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Resultados neonatales adversos con un régimen clínico abreviado de dexametasona. (UNODEXA)

24 de noviembre de 2024 actualizado por: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Resultados neonatales adversos con un régimen clínico abreviado de dexametasona: ensayo clínico aleatorizado simple ciego: ensayo UNODEXA

La morbilidad respiratoria, incluido el síndrome de dificultad respiratoria (SDR), es una complicación grave del parto prematuro y la principal causa de mortalidad y discapacidad neonatal temprana. Los efectos de la administración prenatal de corticosteroides sobre la maduración pulmonar fetal se han estudiado ampliamente para contrarrestar los resultados perinatales adversos del parto prematuro. El régimen de dexametasona se evaluará con diferentes frecuencias de administración, pero con la misma dosis total. La hipótesis es: el tipo de régimen de dexametasona administrado para la maduración pulmonar fetal influye en la incidencia de complicaciones perinatales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prematuridad es un obstáculo importante para alcanzar el objetivo 4 de los Objetivos de Desarrollo del Milenio, dada su alta contribución a la mortalidad neonatal. Las posibilidades de supervivencia de los bebés prematuros varían significativamente según el lugar donde nacen. El nacimiento prematuro sigue siendo el principal factor que contribuye a la morbilidad y mortalidad neonatal en todo el mundo y representa el 70% de las muertes neonatales.

Como tratamiento para reducir la morbilidad y mortalidad neonatal secundaria al parto prematuro, se han establecido regímenes de corticosteroides para acelerar la maduración pulmonar fetal. La reducción de las tasas de complicaciones perinatales se ha observado ampliamente, sin embargo, no se ha observado diferenciación entre la incidencia de complicaciones según el esquema aplicado.

Las complicaciones neonatales del parto prematuro incluyen síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar, leucomalacia periventricular quística, conducto arterioso permeable, sepsis, hemorragia intraventricular, enterocolitis necrotizante, hipotermia, hipoglucemia, hiperbilirrubinemia y dificultades alimentarias. La morbilidad a largo plazo incluye retinopatía del prematuro, deterioro del desarrollo neurológico y parálisis cerebral. De ellas, la morbilidad respiratoria, incluido el síndrome de dificultad respiratoria (SDR), es una complicación grave del parto prematuro y la principal causa de mortalidad y discapacidad neonatal temprana.

Las tasas de natalidad prematura son más altas en los países de ingresos bajos y medianos bajos (11,8% y 11,3% en promedio, respectivamente), mientras que las tasas son más bajas en los países de ingresos medianos altos y altos (9,4% y 9,3%, respectivamente). . Más del 60% de todos los nacimientos prematuros en todo el mundo ocurren en países de bajos recursos y alta fertilidad. En Honduras, un estudio realizado entre 1998 y 2000 en el Hospital Materno Infantil por Portillo M. et al, reportó una prevalencia de parto prematuro del 4,7% (1929 nacimientos prematuros de 40.786 nacimientos).

Experimental. Ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos y de no inferioridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Paciente embarazada con 20 o más semanas de gestación determinada por USG con amenaza clínicamente diagnosticada de parto prematuro (definido como contracciones uterinas con suficiente frecuencia e intensidad progresivas que permiten la dilatación del cuello uterino antes de la semana 37 de gestación).
  4. Paciente gestante ingresada y parto en el Hospital Materno Infantil, sala de Parto y Parto. Parte.
  5. Entrega realizada en el Hospital Universitario.
  6. Paciente con diagnóstico de rotura prematura de membranas bajo manejo conservador.
  7. El paciente debe saber leer y escribir.
  8. Poseer un teléfono celular o algún otro medio de comunicación.
  9. Residiendo en la ciudad de Tegucigalpa, Honduras.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años.
  2. Paciente con enfermedades psiquiátricas diagnosticadas.
  3. Paciente embarazada con amenaza de parto pretérmino que además es diagnosticada de preeclampsia con datos de gravedad y restricción del crecimiento intrauterino.
  4. Paciente embarazada con amenaza de parto pretérmino a quien además se le diagnostica rotura prematura de membranas.
  5. Paciente embarazada con amenaza de parto pretérmino que además es diagnosticada con corioamnionitis.
  6. Paciente embarazada con amenaza de parto pretérmino a quien además se le diagnostica abdomen agudo.
  7. Malformaciones fetales mayores
  8. Muerte fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención grupal (régimen acortado de dexametasona)
Dexametasona 12 mg IM todos los días durante 2 días. Dosis total: 24 mg
Administración de dexametasona a la madre como inductor de la madurez pulmonar fetal. esquema abreviado
Comparador activo: Control grupal (régimen convencional de dexametasona)
Dexametasona 6 mg IM cada 12 horas durante 2 días. Dosis total: 24 mg.
Administración de dexametasona a la madre como inductor de la madurez pulmonar fetal. esquema estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: desde la primera intervención hasta el alta del Recién Nacido. en promedio menos de 28 días
Presencia o ausencia de síndrome de dificultad respiratoria, enterocolitis necrotizante, hemorragia intraventricular, leucomalacia ventricular quística o muerte después de recibir cualquiera de los diferentes regímenes de corticosteroides prenatales.
desde la primera intervención hasta el alta del Recién Nacido. en promedio menos de 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones maternas
Periodo de tiempo: desde la primera intervención hasta el nacimiento. en promedio menos de 28 días
Signos de infección materna o neonatal determinados clínica y de laboratorio después de la administración de corticosteroides. Hiperglucemia materna o hipertensión arterial. Hipoglucemia fetal.
desde la primera intervención hasta el nacimiento. en promedio menos de 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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