusoireyhtymän, nekrotisoivan enterokoliitin, suonensisäisen verenvuodon, kystisen ventrikulaarisen leukomalasian tai kuoleman minkä tahansa eri synnytystä edeltävän kortikosteroidihoidon jälkeen.
|
ensimmäisestä interventiosta vastasyntyneen kotiutukseen. keskimäärin alle 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin komplikaatiot
Aikaikkuna: ensimmäisestä interventiosta syntymään. keskimäärin alle 28 päivää
|
Äidin tai vastasyntyneen infektion merkit kliinisesti ja laboratoriossa määritettynä kortikosteroidien annon jälkeen.
Äidin hyperglykemia tai verenpainetauti.
Sikiön hypoglykemia.
|
ensimmäisestä interventiosta syntymään. keskimäärin alle 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brownfoot FC, Gagliardi DI, Bain E, Middleton P, Crowther CA. Different corticosteroids and regimens for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 29;(8):CD006764. doi: 10.1002/14651858.CD006764.pub3.
- Vogel JP, Chawanpaiboon S, Moller AB, Watananirun K, Bonet M, Lumbiganon P. The global epidemiology of preterm birth. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Oct;52:3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.04.003. Epub 2018 Apr 26.
- Kastanek M, Frommlet F, Linsenmeier L, Helmer H. Influence of antenatal corticosteroid lung maturation on maternal inflammatory parameters. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(6):1210-1212. doi: 10.1080/14767058.2020.1743653. Epub 2020 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGO-UNAH-47-1-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .