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Résultats néonatals indésirables avec un régime clinique raccourci de dexaméthasone. (UNODEXA)

24 novembre 2024 mis à jour par: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Résultats néonatals indésirables avec un régime clinique raccourci de dexaméthasone : essai clinique randomisé en simple aveugle : essai UNODEXA

La morbidité respiratoire, y compris le syndrome de détresse respiratoire (SDR), est une complication grave de l'accouchement prématuré et la principale cause de mortalité et d'invalidité néonatales précoces. Les effets de l'administration prénatale de corticostéroïdes sur la maturation pulmonaire fœtale ont été largement étudiés afin de contrecarrer ces conséquences périnatales indésirables liées à une naissance prématurée. Le régime de dexaméthasone sera évalué à différentes fréquences d'administration, mais à la même dose totale. L'hypothèse est la suivante : le type de régime de dexaméthasone administré pour la maturation pulmonaire fœtale influence l'incidence des complications périnatales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prématurité constitue un obstacle majeur à la réalisation de l’objectif 4 des Objectifs du Millénaire pour le développement, compte tenu de sa forte contribution à la mortalité néonatale. Les chances de survie des bébés prématurés varient considérablement selon le lieu de naissance. Les naissances prématurées restent le principal contributeur à la morbidité et à la mortalité néonatales dans le monde, représentant 70 % des décès néonatals.

Afin de réduire la morbidité et la mortalité néonatales secondaires à une naissance prématurée, des schémas thérapeutiques de corticostéroïdes ont été établis pour accélérer la maturation pulmonaire fœtale. La réduction des taux de complications périnatales a été largement observée, cependant aucune différenciation n'a été observée entre l'incidence des complications selon le schéma appliqué.

Les complications néonatales de l'accouchement prématuré comprennent le syndrome de détresse respiratoire, la dysplasie broncho-pulmonaire, la leucomalacie périventriculaire kystique, la persistance du canal artériel, la septicémie, l'hémorragie intraventriculaire, l'entérocolite nécrosante, l'hypothermie, l'hypoglycémie, l'hyperbilirubinémie et les difficultés d'alimentation. La morbidité à long terme comprend la rétinopathie du prématuré, les troubles du développement neurologique et la paralysie cérébrale. Parmi celles-ci, la morbidité respiratoire, y compris le syndrome de détresse respiratoire (SDR), est une complication grave de l'accouchement prématuré et la principale cause de mortalité et d'invalidité néonatales précoces.

Les taux de naissance prématurée sont les plus élevés dans les pays à revenu faible et intermédiaire inférieur (11,8 % et 11,3 % en moyenne, respectivement), tandis que les taux sont les plus bas dans les pays à revenu intermédiaire supérieur et élevé (9,4 % et 9,3 %, respectivement). . Plus de 60 % de toutes les naissances prématurées dans le monde surviennent dans des pays à faibles ressources et à forte fécondité. Au Honduras, une étude réalisée de 1998 à 2000 à l'hôpital maternel et infantile par Portillo M. et al. a rapporté une prévalence des naissances prématurées de 4,7 % (1 929 naissances prématurées sur 40 786 naissances).

Expérimental. Essai clinique randomisé de non-infériorité en simple aveugle, en groupes parallèles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Remise d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant la durée de l'étude.
  3. Patiente enceinte avec 20 semaines de gestation ou plus déterminées par l'USG avec une menace cliniquement diagnostiquée de travail prématuré (définie comme des contractions utérines avec une fréquence et une intensité progressives suffisantes pour permettre la dilatation du col avant la 37e semaine de gestation).
  4. Patiente enceinte admise et accouchement à l'hôpital maternel et infantile, salle de travail et d'accouchement. Partie.
  5. Accouchement effectué au CHU.
  6. Patient avec un diagnostic de rupture prématurée des membranes sous prise en charge conservatrice.
  7. le patient doit savoir lire et écrire
  8. Posséder un téléphone portable ou tout autre moyen de communication.
  9. Résidant dans la ville de Tegucigalpa, Honduras.

Critères d'exclusion :

  1. Patients de moins de 18 ans.
  2. Patient présentant des maladies psychiatriques diagnostiquées.
  3. Patiente enceinte avec menace d'accouchement prématuré qui reçoit également un diagnostic de prééclampsie avec des données de gravité et de retard de croissance intra-utérin.
  4. Patiente enceinte avec menace d'accouchement prématuré qui reçoit également un diagnostic de rupture prématurée des membranes.
  5. Patiente enceinte avec menace d'accouchement prématuré qui reçoit également un diagnostic de corioamnionite.
  6. Patiente enceinte avec menace d'accouchement prématuré qui reçoit également un diagnostic d'abdomen aigu.
  7. Malformations fœtales majeures
  8. Mort fœtale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de groupe (régime raccourci de dexaméthasone)
Dexaméthasone 12 mg IM tous les jours pendant 2 jours. Dose totale : 24 mg
Médicament: Dexaméthasone 12 mg une fois par jour
Administration de dexaméthasone à la mère comme inducteur de maturité pulmonaire fœtale. schéma raccourci
Comparateur actif: Contrôle de groupe (régime conventionnel à la dexaméthasone)
Dexaméthasone 6 mg IM toutes les 12 heures pendant 2 jours. Dose totale : 24 mg.
Médicament: Dexaméthasone 6 mg deux fois par jour
Administration de dexaméthasone à la mère comme inducteur de maturité pulmonaire fœtale. Schéma standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications néonatales
Délai: de la première intervention à la sortie du nouveau-né. en moyenne moins de 28 jours
Présence ou absence de syndrome de détresse respiratoire, d'entérocolite nécrosante, d'hémorragie intraventriculaire, de leucomalacie ventriculaire kystique ou de décès après avoir reçu l'un des différents schémas thérapeutiques prénatals de corticostéroïdes
de la première intervention à la sortie du nouveau-né. en moyenne moins de 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications maternelles
Délai: de la première intervention à la naissance. en moyenne moins de 28 jours
Signes d'infection maternelle ou néonatale déterminés cliniquement et en laboratoire après administration de corticostéroïdes. Hyperglycémie maternelle ou hypertension artérielle. Hypoglycémie fœtale.
de la première intervention à la naissance. en moyenne moins de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGO-UNAH-47-1-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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