Kudosten natriumin kvantifiointi potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi: Katso natriumin hoito (SSTT)
Kudosten natriumin kvantifiointi potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpainetauti on diabeteksen ohella merkittävä kardiovaskulaarinen riskitekijä. Aldosteronin tuotannon autonomisesta noususta johtuva hypertensio (primaarinen aldosteronismi; PA) ei reagoi tavallisiin verenpainetta alentaviin lääkkeisiin, ja se on dramaattisesti alidiagnosoitu tavallisissa kliinisissä rutiineissa. Tällä hetkellä vain 0,1 %:lla (1 280 000 maailmanlaajuisesti ja 1 140 singaporelaista) diagnosoidaan, paljon vähemmän kuin 5-20 % (64 000 000 - 256 000 000 maailmanlaajuisesti ja 57 000 - 228 000 singaporelaista) kaikista arviolta valtimoverenpainepotilaista. Koska PA:n esiintyvyys on suuri, diagnoosit ovat alhaiset, kardiometabolinen sairastuvuus ja kuolleisuus hoitamattomaan PA:han liittyy, useiden PA-potilaiden havaitseminen on pakollista ja hoidon onnistumista on seurattava.
Tutkijat olettavat, että primaarista aldosteronismia sairastavilla potilailla on liiallista Na+-varastoa lihaksessa, mikä voidaan nyt määrittää ei-invasiivisesti 23NaMRI:n avulla. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka mittaa systemaattisesti näiden potilaiden lihasten Na+-varastojen muutokset vastauksena tavanomaiseen hoitoon. Tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintunutta kliinistä diagnostista työkalua taustalla olevan solun Na+/K+-uudelleenjakautumisen fysiologian havaitsemiseksi tai kvantifioimiseksi PA-potilailla. Na+:n näkeminen ja kvantifiointi ei-invasiivisesti 23NaMRI:llä antaa tuoreen "katsauksen" liuenneen aineen ja nesteen homeostaasin patofysiologisiin periaatteisiin, jotta voidaan arvioida hoidon tehokkuutta ja parantaa PA-diagnoosien määrää parannuskeinona.
Tämä on prospektiivinen ei-satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa on 3 tutkimuskäyntiä (ennen kaliumhoito, esidiagnoosi ja jälkihoito) kolmen vuoden tutkimusjakson aikana. Noin 100 osallistujaa rekrytoidaan sairaalan toimipisteistä. Tutkimuksen tarkoituksena on havaita ja kvantifioida piilevä patofysiologinen Na+/K+-uudelleenjakautumisprosessi kudostasolla 23NaMRI:n avulla tavoitteena tarjota vaihtoehto perinteiselle veren ja virtsan hormonien ja liuenneiden aineiden diagnostiikalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tzy Tiing Lim
- Puhelinnumero: +65 6516 7666
- Sähköposti: tzytiing.lim@duke-nus.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marton Adriana, MD
- Sähköposti: adriana.marton@duke-nus.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Ei vielä rekrytointia
- Singapore General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna Teo
- Sähköposti: Teo_Hwee_Ling@cgh.com.sg
-
Päätutkija:
- Du Soon Swee
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekrytointi
- Changi General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna Teo
- Sähköposti: Teo_Hwee_Ling@cgh.com.sg
-
Päätutkija:
- Troy Puar
-
Singapore, Singapore, 544886
- Ei vielä rekrytointia
- Sengkang General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna Teo
- Sähköposti: Teo_Hwee_Ling@cgh.com.sg
-
Päätutkija:
- Matthew Chuah
-
Singapore, Singapore, 169857
- Rekrytointi
- Duke NUS Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Tzy Tiing Lim
- Sähköposti: tzytiing.lim@duke-nus.edu.sg
-
Päätutkija:
- Jens Titze
-
Alatutkija:
- Marton Adriana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 21–70 vuotta, jolla on verenpainetauti tai epäillään primaarista aldosteronismia endokriinisen yhteiskunnan ohjeiden mukaan.
- Mies- ja naispotilaat yli 21 vuotta.
- Osallistumishalu ja kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit, kuten:
- implantoidut laitteet (kirurgiset pidikkeet, sydämentahdistimet tai defibrillaattorit, sisäkorvaistutteet)
- rautapohjaiset tatuoinnit
- muita metalliosia tai laitteita, jotka eivät ole MR-turvallisia missään kehossa
- potilaat, joilla on havaittavissa olevaa ahdistusta ja/tai klaustrofobiaa magneettikuvauslaitteeseen
- raskaus
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi NYHA-luokat III ja IV
- Munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 30 ml/min tai proteinuria > 1 g/24h
- Maksasairaus, johon liittyy kirroosi (Child-Pugh-luokka C) tai hypoalbuminemia
- Lihasdystrofiat
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä tai vaikeita samanaikaisia sairauksia, jotka todennäköisesti vaarantavat eloonjäämisen tai tutkimukseen osallistumisen
- Haluttomuus tai muu kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäilty PA
Ikä 21–70 vuotta, jolla on verenpainetauti tai epäillään primaarista aldosteronismia endokriinisen yhteiskunnan ohjeiden mukaan.
|
23NaMRI, ei-invasiivinen piilokudoksen Na+-varastojen havaitseminen ja kvantifiointi ihmisissä.
K+ -lisäaineita annetaan osallistujille osana heidän vakiohoitoa.
Tässä kokeessa K+
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarista aldosteronismia sairastavilla potilailla on 10-20 % korkeampi lihasten Na+-pitoisuus terveisiin verrokkeihin verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ero lihaksen Na+-pitoisuudessa mitattuna 23NaMRI:llä PA-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkea K+:n saanti vähentää lihasten Na+:a primaarista aldosteronismia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Muutos lihaksen Na+-pitoisuudessa mitattuna 23NaMRI:llä, 3 kuukautta K+-lisähoidon aloittamisen jälkeen
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
MR-salpaus vähentää lihasten Na+-pitoisuutta potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Muutos lihasten Na+-pitoisuudessa mitattuna 23NaMRI:llä, 12-18 kuukautta MR-salpaushoidon aloittamisen jälkeen
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Verrattuna MR-salpaukseen adenooman kirurginen poisto on tehokkaampi lihasten Na+:n vähentämisessä potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutos lihasten Na+-pitoisuudessa mitattuna 23NaMRI:llä adenooman leikkauksen jälkeen verrattuna MR-salpaushoitoon.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Titze, MD, Duke-NUS Graduate Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kopp C, Linz P, Dahlmann A, Hammon M, Jantsch J, Muller DN, Schmieder RE, Cavallaro A, Eckardt KU, Uder M, Luft FC, Titze J. 23Na magnetic resonance imaging-determined tissue sodium in healthy subjects and hypertensive patients. Hypertension. 2013 Mar;61(3):635-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00566. Epub 2013 Jan 21.
- Kopp C, Linz P, Wachsmuth L, Dahlmann A, Horbach T, Schofl C, Renz W, Santoro D, Niendorf T, Muller DN, Neininger M, Cavallaro A, Eckardt KU, Schmieder RE, Luft FC, Uder M, Titze J. (23)Na magnetic resonance imaging of tissue sodium. Hypertension. 2012 Jan;59(1):167-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.183517. Epub 2011 Dec 5.
- Marton A, Saffari SE, Rauh M, Sun RN, Nagel AM, Linz P, Lim TT, Takase-Minegishi K, Pajarillaga A, Saw S, Morisawa N, Yam WK, Minegishi S, Totman JJ, Teo S, Teo LLY, Ng CT, Kitada K, Wild J, Kovalik JP, Luft FC, Greasley PJ, Chin CWL, Sim DKL, Titze J. Water Conservation Overrides Osmotic Diuresis During SGLT2 Inhibition in Patients With Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2024 Apr 16;83(15):1386-1398. doi: 10.1016/j.jacc.2024.02.020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-1047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .