- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06569251
덱사메타손의 단축된 임상 요법으로 인한 불리한 신생아 결과. (UNODEXA)
덱사메타손의 단축된 임상 요법으로 인한 신생아의 부작용: 단일 맹검 무작위 임상 시험: UNODEXA 시험
연구 개요
상세 설명
미숙아는 신생아 사망률에 크게 기여한다는 점에서 새천년 개발 목표의 목표 4를 달성하는 데 주요 장애물입니다. 미숙아의 생존 확률은 태어난 장소에 따라 크게 다릅니다. 조산은 전 세계적으로 신생아 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있으며 신생아 사망의 70%를 차지합니다.
조산으로 인한 신생아 이환율과 사망률을 줄이기 위한 관리로서, 태아 폐 성숙을 가속화하기 위한 코르티코스테로이드 요법이 확립되었습니다. 주산기 합병증 발생률의 감소는 널리 관찰되었으나, 적용된 계획에 따른 합병증 발생률 사이에는 차이가 관찰되지 않았습니다.
조산으로 인한 신생아 합병증으로는 호흡 곤란 증후군, 기관지폐 이형성증, 낭포성 심실주위 백혈병연화증, 동맥관개존증, 패혈증, 뇌실내 출혈, 괴사성 장염, 저체온증, 저혈당증, 고빌리루빈혈증, 수유 장애 등이 있습니다. 장기적인 질병으로는 미숙아 망막병증, 신경발달 장애, 뇌성마비 등이 있습니다. 이 중 호흡곤란증후군(RDS)을 포함한 호흡기 질환은 조산의 심각한 합병증이며 조기 신생아 사망 및 장애의 주요 원인입니다.
조산율은 저소득 국가와 중하위 소득 국가에서 가장 높으며(평균 각각 11.8%, 11.3%), 중상위 소득 국가와 고소득 국가에서 가장 낮습니다(각각 9.4%, 9.3%). . 전세계 조산의 60% 이상이 자원이 부족하고 출산율이 높은 국가에서 발생합니다. 온두라스에서 Portillo M. 등이 1998년부터 2000년까지 모자병원에서 수행한 연구에 따르면 조산 유병률은 4.7%(40,786명 출생 중 1929명)로 보고되었습니다.
실험적입니다. 단일맹검, 병행군, 비열등성 무작위 임상시험.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Francisco Morazan
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Tegucigalpa, Francisco Morazan, 온두라스, 11101
- Hospital Escuela
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명되고 날짜가 명시된 동의서가 전달됩니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 선언했습니다.
- USG에서 조산의 위험이 임상적으로 진단된 것으로 확인된 임신 기간이 20주 이상인 임신 환자(임신 37주 이전에 자궁 경부의 확장을 허용하는 충분한 진행 빈도 및 강도를 갖는 자궁 수축으로 정의됨).
- 산모병원, 분만실, 분만실에 임신한 환자가 입원하고 출산합니다. 부분.
- 배송은 교육병원에서 진행되었습니다.
- 보존적 치료 하에 양막의 조기 파열 진단을 받은 환자.
- 환자는 읽고 쓰는 방법을 알아야 합니다.
- 휴대폰이나 기타 통신 수단을 보유하고 있습니다.
- 온두라스 테구시갈파 시에 거주.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 정신질환 진단을 받은 환자입니다.
- 중증도 및 자궁내 성장 제한 데이터를 통해 자간전증 진단도 받은 조산의 위험이 있는 임신 환자입니다.
- 양막의 조기 파열로 진단된 조산의 위험이 있는 임신 환자입니다.
- 심장 양막염 진단도 받은 조산의 위험이 있는 임신 환자입니다.
- 급성 복부 진단을 받은 조산의 위험이 있는 임신 환자입니다.
- 주요 태아 기형
- 태아 사망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 개입(단축된 덱사메타손 요법)
덱사메타손 12mg을 2일 동안 매일 IM으로 투여합니다.
총 복용량: 24mg
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태아의 폐성숙 유도제로서 산모에게 덱사메타손을 투여합니다.
단축 계획
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활성 비교기: 그룹 대조(기존 덱사메타손 요법)
2일 동안 12시간마다 덱사메타손 6mg을 IM으로 투여합니다.
총 복용량: 24mg.
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태아의 폐성숙 유도제로서 산모에게 덱사메타손을 투여합니다.
표준 계획
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 합병증
기간: 첫 번째 개입부터 신생아 퇴원까지. 평균 28일 미만
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호흡 곤란 증후군, 괴사성 장염, 뇌실내 출혈, 낭포성 심실 백질연화증 또는 다양한 산전 코르티코스테로이드 요법을 받은 후 사망의 유무
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첫 번째 개입부터 신생아 퇴원까지. 평균 28일 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모의 합병증
기간: 첫 번째 개입부터 출산까지. 평균 28일 미만
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코르티코스테로이드 투여 후 임상적 및 실험실적으로 결정된 산모 또는 신생아 감염 징후.
산모의 고혈당증 또는 동맥 고혈압.
태아 저혈당증.
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첫 번째 개입부터 출산까지. 평균 28일 미만
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brownfoot FC, Gagliardi DI, Bain E, Middleton P, Crowther CA. Different corticosteroids and regimens for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 29;(8):CD006764. doi: 10.1002/14651858.CD006764.pub3.
- Vogel JP, Chawanpaiboon S, Moller AB, Watananirun K, Bonet M, Lumbiganon P. The global epidemiology of preterm birth. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Oct;52:3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.04.003. Epub 2018 Apr 26.
- Kastanek M, Frommlet F, Linsenmeier L, Helmer H. Influence of antenatal corticosteroid lung maturation on maternal inflammatory parameters. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(6):1210-1212. doi: 10.1080/14767058.2020.1743653. Epub 2020 Mar 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PGO-UNAH-47-1-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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