Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Quantification du sodium dans les tissus chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire : voir Sodium à traiter (SSTT)

4 juin 2025 mis à jour par: Jens Titze

Quantification du sodium tissulaire chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire

L'étude vise à fournir des faits quantitatifs sur les changements physiopathologiques de la teneur tissulaire en Na+ lors de troubles de la redistribution Na+/K+ chez les patients atteints d'AP en réponse à un traitement standard. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients atteints d'aldostéronisme primaire ont un stockage excessif de Na+ dans le muscle, qui peut désormais être quantifié de manière non invasive à l'aide du 23NaMRI. Par analogie avec le rôle de l'HbA1c en tant que marqueur métabolique à long terme dans le diabète, les changements quantifiables dans la teneur musculaire en Na+ pourraient fournir les données nécessaires pour justifier et mener des essais de diagnostic randomisés sur les résultats à l'avenir, dans le but ultime d'améliorer l'AP. taux de détection et traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension artérielle est un facteur de risque cardiovasculaire modifiable majeur avec le diabète sucré. L'hypertension due à une élévation autonome de la production d'aldostérone (aldostéronisme primaire ; AP) ne répond pas aux médicaments antihypertenseurs habituels et est considérablement sous-diagnostiquée dans la routine clinique standard. Actuellement, seulement 0,1 % (1 280 000 dans le monde et 1 140 Singapouriens) sont diagnostiqués, ce qui est bien inférieur aux 5 à 20 % (64 000 000 à 256 000 000 dans le monde et 57 000 à 228 000 Singapouriens) de tous les patients souffrant d’hypertension artérielle qui souffriraient d’AP. Compte tenu de la forte prévalence de l'AP, des faibles taux de diagnostics, de la morbidité et de la mortalité cardiométaboliques élevées associées à l'AP non traitée, la détection d'un plus grand nombre de patients atteints d'AP est obligatoire et le succès du traitement doit être surveillé.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients atteints d'aldostéronisme primaire ont un stockage excessif de Na+ dans le muscle, qui peut désormais être quantifié de manière non invasive à l'aide du 23NaMRI. Cette étude sera la première à quantifier systématiquement les changements dans les réserves musculaires de Na+ chez ces patients en réponse à un traitement standard. Il n’existe actuellement aucun outil de diagnostic clinique établi pour détecter ou quantifier la physiologie cellulaire sous-jacente de la redistribution Na+/K+ chez les patients atteints d’AP. L'observation et la quantification non invasive du Na+ avec le 23NaMRI fourniront un nouveau « regard » sur les principes physiopathologiques de l'homéostasie des solutés et des fluides afin d'évaluer l'efficacité de la thérapie et d'améliorer les taux de diagnostics d'AP dans le but de guérir.

Il s'agit d'une étude multicentrique prospective non randomisée avec 3 visites d'étude (traitement pré-potassique, pré-diagnostic et post-traitement) sur une période d'étude de 3 ans. Environ 100 participants seront recrutés sur les sites hospitaliers. Le but de l'étude est de détecter et de quantifier un processus physiopathologique caché de redistribution Na+/K+ au niveau tissulaire, à l'aide de 23NaMRI, dans le but de fournir une alternative aux diagnostics traditionnels d'hormones et de solutés dans le sang et l'urine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Pas encore de recrutement
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Du Soon Swee
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Recrutement
        • Changi General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Troy Puar
      • Singapore, Singapour, 544886
        • Pas encore de recrutement
        • Sengkang General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Chuah
      • Singapore, Singapour, 169857
        • Recrutement
        • Duke NUS Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jens Titze
        • Sous-enquêteur:
          • Marton Adriana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 100 patients souffrant d'hypertension accompagnée d'hypokaliémie seront recrutés sur les sites hospitaliers.

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge de 21 à 70 ans, souffrant d'hypertension artérielle ou suspecté d'avoir un hyperaldostéronisme primaire selon les directives de l'Endocrine Society.
  2. Patients hommes et femmes de plus de 21 ans.
  3. Volonté de participer et capacité de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Patients avec critères d’exclusion pour l’IRM, tels que :

    • dispositifs implantés (clips chirurgicaux, stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs, implants cochléaires)
    • tatouages ​​​​à base de fer
    • tout autre morceau de métal ou appareil qui n'est pas MR-Safe n'importe où dans le corps
    • patients qui présentent une anxiété et/ou une claustrophobie notables dans l'IRM
    • grossesse
  2. Diagnostic de l'insuffisance cardiaque NYHA classes III et IV
  3. Insuffisance rénale avec DFGe < 30 ml/min ou protéinurie > 1 g/24 h
  4. Maladie du foie avec cirrhose (classe C de Child-Pugh) ou hypoalbuminémie
  5. Dystrophies musculaires
  6. Patients atteints d'un cancer actif ou de pathologies comorbides graves susceptibles de compromettre la survie ou la participation à l'étude
  7. Refus ou autre incapacité à coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AP suspectée
Âge de 21 à 70 ans, souffrant d'hypertension artérielle ou suspecté d'avoir un hyperaldostéronisme primaire selon les directives de l'Endocrine Society.
Test diagnostique: 23NaIRM
23NaMRI, une détection et une quantification non invasive des réserves cachées de Na+ dans les tissus humains.
Complément alimentaire: Chlorure de potassium (KCL)
L'intervention de supplémentation K + est donnée aux participants dans le cadre de leurs soins standard. Dans cet essai, la dose de supplémentation K + est standardisée et ajustée en fonction du niveau de sang K +

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les patients atteints d'aldostéronisme primaire ont une teneur musculaire en Na+ 10 à 20 % plus élevée que les témoins sains.
Délai: Référence
Différence de teneur musculaire en Na+ mesurée avec 23NaMRI entre les patients atteints d'AP et les témoins sains au départ.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un apport élevé en K+ réduit le Na+ musculaire chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire
Délai: De référence à 3 mois
Modification de la teneur musculaire en Na+ mesurée avec 23NaMRI, 3 mois après le début de la supplémentation en K+
De référence à 3 mois
Le blocage de l'IRM réduit la teneur musculaire en Na+ chez les patients présentant un aldostéronisme primaire
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
Modification de la teneur musculaire en Na+ mesurée avec 23NaMRI, 12 à 18 mois après le début du traitement de blocage MR
Base de référence jusqu'à 18 mois
Par rapport au blocage de l'IRM, l'ablation chirurgicale de l'adénome est plus efficace pour réduire le Na+ musculaire chez les patients présentant un aldostéronisme primaire
Délai: 36 mois
Modification de la teneur musculaire en Na+ telle que mesurée avec 23NaMRI après ablation chirurgicale de l'adénome par rapport au traitement de blocage MR.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jens Titze

Collaborateurs

Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Titze, MD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-1047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sur les participants individuels (IPD) désintéressés (IPD) lors des visites d'étude seront partagées pour les participants qui ont donné le consentement éclairé au partage de données

Délai de partage IPD

2 ans après la publication de l'article sans date de fin

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé à une demande raisonnable, à condition que les chercheurs intéressés aient une hypothèse scientifique pour laquelle ils soumettent une proposition méthodologiquement solide, notamment une hypothèse de recherche clairement définie et un plan d'analyse statistique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner