Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering van weefselnatrium bij patiënten met primair aldosteronisme: zie Natrium om te behandelen (SSTT)

4 juni 2025 bijgewerkt door: Jens Titze

Kwantificering van weefselnatrium bij patiënten met primair aldosteronisme

Het onderzoek heeft tot doel kwantitatieve feiten te verschaffen over de pathofysiologische veranderingen in het Na+-gehalte in het weefsel tijdens Na+/K+-herverdelingsstoornissen bij patiënten met PA als reactie op standaardtherapie. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met primair aldosteronisme overmatige Na+-opslag in de spier hebben, wat nu op niet-invasieve wijze kan worden gekwantificeerd met behulp van 23NaMRI. In analogie met de rol van HbA1c als een metabolische langetermijnmarker bij diabetes, kunnen de kwantificeerbare veranderingen in het Na+-gehalte in de spieren het gegevensbewijs opleveren dat nodig is om in de toekomst gerandomiseerde diagnostische eindpuntonderzoeken te rechtvaardigen en uit te voeren, met als uiteindelijk doel het verbeteren van de PA. detectiepercentage en behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Arteriële hypertensie is naast diabetes mellitus een belangrijke beïnvloedbare cardiovasculaire risicofactor. Hypertensie als gevolg van autonome verhoging van de aldosteronproductie (primair aldosteronisme; PA) reageert niet op gebruikelijke antihypertensiva en wordt dramatisch ondergediagnosticeerd in de standaard klinische routine. Momenteel wordt slechts 0,1% (1.280.000 wereldwijd en 1.140 Singaporezen) gediagnosticeerd, veel lager dan de 5-20% (64.000.000-256.000.000 wereldwijd en 57.000-228.000 Singaporezen) van alle patiënten met arteriële hypertensie die naar schatting aan PA lijden. Gezien de hoge prevalentie van PA, het lage aantal diagnoses en de hoge cardiometabolische morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met onbehandelde PA, is de detectie van meer patiënten met PA verplicht en moet het succes van de behandeling worden gemonitord.

De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met primair aldosteronisme overmatige Na+-opslag in de spier hebben, wat nu op niet-invasieve wijze kan worden gekwantificeerd met behulp van 23NaMRI. Deze studie zal de eerste zijn die op systematische wijze veranderingen in de Na+-opslag in de spieren bij deze patiënten kwantificeert als reactie op standaardtherapie. Er bestaat momenteel geen bewezen klinisch diagnostisch hulpmiddel om de onderliggende cellulaire Na+/K+-herverdelingsfysiologie bij patiënten met PA te detecteren of te kwantificeren. Het niet-invasief zien en kwantificeren van de Na+ met 23NaMRI zal een frisse "kijk" opleveren in de pathofysiologische principes van de homeostase van opgeloste stoffen en vloeistoffen om de werkzaamheid van de therapie te evalueren en het aantal PA-diagnoses met de intentie om te genezen te verbeteren.

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde multicentrische studie met 3 studiebezoeken (vóór de kaliumbehandeling, vóór de diagnose en na de behandeling) gedurende een onderzoeksperiode van 3 jaar. Er zullen ongeveer 100 deelnemers worden gerekruteerd vanuit ziekenhuislocaties. Het doel van de studie is het detecteren en kwantificeren van een verborgen pathofysiologisch Na+/K+-herverdelingsproces op weefselniveau, met behulp van 23NaMRI, in een poging een alternatief te bieden voor de traditionele diagnostiek van hormonen en opgeloste stoffen in bloed en urine.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Nog niet aan het werven
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Du Soon Swee
      • Singapore, Singapore, 529889
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Nog niet aan het werven
        • Sengkang General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Chuah
      • Singapore, Singapore, 169857
        • Werving
        • Duke NUS Medical School
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jens Titze
        • Onderonderzoeker:
          • Marton Adriana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 100 patiënten met hypertensie en bijbehorende hypokaliëmie zullen vanuit ziekenhuizen worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21-70 jaar, met arteriële hypertensie of vermoedelijk primair aldosteronisme, gebaseerd op de richtlijnen van de Endocrine Society.
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 21 jaar.
  3. Bereidheid om deel te nemen en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met uitsluitingscriteria voor de MRI, zoals:

    • geïmplanteerde apparaten (chirurgische clips, pacemakers of defibrillatoren, cochleaire implantaten)
    • op ijzer gebaseerde tatoeages
    • alle andere stukken metaal of apparaten die nergens in het lichaam MR-veilig zijn
    • patiënten die merkbare angst en/of claustrofobie vertonen in de MRI-scanner
    • zwangerschap
  2. Diagnose van hartfalen NYHA-klassen III en IV
  3. Verminderde nierfunctie met eGFR<30 ml/min of proteïnurie > 1 g/24u
  4. Leverziekte met cirrose (Child-Pugh klasse C) of hypoalbuminemie
  5. Spierdystrofieën
  6. Patiënten met actieve kanker of ernstige comorbide aandoeningen die waarschijnlijk de overleving of deelname aan het onderzoek in gevaar brengen
  7. Onwil of ander onvermogen om mee te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verdachte PA
Leeftijd 21-70 jaar, met arteriële hypertensie of vermoedelijk primair aldosteronisme, gebaseerd op de richtlijnen van de Endocrine Society.
Diagnostische toets: 23NaMRI-scan
23NaMRI, een niet-invasieve detectie en kwantificering van verborgen Na+-voorraden in weefsel bij mensen.
Voedingssupplement: Kaliumchloride (KCL)
K+ suppletie -interventie krijgt deelnemers als onderdeel van hun standaardzorg. In deze proef is de K+ -suppletie -dosering gestandaardiseerd en aangepast op basis van bloed K+ -niveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met primair aldosteronisme hebben een 10-20% hoger Na+-gehalte in de spieren vergeleken met gezonde controles
Tijdsspanne: Basislijn
Verschil in Na+-gehalte in de spieren zoals gemeten met 23NaMRI tussen patiënten met PA en gezonde controles bij baseline.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een hoge K+-inname vermindert de Na+-waarde in de spieren bij patiënten met primair aldosteronisme
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Verandering in het Na+-gehalte in de spieren zoals gemeten met 23NaMRI, 3 maanden na het starten van de K+-suppletie
Basislijn tot 3 maanden
MR-blokkade vermindert het Na+-gehalte in de spieren bij patiënten met primair aldosteronisme
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Verandering in het Na+-gehalte in de spieren zoals gemeten met 23NaMRI, 12-18 maanden na aanvang van de MR-blokkadebehandeling
Basislijn tot 18 maanden
Vergeleken met MR-blokkade is chirurgische verwijdering van adenomen efficiënter in het verminderen van spier-Na+ bij patiënten met primair aldosteronisme
Tijdsspanne: 36 maanden
Verandering in het Na+-gehalte in de spieren zoals gemeten met 23NaMRI na chirurgische verwijdering van het adenoom in vergelijking met MR-blokkadebehandeling.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jens Titze

Medewerkers

Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Titze, MD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-1047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Defe-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) verzameld tijdens studiebezoeken worden gedeeld voor deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het delen van gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na artikelpublicatie zonder einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang zal worden verleend op redelijk verzoek, op voorwaarde dat geïnteresseerde onderzoekers een wetenschappelijke hypothese hebben waarvoor zij een methodologisch gezond voorstel indienen, inclusief duidelijk gedefinieerde onderzoekshypothese en een statistisch analyseplan.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren