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原発性アルドステロン症患者の組織ナトリウム定量：「治療のためのナトリウム」を参照 (SSTT)

2025年6月4日 更新者：Jens Titze

原発性アルドステロン症患者における組織ナトリウム定量

この研究は、標準治療に反応したPA患者のNa+/K+再分布障害中の組織Na+含有量の病態生理学的変化に関する定量的事実を提供することを目的としている。 研究者らは、原発性アルドステロン症患者は筋肉内に過剰なNa+貯蔵量を有しており、現在では23NaMRIを使用して非侵襲的に定量できるとの仮説を立てている。 糖尿病における長期代謝マーカーとしての HbA1c の役割と同様に、筋肉の Na+ 含有量の定量化可能な変化は、将来、PA の改善を最終目的として、ランダム化診断エンドポイント結果試験を正当化して実施するために必要なデータ証拠を提供する可能性があります。検出率と治療法。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

動脈性高血圧は、糖尿病と同様に、修正可能な主要な心血管危険因子です。 アルドステロン産生の自律的上昇による高血圧（原発性アルドステロン症、PA）は、通常の降圧薬に反応せず、標準的な臨床ルーチンでは大幅に診断されていません。 現在、診断を受けているのはわずか0.1%（全世界で128万人、シンガポール人1,140人）であり、PAに罹患していると推定される動脈性高血圧症患者全体の5～20％（全世界で6,400万～2億5,600万人、シンガポール人5万7,000～22万8,000人）よりもはるかに低い。 PAの有病率の高さ、診断率の低さ、未治療のPAに関連する心臓代謝性疾患および死亡率の高さを考慮すると、より多くのPA患者を検出することが義務付けられており、治療の成功を監視する必要がある。

研究者らは、原発性アルドステロン症患者は筋肉内に過剰なNa+貯蔵量を有しており、現在では23NaMRIを使用して非侵襲的に定量できるとの仮説を立てている。 この研究は、標準治療に応じたこれらの患者の筋肉Na+貯蔵量の変化を系統的に定量化した最初の研究となる。 現在、PA 患者の根底にある細胞の Na+/K+ 再分布生理機能を検出または定量化するための確立された臨床診断ツールはありません。 23NaMRI で非侵襲的に Na+ を観察し定量化することは、溶質と体液の恒常性の病態生理学的原理を新たに「観察」して、治療効果を評価し、治癒を目的とした PA の診断率を向上させることになります。

これは、3 年間の研究期間にわたって 3 回の研究訪問 (カリウム治療前、診断前、治療後) を行う前向き非ランダム化多施設研究です。 参加者は病院関係者から約100名を募集する。 この研究の目的は、血液および尿中の従来のホルモンおよび溶質診断に代わる手段を提供するために、23NaMRI を使用して組織レベルで隠れた病態生理学的 Na+/K+ 再分布プロセスを検出および定量化することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • まだ募集していません
        • Singapore General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Du Soon Swee
      • Singapore、シンガポール、529889
        • 募集
        • Changi General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Troy Puar
      • Singapore、シンガポール、544886
        • まだ募集していません
        • Sengkang General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Chuah
      • Singapore、シンガポール、169857
        • 募集
        • Duke NUS Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jens Titze
        • 副調査官：
          • Marton Adriana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

低カリウム血症を伴う高血圧患者約100人が病院から募集される。

説明

包含基準:

  1. 21～70歳、内分泌学会ガイドラインに基づく動脈性高血圧症、または原発性アルドステロン症の疑いがある。
  2. 21歳以上の男性および女性の患者。
  3. 参加する意欲とインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  1. 以下のような MRI の除外基準がある患者:

    • 埋め込み型デバイス（外科用クリップ、心臓ペースメーカーまたは除細動器、人工内耳）
    • 鉄ベースのタトゥー
    • 体内の他の金属片または MR-Safe ではないデバイス
    • MRIスキャナーに対して顕著な不安や閉所恐怖症を示す患者
    • 妊娠
  2. 心不全の診断 NYHA クラス III および IV
  3. eGFR<30 ml/分またはタンパク尿 > 1 g/24hを伴う腎機能障害
  4. 肝硬変（チャイルドピュークラスC）または低アルブミン血症を伴う肝疾患
  5. 筋ジストロフィー
  6. 生存または研究への参加を危うくする可能性のある活動性がんまたは重度の併存疾患を有する患者
  7. 協力する気がない、または協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PA容疑者
21～70歳、内分泌学会ガイドラインに基づく動脈性高血圧症、または原発性アルドステロン症の疑いがある。
診断テスト：23NaMRIスキャン
23NaMRI は、人間の隠れた組織 Na+ 貯蔵量を非侵襲的に検出および定量化します。
ダイエットサプリメント：塩化カリウム（KCL）
K+補足介入には、標準的なケアの一部として参加者が与えられます。 この試験では、K+サプリメントの投与量が標準化され、血液K+レベルに基づいて調整されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性アルドステロン症の患者は、健康な対照者と比較して筋肉の Na+ 含有量が 10 ～ 20% 高い
時間枠：ベースライン
23NaMRIで測定した、ベースライン時のPA患者と健康な対照間の筋肉Na+含量の差。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性アルドステロン症患者のK+摂取量が多いと筋肉のNa+が減少する
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
K+ 補給開始から 3 か月後の 23NaMRI で測定した筋肉の Na+ 含有量の変化
ベースラインから 3 か月まで
MR 遮断により原発性アルドステロン症患者の筋肉の Na+ 含有量が減少
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
MR遮断治療開始後12～18ヶ月後の23NaMRIで測定した筋肉Na+含有量の変化
ベースラインから 18 か月まで
MR遮断と比較して、腺腫の外科的除去は原発性アルドステロン症患者の筋肉Na + を減少させるのにより効果的である
時間枠：36ヶ月
MR遮断治療と比較した、腺腫外科的除去後の23NaMRIで測定した筋肉のNa+含有量の変化。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jens Titze

協力者

Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jens Titze, MD、Duke-NUS Graduate Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月27日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月21日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-1047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究訪問中に収集された廃止された個々の参加者データ（IPD）は、データ共有のためのインフォームドコンセントを提供した参加者のために共有されます

IPD 共有時間枠

終了日なしの記事の公開から2年後

IPD 共有アクセス基準

関心のある研究者が明確に定義された研究仮説や統計分析計画を含む方法論的に健全な提案を提出する科学的仮説を持っている場合、アクセスは合理的な要求に応じて付与されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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