- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06569251
Uønskede neonatale utfall med et forkortet klinisk regime av deksametason. (UNODEXA)
Uønskede neonatale utfall med et forkortet klinisk regime av deksametason: Enkeltblind randomisert klinisk studie: UNODEXA-forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematuritet er en stor hindring for å nå mål 4 i tusenårsmålene, gitt dets høye bidrag til neonatal dødelighet. Overlevelsessjansene for premature babyer varierer betydelig avhengig av hvor de er født. Prematur fødsel har fortsatt vært den største bidragsyteren til nyfødtsykelighet og dødelighet over hele verden, og står for 70 % av nyfødtdødsfallene.
Som en behandling for å redusere neonatal sykelighet og dødelighet sekundært til prematur fødsel, har kortikosteroidregimer blitt etablert for å akselerere fosterets lungemodning. Reduksjonen i perinatale komplikasjonsrater har blitt observert i stor utstrekning, men det er ikke observert noen differensiering mellom forekomsten av komplikasjoner i henhold til den anvendte ordningen.
Neonatale komplikasjoner ved prematur fødsel inkluderer respiratorisk distress-syndrom, bronkopulmonal dysplasi, cystisk periventrikulær leukomalaci, patent ductus arteriosus, sepsis, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt, hypotermi, hypoglykemi, hyperbilirubinemi og ernæringsvansker. Langsiktig sykelighet inkluderer retinopati av prematuritet, nevroutviklingssvikt og cerebral parese. Av disse er respiratorisk sykelighet, inkludert respiratory distress syndrome (RDS), en alvorlig komplikasjon ved prematur fødsel og den viktigste årsaken til tidlig neonatal dødelighet og funksjonshemming.
Premature fødselsrater er høyest i lav- og lav-middelinntektsland (henholdsvis 11,8 % og 11,3 % i gjennomsnitt), mens ratene er lavest i øvre middel- og høyinntektsland (henholdsvis 9,4 % og 9,3 %). . Mer enn 60 % av alle premature fødsler over hele verden skjer i land med lite ressurser og høy fruktbarhet. I Honduras rapporterte en studie utført fra 1998-2000 ved Maternal and Child Hospital av Portillo M. et al. en prevalens av prematur fødsel på 4,7 % (1929 premature fødsler av 40 786 fødsler).
Eksperimentell. Enkeltblind, parallellgruppe, randomisert klinisk studie uten mindreverdighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Francisco Morazan
-
Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Levering av et signert og datert informert samtykkeskjema.
- Erklært villighet til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiens varighet.
- Gravid pasient med 20 eller flere ukers svangerskap bestemt av USG med klinisk diagnostisert trussel om prematur fødsel (definert som livmorsammentrekninger med tilstrekkelig progressiv frekvens og intensitet som tillater utvidelse av livmorhalsen før 37. svangerskapsuke).
- Innlagt gravid pasient og fødsel på Mødre- og barnesykehuset, Arbeids- og fødestue. Del.
- Utlevering utført på Undervisningssykehuset.
- Pasient med diagnosen for tidlig ruptur av membraner under konservativ behandling.
- Pasienten må kunne lese og skrive
- Har en mobiltelefon eller andre kommunikasjonsmidler.
- Bosatt i byen Tegucigalpa, Honduras.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasient med diagnostiserte psykiatriske sykdommer.
- Gravid pasient med trussel om prematur fødsel som også er diagnostisert med preeklampsi med data om alvorlighetsgrad og intrauterin vekstbegrensning.
- Gravid pasient med trussel om prematur fødsel som også er diagnostisert med prematur ruptur av membraner.
- Gravid pasient med trussel om prematur fødsel som også er diagnostisert med corioamnionitt.
- Gravid pasient med trussel om prematur fødsel som også er diagnostisert med akutt mage.
- Store føtale misdannelser
- Fosterdød
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppeintervensjon (forkortet deksametasonregime)
Deksametason 12 mg IM hver dag i 2 dager.
Totaldose: 24 mg
|
Administrering av deksametason til mor som en induser av fosterets lungemodenhet.
forkortet ordning
|
|
Aktiv komparator: Gruppekontroll (konvensjonell deksametason-kur)
Deksametason 6 mg im hver 12. time i 2 dager.
Totaldose: 24 mg.
|
Administrering av deksametason til mor som en induser av fosterets lungemodenhet.
standard ordning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatale komplikasjoner
Tidsramme: fra første intervensjon til nyfødtutskrivning. i gjennomsnitt mindre enn 28 dager
|
Tilstedeværelse eller fravær av respiratorisk distress-syndrom, nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning, cystisk ventrikulær leukomalacia eller død etter å ha fått noen av de forskjellige prenatale kortikosteroidregimene
|
fra første intervensjon til nyfødtutskrivning. i gjennomsnitt mindre enn 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors komplikasjoner
Tidsramme: fra første intervensjon til fødsel. i gjennomsnitt mindre enn 28 dager
|
Tegn på mors- eller neonatal infeksjon bestemmes klinisk og laboratoriemessig etter administrering av kortikosteroider.
Maternell hyperglykemi eller arteriell hypertensjon.
Føtal hypoglykemi.
|
fra første intervensjon til fødsel. i gjennomsnitt mindre enn 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brownfoot FC, Gagliardi DI, Bain E, Middleton P, Crowther CA. Different corticosteroids and regimens for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 29;(8):CD006764. doi: 10.1002/14651858.CD006764.pub3.
- Vogel JP, Chawanpaiboon S, Moller AB, Watananirun K, Bonet M, Lumbiganon P. The global epidemiology of preterm birth. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Oct;52:3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.04.003. Epub 2018 Apr 26.
- Kastanek M, Frommlet F, Linsenmeier L, Helmer H. Influence of antenatal corticosteroid lung maturation on maternal inflammatory parameters. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(6):1210-1212. doi: 10.1080/14767058.2020.1743653. Epub 2020 Mar 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- For tidlig fødsel
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
Andre studie-ID-numre
- PGO-UNAH-47-1-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .