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Resultados neonatais adversos com um regime clínico reduzido de dexametasona. (UNODEXA)

24 de novembro de 2024 atualizado por: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Resultados neonatais adversos com um regime clínico reduzido de dexametasona: ensaio clínico randomizado simples-cego: ensaio UNODEXA

A morbidade respiratória, incluindo a síndrome do desconforto respiratório (SDR), é uma complicação grave do parto prematuro e a principal causa de mortalidade e incapacidade neonatal precoce. Os efeitos da administração pré-natal de corticosteróides na maturação pulmonar fetal têm sido amplamente estudados, a fim de neutralizar esses resultados perinatais adversos do nascimento prematuro. O regime de dexametasona será avaliado em diferentes frequências de administração, mas na mesma dose total. A hipótese é: O tipo de regime de dexametasona administrado para a maturação pulmonar fetal influencia a incidência de complicações perinatais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prematuridade é um grande obstáculo à consecução do objectivo 4 dos Objectivos de Desenvolvimento do Milénio, dada a sua elevada contribuição para a mortalidade neonatal. As chances de sobrevivência de bebês prematuros variam significativamente dependendo de onde nascem. O nascimento prematuro continua sendo o principal contribuinte para a morbidade e mortalidade neonatal em todo o mundo, sendo responsável por 70% das mortes neonatais.

Como forma de gestão para reduzir a morbilidade e mortalidade neonatal secundária ao nascimento prematuro, foram estabelecidos regimes de corticosteróides para acelerar a maturação pulmonar fetal. A redução nas taxas de complicações perinatais tem sido amplamente observada, porém não foi observada diferenciação entre a incidência de complicações de acordo com o esquema aplicado.

As complicações neonatais do nascimento prematuro incluem síndrome do desconforto respiratório, displasia broncopulmonar, leucomalácia periventricular cística, persistência do canal arterial, sepse, hemorragia intraventricular, enterocolite necrosante, hipotermia, hipoglicemia, hiperbilirrubinemia e dificuldades de alimentação. A morbidade a longo prazo inclui retinopatia da prematuridade, comprometimento do desenvolvimento neurológico e paralisia cerebral. Destes, a morbidade respiratória, incluindo a síndrome do desconforto respiratório (SDR), é uma complicação grave do parto prematuro e a principal causa de mortalidade e incapacidade neonatal precoce.

As taxas de natalidade prematura são mais elevadas nos países de rendimento baixo e médio-baixo (11,8% e 11,3%, em média, respetivamente), enquanto as taxas são mais baixas nos países de rendimento médio-alto e alto (9,4% e 9,3%, respetivamente). . Mais de 60% de todos os nascimentos prematuros em todo o mundo ocorrem em países com poucos recursos e alta fertilidade. Em Honduras, um estudo realizado entre 1998 e 2000 no Hospital Materno-Infantil por Portillo M. et al relatou uma prevalência de parto prematuro de 4,7% (1.929 nascimentos prematuros em 40.786 nascimentos).

Experimental. Ensaio clínico randomizado, simples-cego, de grupos paralelos e de não inferioridade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Entrega de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado.
  2. Disponibilidade declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
  3. Paciente grávida com 20 ou mais semanas de gestação determinada por USG com ameaça clinicamente diagnosticada de trabalho de parto prematuro (definida como contrações uterinas com frequência e intensidade progressivas suficientes que permitem a dilatação do colo do útero antes da 37ª semana de gestação).
  4. Paciente gestante internada e nascimento no Hospital Materno Infantil, Sala de Parto e Parto. Papel.
  5. Parto realizado no Hospital Universitário.
  6. Paciente com diagnóstico de ruptura prematura de membranas sob manejo conservador.
  7. o paciente deve saber ler e escrever
  8. Possuir um telefone celular ou algum outro meio de comunicação.
  9. Residindo na cidade de Tegucigalpa, Honduras.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos.
  2. Paciente com doenças psiquiátricas diagnosticadas.
  3. Paciente grávida com ameaça de parto prematuro que também tem diagnóstico de pré-eclâmpsia com dados de gravidade e restrição de crescimento intrauterino.
  4. Paciente grávida com ameaça de parto prematuro que também é diagnosticada com ruptura prematura de membranas.
  5. Paciente grávida com ameaça de parto prematuro que também foi diagnosticada com corioamnionite.
  6. Paciente grávida com ameaça de parto prematuro que também tem diagnóstico de abdome agudo.
  7. Principais malformações fetais
  8. Morte fetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção em grupo (regime reduzido de dexametasona)
Dexametasona 12 mg IM todos os dias durante 2 dias. Dose total: 24 mg
Administração de dexametasona à mãe como indutor da maturidade pulmonar fetal. esquema abreviado
Comparador Ativo: Grupo controle (regime convencional de dexametasona)
Dexametasona 6 mg IM a cada 12 horas por 2 dias. Dose total: 24 mg.
Administração de dexametasona à mãe como indutor da maturidade pulmonar fetal. esquema padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações neonatais
Prazo: desde a primeira intervenção até a alta do recém-nascido. em média menos de 28 dias
Presença ou ausência de síndrome do desconforto respiratório, enterocolite necrosante, hemorragia intraventricular, leucomalácia ventricular cística ou morte após receber qualquer um dos diferentes regimes de corticosteroides antenatais
desde a primeira intervenção até a alta do recém-nascido. em média menos de 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações maternas
Prazo: desde a primeira intervenção até o nascimento. em média menos de 28 dias
Sinais de infecção materna ou neonatal determinados clinicamente e laboratorialmente após administração de corticosteróides. Hiperglicemia materna ou hipertensão arterial. Hipoglicemia fetal.
desde a primeira intervenção até o nascimento. em média menos de 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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