Cuantificación del sodio tisular en pacientes con aldosteronismo primario: ver Sodio para tratar (SSTT)
Cuantificación de sodio tisular en pacientes con aldosteronismo primario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión arterial es un importante factor de riesgo cardiovascular modificable junto con la diabetes mellitus. La hipertensión debida a la elevación autónoma de la producción de aldosterona (aldosteronismo primario; PA) no responde a los medicamentos antihipertensivos habituales y está dramáticamente infradiagnosticada en la rutina clínica estándar. Actualmente, sólo el 0,1% (1.280.000 en todo el mundo y 1.140 singapurenses) son diagnosticados, cifra muy inferior al 5-20% (64.000.000-256.000.000 en todo el mundo y 57.000-228.000 singapurenses) de todos los pacientes con hipertensión arterial que se estima padecen AP. Dada la alta prevalencia de AP, las bajas tasas de diagnóstico, la alta morbilidad y mortalidad cardiometabólica asociada con la AP no tratada, la detección de más pacientes con AP es obligatoria y se debe monitorear el éxito del tratamiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con aldosteronismo primario tienen un almacenamiento excesivo de Na+ en el músculo, que ahora se puede cuantificar de forma no invasiva utilizando 23NaMRI. Este estudio será el primero en cuantificar sistemáticamente los cambios en las reservas musculares de Na+ en estos pacientes en respuesta a la terapia estándar. Actualmente no existe una herramienta de diagnóstico clínico establecida para detectar o cuantificar la fisiología de la redistribución celular subyacente de Na+/K+ en pacientes con AP. Ver y cuantificar el Na+ de forma no invasiva con 23NaMRI proporcionará una nueva "mirada" a los principios fisiopatológicos de la homeostasis de solutos y líquidos para evaluar la eficacia de la terapia y mejorar las tasas de diagnósticos de AP con intención de curar.
Este es un estudio multicéntrico prospectivo no aleatorizado con 3 visitas de estudio (tratamiento previo al potasio, prediagnóstico y postratamiento) durante un período de estudio de 3 años. Se reclutarán aproximadamente 100 participantes de los hospitales. El propósito del estudio es detectar y cuantificar un proceso fisiopatológico oculto de redistribución de Na+/K+ a nivel de tejido, utilizando 23NaMRI, en un esfuerzo por proporcionar una alternativa a los diagnósticos tradicionales de hormonas y solutos en sangre y orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tzy Tiing Lim
- Número de teléfono: +65 6516 7666
- Correo electrónico: tzytiing.lim@duke-nus.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marton Adriana, MD
- Correo electrónico: adriana.marton@duke-nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Aún no reclutando
- Singapore General Hospital
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Contacto:
- Joanna Teo
- Correo electrónico: Teo_Hwee_Ling@cgh.com.sg
-
Investigador principal:
- Du Soon Swee
-
Singapore, Singapur, 529889
- Reclutamiento
- Changi General Hospital
-
Contacto:
- Joanna Teo
- Correo electrónico: Teo_Hwee_Ling@cgh.com.sg
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Investigador principal:
- Troy Puar
-
Singapore, Singapur, 544886
- Aún no reclutando
- Sengkang General Hospital
-
Contacto:
- Joanna Teo
- Correo electrónico: Teo_Hwee_Ling@cgh.com.sg
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Investigador principal:
- Matthew Chuah
-
Singapore, Singapur, 169857
- Reclutamiento
- Duke NUS Medical School
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Contacto:
- Tzy Tiing Lim
- Correo electrónico: tzytiing.lim@duke-nus.edu.sg
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Investigador principal:
- Jens Titze
-
Sub-Investigador:
- Marton Adriana
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 21 a 70 años, con hipertensión arterial o sospecha de aldosteronismo primario según las pautas de la Endocrine Society.
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 21 años.
- Voluntad de participar y capacidad para dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Pacientes con criterios de exclusión para la resonancia magnética, como:
- dispositivos implantados (clips quirúrgicos, marcapasos o desfibriladores, implantes cocleares)
- tatuajes a base de hierro
- cualquier otra pieza de metal o dispositivo que no sea seguro para resonancia magnética en cualquier parte del cuerpo
- pacientes que presentan ansiedad y/o claustrofobia notables en el escáner de resonancia magnética
- embarazo
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca NYHA clases III y IV
- Función renal alterada con TFGe < 30 ml/min o proteinuria > 1 g/24 h
- Enfermedad hepática con cirrosis (clase C de Child-Pugh) o hipoalbuminemia.
- Distrofias musculares
- Pacientes con cáncer activo o condiciones comórbidas graves que puedan comprometer la supervivencia o la participación en el estudio.
- Falta de voluntad u otra incapacidad para cooperar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sospecha de PA
Edad de 21 a 70 años, con hipertensión arterial o sospecha de aldosteronismo primario según las pautas de la Endocrine Society.
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23NaMRI, una detección y cuantificación no invasiva de reservas de Na+ en tejidos ocultos en humanos.
La intervención de suplementación de K+ se da a los participantes como parte de su atención estándar.
En este ensayo, la dosis de suplementación de K+ está estandarizada y ajustada según el nivel de sangre K+
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los pacientes con aldosteronismo primario tienen un contenido de Na+ muscular entre un 10 y un 20% mayor en comparación con los controles sanos.
Periodo de tiempo: Base
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Diferencia en el contenido de Na + muscular medido con 23NaMRI entre pacientes con PA y controles sanos al inicio del estudio.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ingesta elevada de K+ reduce el Na+ muscular en pacientes con aldosteronismo primario
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Cambio en el contenido de Na+ del músculo medido con 23NaMRI, 3 meses después del inicio de la suplementación con K+
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Línea de base a 3 meses
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El bloqueo por RM reduce el contenido de Na+ en el músculo en pacientes con aldosteronismo primario
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Cambio en el contenido de Na+ del músculo medido con 23NaMRI, 12 a 18 meses después del inicio del tratamiento con bloqueo de RM
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Línea de base a 18 meses
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En comparación con el bloqueo por RM, la extirpación quirúrgica del adenoma es más eficaz para reducir el Na+ muscular en pacientes con aldosteronismo primario.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cambio en el contenido de Na + del músculo medido con 23NaMRI después de la extirpación quirúrgica del adenoma en comparación con el tratamiento con bloqueo de RM.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Titze, MD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kopp C, Linz P, Dahlmann A, Hammon M, Jantsch J, Muller DN, Schmieder RE, Cavallaro A, Eckardt KU, Uder M, Luft FC, Titze J. 23Na magnetic resonance imaging-determined tissue sodium in healthy subjects and hypertensive patients. Hypertension. 2013 Mar;61(3):635-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00566. Epub 2013 Jan 21.
- Kopp C, Linz P, Wachsmuth L, Dahlmann A, Horbach T, Schofl C, Renz W, Santoro D, Niendorf T, Muller DN, Neininger M, Cavallaro A, Eckardt KU, Schmieder RE, Luft FC, Uder M, Titze J. (23)Na magnetic resonance imaging of tissue sodium. Hypertension. 2012 Jan;59(1):167-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.183517. Epub 2011 Dec 5.
- Marton A, Saffari SE, Rauh M, Sun RN, Nagel AM, Linz P, Lim TT, Takase-Minegishi K, Pajarillaga A, Saw S, Morisawa N, Yam WK, Minegishi S, Totman JJ, Teo S, Teo LLY, Ng CT, Kitada K, Wild J, Kovalik JP, Luft FC, Greasley PJ, Chin CWL, Sim DKL, Titze J. Water Conservation Overrides Osmotic Diuresis During SGLT2 Inhibition in Patients With Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2024 Apr 16;83(15):1386-1398. doi: 10.1016/j.jacc.2024.02.020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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