- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06569251
Resultados neonatais adversos com um regime clínico reduzido de dexametasona. (UNODEXA)
Resultados neonatais adversos com um regime clínico reduzido de dexametasona: ensaio clínico randomizado simples-cego: ensaio UNODEXA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prematuridade é um grande obstáculo à consecução do objectivo 4 dos Objectivos de Desenvolvimento do Milénio, dada a sua elevada contribuição para a mortalidade neonatal. As chances de sobrevivência de bebês prematuros variam significativamente dependendo de onde nascem. O nascimento prematuro continua sendo o principal contribuinte para a morbidade e mortalidade neonatal em todo o mundo, sendo responsável por 70% das mortes neonatais.
Como forma de gestão para reduzir a morbilidade e mortalidade neonatal secundária ao nascimento prematuro, foram estabelecidos regimes de corticosteróides para acelerar a maturação pulmonar fetal. A redução nas taxas de complicações perinatais tem sido amplamente observada, porém não foi observada diferenciação entre a incidência de complicações de acordo com o esquema aplicado.
As complicações neonatais do nascimento prematuro incluem síndrome do desconforto respiratório, displasia broncopulmonar, leucomalácia periventricular cística, persistência do canal arterial, sepse, hemorragia intraventricular, enterocolite necrosante, hipotermia, hipoglicemia, hiperbilirrubinemia e dificuldades de alimentação. A morbidade a longo prazo inclui retinopatia da prematuridade, comprometimento do desenvolvimento neurológico e paralisia cerebral. Destes, a morbidade respiratória, incluindo a síndrome do desconforto respiratório (SDR), é uma complicação grave do parto prematuro e a principal causa de mortalidade e incapacidade neonatal precoce.
As taxas de natalidade prematura são mais elevadas nos países de rendimento baixo e médio-baixo (11,8% e 11,3%, em média, respetivamente), enquanto as taxas são mais baixas nos países de rendimento médio-alto e alto (9,4% e 9,3%, respetivamente). . Mais de 60% de todos os nascimentos prematuros em todo o mundo ocorrem em países com poucos recursos e alta fertilidade. Em Honduras, um estudo realizado entre 1998 e 2000 no Hospital Materno-Infantil por Portillo M. et al relatou uma prevalência de parto prematuro de 4,7% (1.929 nascimentos prematuros em 40.786 nascimentos).
Experimental. Ensaio clínico randomizado, simples-cego, de grupos paralelos e de não inferioridade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Francisco Morazan
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Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entrega de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado.
- Disponibilidade declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Paciente grávida com 20 ou mais semanas de gestação determinada por USG com ameaça clinicamente diagnosticada de trabalho de parto prematuro (definida como contrações uterinas com frequência e intensidade progressivas suficientes que permitem a dilatação do colo do útero antes da 37ª semana de gestação).
- Paciente gestante internada e nascimento no Hospital Materno Infantil, Sala de Parto e Parto. Papel.
- Parto realizado no Hospital Universitário.
- Paciente com diagnóstico de ruptura prematura de membranas sob manejo conservador.
- o paciente deve saber ler e escrever
- Possuir um telefone celular ou algum outro meio de comunicação.
- Residindo na cidade de Tegucigalpa, Honduras.
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Paciente com doenças psiquiátricas diagnosticadas.
- Paciente grávida com ameaça de parto prematuro que também tem diagnóstico de pré-eclâmpsia com dados de gravidade e restrição de crescimento intrauterino.
- Paciente grávida com ameaça de parto prematuro que também é diagnosticada com ruptura prematura de membranas.
- Paciente grávida com ameaça de parto prematuro que também foi diagnosticada com corioamnionite.
- Paciente grávida com ameaça de parto prematuro que também tem diagnóstico de abdome agudo.
- Principais malformações fetais
- Morte fetal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção em grupo (regime reduzido de dexametasona)
Dexametasona 12 mg IM todos os dias durante 2 dias.
Dose total: 24 mg
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Administração de dexametasona à mãe como indutor da maturidade pulmonar fetal.
esquema abreviado
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Comparador Ativo: Grupo controle (regime convencional de dexametasona)
Dexametasona 6 mg IM a cada 12 horas por 2 dias.
Dose total: 24 mg.
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Administração de dexametasona à mãe como indutor da maturidade pulmonar fetal.
esquema padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações neonatais
Prazo: desde a primeira intervenção até a alta do recém-nascido. em média menos de 28 dias
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Presença ou ausência de síndrome do desconforto respiratório, enterocolite necrosante, hemorragia intraventricular, leucomalácia ventricular cística ou morte após receber qualquer um dos diferentes regimes de corticosteroides antenatais
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desde a primeira intervenção até a alta do recém-nascido. em média menos de 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações maternas
Prazo: desde a primeira intervenção até o nascimento. em média menos de 28 dias
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Sinais de infecção materna ou neonatal determinados clinicamente e laboratorialmente após administração de corticosteróides.
Hiperglicemia materna ou hipertensão arterial.
Hipoglicemia fetal.
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desde a primeira intervenção até o nascimento. em média menos de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brownfoot FC, Gagliardi DI, Bain E, Middleton P, Crowther CA. Different corticosteroids and regimens for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 29;(8):CD006764. doi: 10.1002/14651858.CD006764.pub3.
- Vogel JP, Chawanpaiboon S, Moller AB, Watananirun K, Bonet M, Lumbiganon P. The global epidemiology of preterm birth. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Oct;52:3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.04.003. Epub 2018 Apr 26.
- Kastanek M, Frommlet F, Linsenmeier L, Helmer H. Influence of antenatal corticosteroid lung maturation on maternal inflammatory parameters. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(6):1210-1212. doi: 10.1080/14767058.2020.1743653. Epub 2020 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- PGO-UNAH-47-1-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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