Quantificação de sódio tecidual em pacientes com aldosteronismo primário: consulte Sódio para tratar (SSTT)
Quantificação de sódio tecidual em pacientes com aldosteronismo primário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipertensão arterial é um importante fator de risco cardiovascular modificável junto com o diabetes mellitus. A hipertensão devido à elevação autônoma na produção de aldosterona (aldosteronismo primário; PA) não responde aos medicamentos anti-hipertensivos usuais e é dramaticamente subdiagnosticada na rotina clínica padrão. Atualmente, apenas 0,1% (1.280.000 em todo o mundo e 1.140 cingapurianos) são diagnosticados, muito abaixo dos 5-20% (64.000.000-256.000.000 em todo o mundo e 57.000-228.000 cingapurianos) de todos os pacientes com hipertensão arterial que se estima sofrerem de PA. Dada a elevada prevalência de AP, as baixas taxas de diagnóstico, a elevada morbilidade e mortalidade cardiometabólica associada à AP não tratada, a detecção de mais doentes com AP é obrigatória e o sucesso do tratamento deve ser monitorizado.
Os investigadores levantam a hipótese de que pacientes com aldosteronismo primário têm armazenamento excessivo de Na+ no músculo, que agora pode ser quantificado de forma não invasiva usando 23NaMRI. Este estudo será o primeiro a quantificar sistematicamente as alterações nas reservas musculares de Na+ nesses pacientes em resposta à terapia padrão. Atualmente não existe nenhuma ferramenta de diagnóstico clínico estabelecida para detectar ou quantificar a fisiologia celular subjacente da redistribuição de Na+/K+ em pacientes com PA. Ver e quantificar o Na+ de forma não invasiva com 23NaMRI fornecerá uma nova "visão" dos princípios fisiopatológicos da homeostase de solutos e fluidos para avaliar a eficácia da terapia e para melhorar as taxas de diagnósticos de PA com intenção de cura.
Este é um estudo multicêntrico prospectivo não randomizado com 3 visitas de estudo (tratamento pré-potássico, pré-diagnóstico e pós-tratamento) durante um período de estudo de 3 anos. Aproximadamente 100 participantes serão recrutados em hospitais. O objetivo do estudo é detectar e quantificar um processo fisiopatológico oculto de redistribuição de Na+/K+ no nível do tecido, usando 23NaMRI, em um esforço para fornecer uma alternativa ao diagnóstico tradicional de hormônios e solutos no sangue e na urina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tzy Tiing Lim
- Número de telefone: +65 6516 7666
- E-mail: tzytiing.lim@duke-nus.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Marton Adriana, MD
- E-mail: adriana.marton@duke-nus.edu.sg
Locais de estudo
-
-
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Singapore, Cingapura, 169608
- Ainda não está recrutando
- Singapore General Hospital
-
Contato:
- Joanna Teo
- E-mail: Teo_Hwee_Ling@cgh.com.sg
-
Investigador principal:
- Du Soon Swee
-
Singapore, Cingapura, 529889
- Recrutamento
- Changi General Hospital
-
Contato:
- Joanna Teo
- E-mail: Teo_Hwee_Ling@cgh.com.sg
-
Investigador principal:
- Troy Puar
-
Singapore, Cingapura, 544886
- Ainda não está recrutando
- Sengkang General Hospital
-
Contato:
- Joanna Teo
- E-mail: Teo_Hwee_Ling@cgh.com.sg
-
Investigador principal:
- Matthew Chuah
-
Singapore, Cingapura, 169857
- Recrutamento
- Duke NUS Medical School
-
Contato:
- Tzy Tiing Lim
- E-mail: tzytiing.lim@duke-nus.edu.sg
-
Investigador principal:
- Jens Titze
-
Subinvestigador:
- Marton Adriana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 21 e 70 anos, com hipertensão arterial ou suspeita de aldosteronismo primário com base nas Diretrizes da Sociedade Endócrina.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 21 anos.
- Disponibilidade para participar e capacidade de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
Pacientes com critérios de exclusão para realização de ressonância magnética, como:
- dispositivos implantados (clipes cirúrgicos, marcapassos cardíacos ou desfibriladores, implantes cocleares)
- tatuagens à base de ferro
- quaisquer outras peças de metal ou dispositivos que não sejam seguros para RM em qualquer parte do corpo
- pacientes que apresentam ansiedade e/ou claustrofobia perceptíveis no scanner de ressonância magnética
- gravidez
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca classes III e IV da NYHA
- Função renal prejudicada com TFGe<30 ml/min ou proteinúria > 1 g/24h
- Doença hepática com cirrose (classe C de Child-Pugh) ou hipoalbuminemia
- Distrofias musculares
- Pacientes com câncer ativo ou comorbidades graves que possam comprometer a sobrevivência ou a participação no estudo
- Relutância ou outra incapacidade de cooperar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Suspeita de AP
Idade entre 21 e 70 anos, com hipertensão arterial ou suspeita de aldosteronismo primário com base nas Diretrizes da Sociedade Endócrina.
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23NaMRI, uma detecção e quantificação não invasiva de estoques ocultos de Na+ em tecidos humanos.
A intervenção de suplementação de K+ recebe os participantes como parte de seus cuidados padrão.
Neste estudo, a dose de suplementação K+ é padronizada e ajustada com base no nível de K+ Blood K+
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes com aldosteronismo primário têm um conteúdo muscular de Na+ 10-20% maior em comparação com controles saudáveis
Prazo: Linha de base
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Diferença no conteúdo muscular de Na+ medido com 23NaMRI entre pacientes com AP e controles saudáveis no início do estudo.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alta ingestão de K+ reduz Na+ muscular em pacientes com aldosteronismo primário
Prazo: Linha de base para 3 meses
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Alteração no conteúdo muscular de Na+ medido com 23NaMRI, 3 meses após o início da suplementação de K+
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Linha de base para 3 meses
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Bloqueio de RM reduz conteúdo de Na+ muscular em pacientes com aldosteronismo primário
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Alteração no conteúdo de Na+ muscular conforme medido com 23NaMRI, 12-18 meses após o início do tratamento com bloqueio de RM
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Linha de base até 18 meses
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Comparado ao bloqueio por RM, a remoção cirúrgica do adenoma é mais eficiente na redução do Na+ muscular em pacientes com aldosteronismo primário
Prazo: 36 meses
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Alteração no conteúdo de Na+ muscular medido com 23NaMRI após a remoção cirúrgica do adenoma em comparação com o tratamento com bloqueio de RM.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Titze, MD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kopp C, Linz P, Dahlmann A, Hammon M, Jantsch J, Muller DN, Schmieder RE, Cavallaro A, Eckardt KU, Uder M, Luft FC, Titze J. 23Na magnetic resonance imaging-determined tissue sodium in healthy subjects and hypertensive patients. Hypertension. 2013 Mar;61(3):635-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00566. Epub 2013 Jan 21.
- Kopp C, Linz P, Wachsmuth L, Dahlmann A, Horbach T, Schofl C, Renz W, Santoro D, Niendorf T, Muller DN, Neininger M, Cavallaro A, Eckardt KU, Schmieder RE, Luft FC, Uder M, Titze J. (23)Na magnetic resonance imaging of tissue sodium. Hypertension. 2012 Jan;59(1):167-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.183517. Epub 2011 Dec 5.
- Marton A, Saffari SE, Rauh M, Sun RN, Nagel AM, Linz P, Lim TT, Takase-Minegishi K, Pajarillaga A, Saw S, Morisawa N, Yam WK, Minegishi S, Totman JJ, Teo S, Teo LLY, Ng CT, Kitada K, Wild J, Kovalik JP, Luft FC, Greasley PJ, Chin CWL, Sim DKL, Titze J. Water Conservation Overrides Osmotic Diuresis During SGLT2 Inhibition in Patients With Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2024 Apr 16;83(15):1386-1398. doi: 10.1016/j.jacc.2024.02.020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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