Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af vævsnatrium hos patienter med primær aldosteronisme: Se natrium til behandling (SSTT)

4. juni 2025 opdateret af: Jens Titze

Kvantificering af vævsnatrium hos patienter med primær aldosteronisme

Undersøgelsen har til formål at give kvantitative fakta om de patofysiologiske ændringer i vævets Na+ indhold under Na+/K+ omfordelingsforstyrrelser hos patienter med PA som svar på standardbehandling. Efterforskerne antager, at patienter med primær aldosteronisme har overdreven Na+-lagring i musklen, som nu kan kvantificeres non-invasivt ved hjælp af 23NaMRI. I analogi med HbA1c's rolle som en metabolisk langsigtet markør i diabetes, kan de kvantificerbare ændringer i muskel-Na+-indhold levere de databeviser, der er nødvendige for at retfærdiggøre og udføre randomiserede diagnostiske effektmål i fremtiden, med det ultimative mål at forbedre PA påvisningshastighed og behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arteriel hypertension er en væsentlig modificerbar kardiovaskulær risikofaktor sammen med diabetes mellitus. Hypertension på grund af autonom stigning i aldosteronproduktionen (primær aldosteronisme; PA) reagerer ikke på sædvanlig antihypertensiv medicin og er dramatisk underdiagnosticeret i standard klinisk rutine. I øjeblikket er kun 0,1% (1.280.000 på verdensplan og 1.140 singaporeanere) diagnosticeret, meget lavere end de 5-20% (64.000.000-256.000.000 på verdensplan og 57.000-228.000 singaporeanere, der anslås at lide af hypertension i PA). I betragtning af den høje forekomst af PA, lave diagnoser, høj kardiometabolisk morbiditet og mortalitet forbundet med ubehandlet PA, er det obligatorisk at påvise flere patienter med PA, og behandlingssucces skal overvåges.

Efterforskerne antager, at patienter med primær aldosteronisme har overdreven Na+-lagring i musklen, som nu kan kvantificeres non-invasivt ved hjælp af 23NaMRI. Denne undersøgelse vil være den første til systematisk at kvantificere ændringer i muskel-Na+-lagre hos disse patienter som svar på standardterapi. Der er i øjeblikket intet etableret klinisk diagnostisk værktøj til at påvise eller kvantificere den underliggende cellulære Na+/K+ omfordelingsfysiologi hos patienter med PA. At se og kvantificere Na+ non-invasivt med 23NaMRI vil give et frisk "kig" i de patofysiologiske principper for opløst stof og væskehomeostase for at evaluere terapiens effektivitet og for at forbedre antallet af PA-diagnoser med en intention om at helbrede.

Dette er et prospektivt ikke-randomiseret multicenterstudie med 3 studiebesøg (præ-kaliumbehandling, prædiagnose og efterbehandling) over en undersøgelsesperiode på 3 år. Cirka 100 deltagere vil blive rekrutteret fra hospitalssteder. Formålet med undersøgelsen er at påvise og kvantificere en skjult patofysiologisk Na+/K+ omfordelingsproces på vævsniveau ved hjælp af 23NaMRI, i et forsøg på at give et alternativ til traditionel hormon- og opløst stofdiagnostik i blod og urin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Du Soon Swee
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Rekruttering
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Troy Puar
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Chuah
      • Singapore, Singapore, 169857
        • Rekruttering
        • Duke NUS Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jens Titze
        • Underforsker:
          • Marton Adriana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 100 patienter med hypertension med tilhørende hypokaliæmi vil blive rekrutteret fra hospitalssteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21-70 år, med arteriel hypertension eller mistænkt for at have primær aldosteronisme baseret på Endocrine Society Guidelines.
  2. Mandlige og kvindelige patienter over 21 år.
  3. Villighed til at deltage og evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med eksklusionskriterier for MR, såsom:

    • implanterede enheder (kirurgiske klips, pacemakere eller defibrillatorer, cochleaimplantater)
    • jernbaserede tatoveringer
    • andre metalstykker eller enheder, der ikke er MR-sikre noget sted i kroppen
    • patienter, der udviser mærkbar angst og/eller klaustrofobi i MR-scanneren
    • graviditet
  2. Diagnose af hjertesvigt NYHA klasse III og IV
  3. Nedsat nyrefunktion med eGFR <30 ml/min eller proteinuri > 1 g/24 timer
  4. Leversygdom med skrumpelever (Child-Pugh klasse C) eller hypoalbuminæmi
  5. Muskeldystrofier
  6. Patienter med aktiv cancer eller alvorlige komorbide tilstande, der sandsynligvis vil kompromittere overlevelse eller deltagelse i undersøgelsen
  7. Uvilje eller anden manglende evne til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistænkt PA
Alder 21-70 år, med arteriel hypertension eller mistænkt for at have primær aldosteronisme baseret på Endocrine Society Guidelines.
Diagnostisk test: 23NaMRI-scanning
23NaMRI, en ikke-invasiv påvisning og kvantificering af skjulte Na+-lagre i væv hos mennesker.
Kosttilskud: Kaliumchlorid (KCL)
K+ Supplementation Intervention får deltagerne som en del af deres standardpleje. I dette forsøg er K+ -tilskuddet standardiseret og justeret baseret på blod K+ niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med primær aldosteronisme har et 10-20 % højere muskel-Na+-indhold sammenlignet med raske kontroller
Tidsramme: Baseline
Forskel i muskel-Na+-indhold målt med 23NaMRI mellem patienter med PA og raske kontroller ved baseline.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højt K+-indtag reducerer muskel-Na+ hos patienter med primær aldosteronisme
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ændring i muskel Na+ indhold målt med 23NaMRI, 3 måneder efter påbegyndelse af K+ tilskud
Baseline til 3 måneder
MR-blokade reducerer muskel-Na+-indholdet hos patienter med primær aldosteronisme
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Ændring i muskel-Na+-indhold målt med 23NaMRI, 12-18 måneder efter påbegyndelse af MR-blokadebehandling
Baseline til 18 måneder
Sammenlignet med MR-blokade er kirurgisk fjernelse af adenom mere effektiv til at reducere muskel-Na+ hos patienter med primær aldosteronisme
Tidsramme: 36 måneder
Ændring i muskel Na+ indhold målt med 23NaMRI efter adenom kirurgisk fjernelse sammenlignet med MR blokade behandling.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jens Titze

Samarbejdspartnere

Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Titze, MD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-1047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet under studiebesøg vil blive delt for deltagere, der har givet informeret samtykke til datadeling

IPD-delingstidsramme

2 år efter artikelpublikation uden slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang imødekommes på rimelig anmodning, forudsat at interesserede forskere har en videnskabelig hypotese, som de forelægger et metodologisk sundt forslag, herunder klart defineret forskningshypotese og en statistisk analyseplan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner