Niekorzystne wyniki u noworodków przy skróconym schemacie klinicznym deksametazonu. (UNODEXA)
Niekorzystne skutki u noworodków w przypadku skróconego schematu klinicznego stosowania deksametazonu: Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą: Badanie UNODEXA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniactwo jest główną przeszkodą w osiągnięciu celu 4 Milenijnych Celów Rozwoju, ze względu na jego wysoki udział w śmiertelności noworodków. Szanse na przeżycie wcześniaków różnią się znacznie w zależności od miejsca urodzenia. Poród przedwczesny pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności noworodków na całym świecie, odpowiadając za 70% zgonów noworodków.
Jako sposób postępowania mający na celu zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności noworodków w następstwie przedwczesnego porodu, opracowano schematy leczenia kortykosteroidami w celu przyspieszenia dojrzewania płuc płodu. Powszechnie obserwuje się zmniejszenie częstości powikłań okołoporodowych, nie zaobserwowano jednak zróżnicowania częstości występowania powikłań w zależności od stosowanego schematu.
Powikłania noworodkowe porodu przedwczesnego obejmują zespół niewydolności oddechowej, dysplazję oskrzelowo-płucną, torbielowatą leukomalację okołokomorową, przetrwały przewód tętniczy, posocznicę, krwotok dokomorowy, martwicze zapalenie jelit, hipotermię, hipoglikemię, hiperbilirubinemię i trudności w karmieniu. Do powikłań długoterminowych zalicza się retinopatię wcześniaków, zaburzenia neurorozwojowe i porażenie mózgowe. Spośród nich choroby układu oddechowego, w tym zespół niewydolności oddechowej (RDS), są poważnym powikłaniem porodu przedwczesnego i główną przyczyną wczesnej śmiertelności i niepełnosprawności noworodków.
Wskaźniki urodzeń przedwczesnych są najwyższe w krajach o niskim i niższym średnim dochodzie (odpowiednio 11,8% i 11,3%), natomiast najniższe w krajach o wyższym średnim i wysokim dochodzie (odpowiednio 9,4% i 9,3%). . Ponad 60% wszystkich przedwczesnych porodów na świecie ma miejsce w krajach o niskich zasobach i wysokiej płodności. Badanie przeprowadzone w Hondurasie w latach 1998-2000 w szpitalu Maternal and Child Hospital przez Portillo M. i wsp. wykazało, że częstość porodów przedwczesnych wynosiła 4,7% (1929 przedwczesnych porodów na 40 786 urodzeń).
Eksperymentalny. Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, w grupach równoległych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Francisco Morazan
-
Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
- Zadeklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność w trakcie trwania badania.
- Pacjentka w ciąży, która ukończyła 20. tydzień ciąży, stwierdzona na podstawie badania USG, z klinicznie zdiagnozowanym zagrożeniem porodem przedwczesnym (definiowanym jako skurcze macicy o wystarczającej częstotliwości i nasileniu, które umożliwiają rozwarcie szyjki macicy przed 37. tygodniem ciąży).
- Pacjentka w ciąży przyjęta i porodowa w Szpitalu Matczyno-Dziecięcym, na sali porodowej i porodowej. Część.
- Poród realizowany w Szpitalu Klinicznym.
- Pacjentka z rozpoznaniem przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, leczona zachowawczo.
- pacjent musi umieć czytać i pisać
- Posiadaj telefon komórkowy lub inny środek komunikacji.
- Mieszka w mieście Tegucigalpa w Hondurasie.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjent ze zdiagnozowaną chorobą psychiczną.
- Pacjentka w ciąży zagrożona porodem przedwczesnym, u której zdiagnozowano również stan przedrzucawkowy z danymi dotyczącymi ciężkości i wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu.
- Pacjentka w ciąży zagrożona porodem przedwczesnym, u której rozpoznano również przedwczesne pęknięcie błon płodowych.
- Pacjentka w ciąży zagrożona porodem przedwczesnym, u której rozpoznano również zapalenie błony owodniowej.
- Pacjentka w ciąży zagrożona porodem przedwczesnym, u której zdiagnozowano również ostry brzuch.
- Poważne wady rozwojowe płodu
- Śmierć płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja grupowa (skrócony schemat leczenia deksametazonem)
Deksametazon 12 mg i.m. codziennie przez 2 dni.
Całkowita dawka: 24 mg
|
Podawanie deksametazonu matce jako induktor dojrzałości płuc płodu.
skrócony schemat
|
|
Aktywny komparator: Kontrola grupowa (konwencjonalny schemat deksametazonu)
Deksametazon 6 mg i.m. co 12 godzin przez 2 dni.
Całkowita dawka: 24 mg.
|
Podawanie deksametazonu matce jako induktor dojrzałości płuc płodu.
standardowy schemat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania noworodkowe
Ramy czasowe: od pierwszej interwencji do wypisu noworodka. średnio mniej niż 28 dni
|
Obecność lub brak zespołu niewydolności oddechowej, martwiczego zapalenia jelit, krwotoku dokomorowego, torbielowatej leukomalacji komorowej lub śmierci po zastosowaniu któregokolwiek z różnych schematów stosowania kortykosteroidów w okresie ciąży
|
od pierwszej interwencji do wypisu noworodka. średnio mniej niż 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje matczyne
Ramy czasowe: od pierwszej interwencji do porodu. średnio mniej niż 28 dni
|
Objawy zakażenia matki lub noworodka określone klinicznie i laboratoryjnie po podaniu kortykosteroidów.
Hiperglikemia u matki lub nadciśnienie tętnicze.
Hipoglikemia płodu.
|
od pierwszej interwencji do porodu. średnio mniej niż 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brownfoot FC, Gagliardi DI, Bain E, Middleton P, Crowther CA. Different corticosteroids and regimens for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 29;(8):CD006764. doi: 10.1002/14651858.CD006764.pub3.
- Vogel JP, Chawanpaiboon S, Moller AB, Watananirun K, Bonet M, Lumbiganon P. The global epidemiology of preterm birth. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Oct;52:3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.04.003. Epub 2018 Apr 26.
- Kastanek M, Frommlet F, Linsenmeier L, Helmer H. Influence of antenatal corticosteroid lung maturation on maternal inflammatory parameters. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(6):1210-1212. doi: 10.1080/14767058.2020.1743653. Epub 2020 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Przedwczesny poród
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB1101
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGO-UNAH-47-1-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .