Неблагоприятные исходы для новорожденных при укороченном клиническом режиме дексаметазона. (UNODEXA)
Неблагоприятные исходы для новорожденных при укороченном клиническом режиме дексаметазона: одиночное слепое рандомизированное клиническое исследование: исследование UNODEXA
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенность является серьезным препятствием на пути достижения цели 4 Целей развития тысячелетия, учитывая ее высокий вклад в неонатальную смертность. Шансы на выживание недоношенных детей существенно различаются в зависимости от того, где они родились. Преждевременные роды остаются основной причиной неонатальной заболеваемости и смертности во всем мире, на их долю приходится 70% неонатальных смертей.
В целях снижения неонатальной заболеваемости и смертности вследствие преждевременных родов были разработаны схемы применения кортикостероидов для ускорения созревания легких плода. Снижение частоты перинатальных осложнений наблюдается повсеместно, однако дифференциации частоты осложнений по применяемой схеме не наблюдается.
Неонатальные осложнения преждевременных родов включают респираторный дистресс-синдром, бронхолегочную дисплазию, кистозную перивентрикулярную лейкомаляцию, открытый артериальный проток, сепсис, внутрижелудочковое кровоизлияние, некротизирующий энтероколит, гипотермию, гипогликемию, гипербилирубинемию и трудности с кормлением. Отдаленная заболеваемость включает ретинопатию недоношенных, нарушения нервного развития и церебральный паралич. Из них респираторная заболеваемость, включая респираторный дистресс-синдром (РДС), является серьезным осложнением преждевременных родов и основной причиной ранней неонатальной смертности и инвалидности.
Уровень преждевременных родов самый высокий в странах с низким и низким средним уровнем дохода (в среднем 11,8% и 11,3% соответственно), а самый низкий – в странах с высоким уровнем дохода и высоким уровнем дохода (9,4% и 9,3% соответственно). . Более 60% всех преждевременных родов во всем мире происходят в странах с низким уровнем ресурсов и высокой рождаемостью. В Гондурасе исследование, проведенное в 1998-2000 годах в Больнице матери и ребенка Портильо М. и др., показало, что распространенность преждевременных родов составила 4,7% (1929 преждевременных родов из 40 786 родов).
Экспериментальный. Одиночное слепое рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности в параллельных группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Francisco Morazan
-
Tegucigalpa, Francisco Morazan, Гондурас, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Доставка подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Заявлено желание соблюдать все процедуры исследования и доступность в течение всего периода исследования.
- Беременная пациентка со сроком беременности 20 и более недель, определяемым УЗИ, с клинически диагностированной угрозой преждевременных родов (определяемой как сокращения матки с достаточной прогрессирующей частотой и интенсивностью, позволяющие раскрыть шейку матки до 37-й недели беременности).
- Беременная пациентка поступила и родила в родильном зале больницы матери и ребенка. Часть.
- Роды осуществлялись в Учебной больнице.
- Больная с диагнозом преждевременное излитие околоплодных вод на консервативном лечении.
- пациент должен уметь читать и писать
- Иметь мобильный телефон или другое средство связи.
- Проживает в городе Тегусигальпа, Гондурас.
Критерии исключения:
- Пациенты до 18 лет.
- Пациент с диагностированными психическими заболеваниями.
- Беременная пациентка с угрозой преждевременных родов, у которой также диагностирована преэклампсия с данными о степени тяжести и задержке внутриутробного развития.
- Беременная пациентка с угрозой преждевременных родов, у которой также диагностирован преждевременный излитие околоплодных вод.
- Беременная пациентка с угрозой преждевременных родов, у которой также диагностирован кориоамнионит.
- Беременная пациентка с угрозой преждевременных родов, у которой также диагностирован острый живот.
- Основные пороки развития плода
- Смерть плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповое вмешательство (сокращенный режим дексаметазона)
Дексаметазон по 12 мг в/м каждый день в течение 2 дней.
Общая доза: 24 мг
|
Введение дексаметазона матери как стимулятор зрелости легких плода.
сокращенная схема
|
|
Активный компаратор: Групповой контроль (традиционная схема с дексаметазоном)
Дексаметазон по 6 мг в/м каждые 12 часов в течение 2 дней.
Общая доза: 24 мг.
|
Введение дексаметазона матери как стимулятор зрелости легких плода.
стандартная схема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неонатальные осложнения
Временное ограничение: от первого вмешательства до выписки новорожденного. в среднем менее 28 дней
|
Наличие или отсутствие респираторного дистресс-синдрома, некротизирующего энтероколита, внутрижелудочкового кровоизлияния, кистозной желудочковой лейкомаляции или смерти после приема любой из различных антенатальных схем кортикостероидов.
|
от первого вмешательства до выписки новорожденного. в среднем менее 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнские осложнения
Временное ограничение: от первого вмешательства до рождения. в среднем менее 28 дней
|
Признаки материнской или неонатальной инфекции определяются клинически и лабораторно после введения кортикостероидов.
Гипергликемия или артериальная гипертензия у матери.
Гипогликемия плода.
|
от первого вмешательства до рождения. в среднем менее 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brownfoot FC, Gagliardi DI, Bain E, Middleton P, Crowther CA. Different corticosteroids and regimens for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 29;(8):CD006764. doi: 10.1002/14651858.CD006764.pub3.
- Vogel JP, Chawanpaiboon S, Moller AB, Watananirun K, Bonet M, Lumbiganon P. The global epidemiology of preterm birth. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Oct;52:3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.04.003. Epub 2018 Apr 26.
- Kastanek M, Frommlet F, Linsenmeier L, Helmer H. Influence of antenatal corticosteroid lung maturation on maternal inflammatory parameters. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(6):1210-1212. doi: 10.1080/14767058.2020.1743653. Epub 2020 Mar 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Преждевременные роды
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- PGO-UNAH-47-1-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .