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Unerwünschte Ergebnisse bei Neugeborenen mit einer verkürzten klinischen Behandlung mit Dexamethason. (UNODEXA)

24. November 2024 aktualisiert von: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Unerwünschte Ergebnisse bei Neugeborenen mit einer verkürzten klinischen Therapie mit Dexamethason: Einfachblinde, randomisierte klinische Studie: UNODEXA-Studie

Atemwegserkrankungen, einschließlich des Atemnotsyndroms (RDS), sind eine schwerwiegende Komplikation bei Frühgeburten und die Hauptursache für frühe Neugeborenensterblichkeit und Behinderung. Die Auswirkungen der vorgeburtlichen Verabreichung von Kortikosteroiden auf die Lungenreifung des Fötus wurden umfassend untersucht, um solchen negativen perinatalen Folgen einer Frühgeburt entgegenzuwirken. Das Dexamethason-Regime wird bei unterschiedlichen Verabreichungshäufigkeiten, aber bei gleicher Gesamtdosis evaluiert. Die Hypothese lautet: Die Art der Dexamethason-Therapie, die zur fetalen Lungenreifung verabreicht wird, beeinflusst die Häufigkeit perinataler Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund ihres hohen Beitrags zur Neugeborenensterblichkeit ist die Frühgeburt ein großes Hindernis für die Erreichung von Ziel 4 der Millenniums-Entwicklungsziele. Die Überlebenschancen von Frühgeborenen variieren je nach Geburtsort erheblich. Frühgeburten sind nach wie vor die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen weltweit und machen 70 % der Todesfälle bei Neugeborenen aus.

Um die neonatale Morbidität und Mortalität infolge einer Frühgeburt zu reduzieren, wurden Kortikosteroidtherapien etabliert, um die fetale Lungenreifung zu beschleunigen. Die Verringerung der perinatalen Komplikationsraten wurde weithin beobachtet, es konnte jedoch keine Differenzierung zwischen der Inzidenz von Komplikationen je nach angewandtem Schema beobachtet werden.

Zu den neonatalen Komplikationen einer Frühgeburt gehören Atemnotsyndrom, bronchopulmonale Dysplasie, zystische periventrikuläre Leukomalazie, persistierender Ductus arteriosus, Sepsis, intraventrikuläre Blutung, nekrotisierende Enterokolitis, Hypothermie, Hypoglykämie, Hyperbilirubinämie und Ernährungsschwierigkeiten. Zu den langfristigen Morbiditäten gehören Frühgeborenen-Retinopathie, neurologische Entwicklungsstörungen und Zerebralparese. Dabei ist die respiratorische Morbidität, einschließlich des Atemnotsyndroms (RDS), eine schwerwiegende Komplikation bei Frühgeburten und die Hauptursache für frühe Neugeborenensterblichkeit und Behinderung.

Die Frühgeburtenraten sind in Ländern mit niedrigem und niedrigem mittlerem Einkommen am höchsten (11,8 % bzw. 11,3 % im Durchschnitt), während die Raten in Ländern mit oberem mittlerem und hohem Einkommen am niedrigsten sind (9,4 % bzw. 9,3 %). . Mehr als 60 % aller Frühgeburten weltweit ereignen sich in Ländern mit geringen Ressourcen und hoher Fruchtbarkeit. In Honduras ergab eine von Portillo M. et al. zwischen 1998 und 2000 am Maternal and Child Hospital durchgeführte Studie eine Prävalenz von Frühgeburten von 4,7 % (1929 Frühgeburten von 40.786 Geburten).

Experimental. Einzelblinde, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie ohne Minderwertigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lieferung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit während der Dauer der Studie.
  3. Schwangere Patientin mit 20 oder mehr Schwangerschaftswochen, bestimmt durch USG, mit klinisch diagnostizierter Gefahr vorzeitiger Wehen (definiert als Uteruskontraktionen mit ausreichend fortschreitender Häufigkeit und Intensität, die eine Erweiterung des Gebärmutterhalses vor der 37. Schwangerschaftswoche ermöglichen).
  4. Aufnahme und Geburt einer schwangeren Patientin im Mutter-Kind-Krankenhaus, im Geburts- und Kreißsaal. Teil.
  5. Die Entbindung erfolgte im Lehrkrankenhaus.
  6. Patient mit der Diagnose eines vorzeitigen Blasensprungs unter konservativer Behandlung.
  7. Der Patient muss lesen und schreiben können
  8. Besitzen Sie ein Mobiltelefon oder ein anderes Kommunikationsmittel.
  9. Wohnhaft in der Stadt Tegucigalpa, Honduras.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Patient mit diagnostizierten psychiatrischen Erkrankungen.
  3. Schwangere Patientin mit drohender Frühgeburt, bei der außerdem Präeklampsie diagnostiziert wurde, mit Angaben zum Schweregrad und zur intrauterinen Wachstumsbeschränkung.
  4. Schwangere Patientin mit drohender Frühgeburt, bei der außerdem ein vorzeitiger Blasensprung diagnostiziert wird.
  5. Schwangere Patientin mit drohender Frühgeburt, bei der außerdem eine Corioamnionitis diagnostiziert wurde.
  6. Schwangere Patientin mit drohender Frühgeburt, bei der außerdem ein akutes Abdomen diagnostiziert wird.
  7. Schwere Fehlbildungen des Fötus
  8. Fötaler Tod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenintervention (verkürztes Dexamethason-Regime)
Dexamethason 12 mg IM täglich für 2 Tage. Gesamtdosis: 24 mg
Arzneimittel: Dexamethason 12 mg einmal täglich
Verabreichung von Dexamethason an die Mutter als Auslöser der fetalen Lungenreife. verkürztes Schema
Aktiver Komparator: Gruppenkontrolle (konventionelles Dexamethason-Regime)
Dexamethason 6 mg IM alle 12 Stunden für 2 Tage. Gesamtdosis: 24 mg.
Arzneimittel: Dexamethason 6 mg BID
Verabreichung von Dexamethason an die Mutter als Auslöser der fetalen Lungenreife. Standardschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen bei Neugeborenen
Zeitfenster: vom ersten Eingriff bis zur Entlassung des Neugeborenen. im Durchschnitt weniger als 28 Tage
Vorliegen oder Fehlen eines Atemnotsyndroms, einer nekrotisierenden Enterokolitis, einer intraventrikulären Blutung, einer zystischen ventrikulären Leukomalazie oder des Todes nach Erhalt einer der verschiedenen vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapien
vom ersten Eingriff bis zur Entlassung des Neugeborenen. im Durchschnitt weniger als 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis zur Geburt. im Durchschnitt weniger als 28 Tage
Anzeichen einer mütterlichen oder neonatalen Infektion, die nach Verabreichung von Kortikosteroiden klinisch und im Labor ermittelt wurden. Mütterliche Hyperglykämie oder arterielle Hypertonie. Fetale Hypoglykämie.
Vom ersten Eingriff bis zur Geburt. im Durchschnitt weniger als 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Ermittler

  • Studienleiter: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGO-UNAH-47-1-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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