Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uønskede neonatale utfall med et forkortet klinisk regime av deksametason. (UNODEXA)

24. november 2024 oppdatert av: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Uønskede neonatale utfall med et forkortet klinisk regime av deksametason: Enkeltblind randomisert klinisk studie: UNODEXA-forsøk

Respiratorisk sykelighet, inkludert respiratory distress syndrome (RDS), er en alvorlig komplikasjon ved prematur fødsel og den viktigste årsaken til tidlig neonatal dødelighet og funksjonshemming. Effektene av prenatal kortikosteroidadministrasjon på fosterets lungemodning har blitt mye studert for å motvirke slike ugunstige perinatale utfall av prematur fødsel. Deksametasonregimet vil bli evaluert ved forskjellige administreringsfrekvenser, men med samme totale dose. Hypotesen er: Typen deksametason-regime som administreres for lungemodning hos fosteret påvirker forekomsten av perinatale komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prematuritet er en stor hindring for å nå mål 4 i tusenårsmålene, gitt dets høye bidrag til neonatal dødelighet. Overlevelsessjansene for premature babyer varierer betydelig avhengig av hvor de er født. Prematur fødsel har fortsatt vært den største bidragsyteren til nyfødtsykelighet og dødelighet over hele verden, og står for 70 % av nyfødtdødsfallene.

Som en behandling for å redusere neonatal sykelighet og dødelighet sekundært til prematur fødsel, har kortikosteroidregimer blitt etablert for å akselerere fosterets lungemodning. Reduksjonen i perinatale komplikasjonsrater har blitt observert i stor utstrekning, men det er ikke observert noen differensiering mellom forekomsten av komplikasjoner i henhold til den anvendte ordningen.

Neonatale komplikasjoner ved prematur fødsel inkluderer respiratorisk distress-syndrom, bronkopulmonal dysplasi, cystisk periventrikulær leukomalaci, patent ductus arteriosus, sepsis, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt, hypotermi, hypoglykemi, hyperbilirubinemi og ernæringsvansker. Langsiktig sykelighet inkluderer retinopati av prematuritet, nevroutviklingssvikt og cerebral parese. Av disse er respiratorisk sykelighet, inkludert respiratory distress syndrome (RDS), en alvorlig komplikasjon ved prematur fødsel og den viktigste årsaken til tidlig neonatal dødelighet og funksjonshemming.

Premature fødselsrater er høyest i lav- og lav-middelinntektsland (henholdsvis 11,8 % og 11,3 % i gjennomsnitt), mens ratene er lavest i øvre middel- og høyinntektsland (henholdsvis 9,4 % og 9,3 %). . Mer enn 60 % av alle premature fødsler over hele verden skjer i land med lite ressurser og høy fruktbarhet. I Honduras rapporterte en studie utført fra 1998-2000 ved Maternal and Child Hospital av Portillo M. et al. en prevalens av prematur fødsel på 4,7 % (1929 premature fødsler av 40 786 fødsler).

Eksperimentell. Enkeltblind, parallellgruppe, randomisert klinisk studie uten mindreverdighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Levering av et signert og datert informert samtykkeskjema.
  2. Erklært villighet til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiens varighet.
  3. Gravid pasient med 20 eller flere ukers svangerskap bestemt av USG med klinisk diagnostisert trussel om prematur fødsel (definert som livmorsammentrekninger med tilstrekkelig progressiv frekvens og intensitet som tillater utvidelse av livmorhalsen før 37. svangerskapsuke).
  4. Innlagt gravid pasient og fødsel på Mødre- og barnesykehuset, Arbeids- og fødestue. Del.
  5. Utlevering utført på Undervisningssykehuset.
  6. Pasient med diagnosen for tidlig ruptur av membraner under konservativ behandling.
  7. Pasienten må kunne lese og skrive
  8. Har en mobiltelefon eller andre kommunikasjonsmidler.
  9. Bosatt i byen Tegucigalpa, Honduras.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år.
  2. Pasient med diagnostiserte psykiatriske sykdommer.
  3. Gravid pasient med trussel om prematur fødsel som også er diagnostisert med preeklampsi med data om alvorlighetsgrad og intrauterin vekstbegrensning.
  4. Gravid pasient med trussel om prematur fødsel som også er diagnostisert med prematur ruptur av membraner.
  5. Gravid pasient med trussel om prematur fødsel som også er diagnostisert med corioamnionitt.
  6. Gravid pasient med trussel om prematur fødsel som også er diagnostisert med akutt mage.
  7. Store føtale misdannelser
  8. Fosterdød

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppeintervensjon (forkortet deksametasonregime)
Deksametason 12 mg IM hver dag i 2 dager. Totaldose: 24 mg
Administrering av deksametason til mor som en induser av fosterets lungemodenhet. forkortet ordning
Aktiv komparator: Gruppekontroll (konvensjonell deksametason-kur)
Deksametason 6 mg im hver 12. time i 2 dager. Totaldose: 24 mg.
Administrering av deksametason til mor som en induser av fosterets lungemodenhet. standard ordning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
neonatale komplikasjoner
Tidsramme: fra første intervensjon til nyfødtutskrivning. i gjennomsnitt mindre enn 28 dager
Tilstedeværelse eller fravær av respiratorisk distress-syndrom, nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning, cystisk ventrikulær leukomalacia eller død etter å ha fått noen av de forskjellige prenatale kortikosteroidregimene
fra første intervensjon til nyfødtutskrivning. i gjennomsnitt mindre enn 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors komplikasjoner
Tidsramme: fra første intervensjon til fødsel. i gjennomsnitt mindre enn 28 dager
Tegn på mors- eller neonatal infeksjon bestemmes klinisk og laboratoriemessig etter administrering av kortikosteroider. Maternell hyperglykemi eller arteriell hypertensjon. Føtal hypoglykemi.
fra første intervensjon til fødsel. i gjennomsnitt mindre enn 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere