- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06569251
Resultados neonatales adversos con un régimen clínico abreviado de dexametasona. (UNODEXA)
Resultados neonatales adversos con un régimen clínico abreviado de dexametasona: ensayo clínico aleatorizado simple ciego: ensayo UNODEXA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prematuridad es un obstáculo importante para alcanzar el objetivo 4 de los Objetivos de Desarrollo del Milenio, dada su alta contribución a la mortalidad neonatal. Las posibilidades de supervivencia de los bebés prematuros varían significativamente según el lugar donde nacen. El nacimiento prematuro sigue siendo el principal factor que contribuye a la morbilidad y mortalidad neonatal en todo el mundo y representa el 70% de las muertes neonatales.
Como tratamiento para reducir la morbilidad y mortalidad neonatal secundaria al parto prematuro, se han establecido regímenes de corticosteroides para acelerar la maduración pulmonar fetal. La reducción de las tasas de complicaciones perinatales se ha observado ampliamente, sin embargo, no se ha observado diferenciación entre la incidencia de complicaciones según el esquema aplicado.
Las complicaciones neonatales del parto prematuro incluyen síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar, leucomalacia periventricular quística, conducto arterioso permeable, sepsis, hemorragia intraventricular, enterocolitis necrotizante, hipotermia, hipoglucemia, hiperbilirrubinemia y dificultades alimentarias. La morbilidad a largo plazo incluye retinopatía del prematuro, deterioro del desarrollo neurológico y parálisis cerebral. De ellas, la morbilidad respiratoria, incluido el síndrome de dificultad respiratoria (SDR), es una complicación grave del parto prematuro y la principal causa de mortalidad y discapacidad neonatal temprana.
Las tasas de natalidad prematura son más altas en los países de ingresos bajos y medianos bajos (11,8% y 11,3% en promedio, respectivamente), mientras que las tasas son más bajas en los países de ingresos medianos altos y altos (9,4% y 9,3%, respectivamente). . Más del 60% de todos los nacimientos prematuros en todo el mundo ocurren en países de bajos recursos y alta fertilidad. En Honduras, un estudio realizado entre 1998 y 2000 en el Hospital Materno Infantil por Portillo M. et al, reportó una prevalencia de parto prematuro del 4,7% (1929 nacimientos prematuros de 40.786 nacimientos).
Experimental. Ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos y de no inferioridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Francisco Morazan
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Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Paciente embarazada con 20 o más semanas de gestación determinada por USG con amenaza clínicamente diagnosticada de parto prematuro (definido como contracciones uterinas con suficiente frecuencia e intensidad progresivas que permiten la dilatación del cuello uterino antes de la semana 37 de gestación).
- Paciente gestante ingresada y parto en el Hospital Materno Infantil, sala de Parto y Parto. Parte.
- Entrega realizada en el Hospital Universitario.
- Paciente con diagnóstico de rotura prematura de membranas bajo manejo conservador.
- El paciente debe saber leer y escribir.
- Poseer un teléfono celular o algún otro medio de comunicación.
- Residiendo en la ciudad de Tegucigalpa, Honduras.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Paciente con enfermedades psiquiátricas diagnosticadas.
- Paciente embarazada con amenaza de parto pretérmino que además es diagnosticada de preeclampsia con datos de gravedad y restricción del crecimiento intrauterino.
- Paciente embarazada con amenaza de parto pretérmino a quien además se le diagnostica rotura prematura de membranas.
- Paciente embarazada con amenaza de parto pretérmino que además es diagnosticada con corioamnionitis.
- Paciente embarazada con amenaza de parto pretérmino a quien además se le diagnostica abdomen agudo.
- Malformaciones fetales mayores
- Muerte fetal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención grupal (régimen acortado de dexametasona)
Dexametasona 12 mg IM todos los días durante 2 días.
Dosis total: 24 mg
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Administración de dexametasona a la madre como inductor de la madurez pulmonar fetal.
esquema abreviado
|
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Comparador activo: Control grupal (régimen convencional de dexametasona)
Dexametasona 6 mg IM cada 12 horas durante 2 días.
Dosis total: 24 mg.
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Administración de dexametasona a la madre como inductor de la madurez pulmonar fetal.
esquema estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: desde la primera intervención hasta el alta del Recién Nacido. en promedio menos de 28 días
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Presencia o ausencia de síndrome de dificultad respiratoria, enterocolitis necrotizante, hemorragia intraventricular, leucomalacia ventricular quística o muerte después de recibir cualquiera de los diferentes regímenes de corticosteroides prenatales.
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desde la primera intervención hasta el alta del Recién Nacido. en promedio menos de 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones maternas
Periodo de tiempo: desde la primera intervención hasta el nacimiento. en promedio menos de 28 días
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Signos de infección materna o neonatal determinados clínica y de laboratorio después de la administración de corticosteroides.
Hiperglucemia materna o hipertensión arterial.
Hipoglucemia fetal.
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desde la primera intervención hasta el nacimiento. en promedio menos de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brownfoot FC, Gagliardi DI, Bain E, Middleton P, Crowther CA. Different corticosteroids and regimens for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 29;(8):CD006764. doi: 10.1002/14651858.CD006764.pub3.
- Vogel JP, Chawanpaiboon S, Moller AB, Watananirun K, Bonet M, Lumbiganon P. The global epidemiology of preterm birth. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Oct;52:3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.04.003. Epub 2018 Apr 26.
- Kastanek M, Frommlet F, Linsenmeier L, Helmer H. Influence of antenatal corticosteroid lung maturation on maternal inflammatory parameters. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(6):1210-1212. doi: 10.1080/14767058.2020.1743653. Epub 2020 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Palabras clave
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- PGO-UNAH-47-1-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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