- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06569251
Nepříznivé neonatální výsledky se zkráceným klinickým režimem dexamethasonu. (UNODEXA)
Nepříznivé neonatální výsledky se zkráceným klinickým režimem dexamethasonu: jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie: studie UNODEXA
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasné narození je hlavní překážkou pro dosažení cíle 4 Rozvojových cílů tisíciletí vzhledem k jeho vysokému podílu na novorozenecké úmrtnosti. Šance na přežití předčasně narozených dětí se výrazně liší v závislosti na tom, kde se narodí. Předčasný porod zůstává celosvětově hlavním přispěvatelem k novorozenecké morbiditě a úmrtnosti a představuje 70 % novorozeneckých úmrtí.
K urychlení dozrávání plic plodu byly zavedeny režimy kortikosteroidů, které mají za cíl snížit novorozeneckou morbiditu a mortalitu sekundární po předčasném porodu. Snížení četnosti perinatálních komplikací bylo široce pozorováno, nicméně nebyl pozorován žádný rozdíl mezi výskytem komplikací podle použitého schématu.
Neonatální komplikace předčasného porodu zahrnují syndrom respirační tísně, bronchopulmonální dysplazii, cystickou periventrikulární leukomalacii, otevřený ductus arteriosus, sepsi, intraventrikulární krvácení, nekrotizující enterokolitidu, hypotermii, hypoglykémii, hyperbilirubinémii a potíže s krmením. Dlouhodobá morbidita zahrnuje retinopatii nedonošených, neurovývojové postižení a dětskou mozkovou obrnu. Z nich respirační morbidita, včetně syndromu respirační tísně (RDS), je závažnou komplikací předčasného porodu a hlavní příčinou časné novorozenecké úmrtnosti a invalidity.
Míra předčasných porodů je nejvyšší v zemích s nízkými a nižšími středními příjmy (v průměru 11,8 % a 11,3 %), zatímco míra předčasných porodů je nejnižší v zemích s vyššími středními a vysokými příjmy (9,4 % a 9,3 %, v tomto pořadí). . Více než 60 % všech předčasných porodů na celém světě se vyskytuje v zemích s nízkými zdroji a vysokou porodností. V Hondurasu studie provedená v letech 1998-2000 v Mateřské a dětské nemocnici Portillo M. et al. uváděla prevalenci předčasných porodů 4,7 % (1929 předčasných porodů ze 40 786 porodů).
Experimentální. Jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami non-inferiority.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Francisco Morazan
-
Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Doručení podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Deklarovaná ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Těhotná pacientka s 20 a více týdny gestace stanovená USG s klinicky diagnostikovanou hrozbou předčasného porodu (definovaného jako děložní kontrakce s dostatečně progresivní frekvencí a intenzitou umožňující dilataci děložního čípku před 37. týdnem gestace).
- Těhotná pacientka přijata a porodila v porodnici, porodnici a porodnici. Část.
- Porod proběhl ve Fakultní nemocnici.
- Pacient s diagnózou předčasné ruptury blan pod konzervativní léčbou.
- pacient musí umět číst a psát
- Mít mobilní telefon nebo jiný komunikační prostředek.
- Bydlí ve městě Tegucigalpa, Honduras.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacient s diagnostikovaným psychiatrickým onemocněním.
- Těhotná pacientka s hrozbou předčasného porodu, u které je rovněž diagnostikována preeklampsie s údaji o závažnosti a omezení intrauterinního růstu.
- Těhotná pacientka s hrozbou předčasného porodu, u které je rovněž diagnostikována předčasná ruptura blan.
- Těhotná pacientka s hrozbou předčasného porodu, která je rovněž diagnostikována con corioamnionitis.
- Těhotná pacientka s hrozbou předčasného porodu s diagnózou akutního břicha.
- Závažné malformace plodu
- Smrt plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová intervence (zkrácený dexametazonový režim)
Dexamethason 12 mg im každý den po dobu 2 dnů.
Celková dávka: 24 mg
|
Podávání dexamethasonu matce jako induktor zralosti plic plodu.
zkrácené schéma
|
|
Aktivní komparátor: Skupinová kontrola (konvenční režim dexamethasonu)
Dexamethason 6 mg im každých 12 hodin po dobu 2 dnů.
Celková dávka: 24 mg.
|
Podávání dexamethasonu matce jako induktor zralosti plic plodu.
standardní schéma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
novorozenecké komplikace
Časové okno: od prvního zásahu po propuštění novorozence. v průměru méně než 28 dní
|
Přítomnost nebo nepřítomnost syndromu respirační tísně, nekrotizující enterokolitida, intraventrikulární krvácení, cystická ventrikulární leukomalacie nebo úmrtí po podání jakéhokoli z různých předporodních režimů kortikosteroidů
|
od prvního zásahu po propuštění novorozence. v průměru méně než 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské komplikace
Časové okno: od prvního zásahu až po porod. v průměru méně než 28 dní
|
Známky mateřské nebo neonatální infekce stanovené klinicky a laboratorně po podání kortikosteroidů.
Mateřská hyperglykémie nebo arteriální hypertenze.
Fetální hypoglykémie.
|
od prvního zásahu až po porod. v průměru méně než 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brownfoot FC, Gagliardi DI, Bain E, Middleton P, Crowther CA. Different corticosteroids and regimens for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 29;(8):CD006764. doi: 10.1002/14651858.CD006764.pub3.
- Vogel JP, Chawanpaiboon S, Moller AB, Watananirun K, Bonet M, Lumbiganon P. The global epidemiology of preterm birth. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Oct;52:3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.04.003. Epub 2018 Apr 26.
- Kastanek M, Frommlet F, Linsenmeier L, Helmer H. Influence of antenatal corticosteroid lung maturation on maternal inflammatory parameters. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(6):1210-1212. doi: 10.1080/14767058.2020.1743653. Epub 2020 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Předčasný porod
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- PGO-UNAH-47-1-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .