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원발성 알도스테론증 환자의 조직 나트륨 정량화: 치료를 위해 나트륨 참조 (SSTT)

2025년 6월 4일 업데이트: Jens Titze

원발성 알도스테론증 환자의 조직 나트륨 정량화

이 연구는 표준 치료에 반응하는 PA 환자의 Na+/K+ 재분배 장애 동안 조직 Na+ 함량의 병태생리학적 변화에 대한 정량적 사실을 제공하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 원발성 알도스테론증 환자의 근육 내 Na+ 저장량이 과도하다는 가설을 세웠으며, 이는 이제 23NaMRI를 사용하여 비침습적으로 정량화할 수 있습니다. 당뇨병의 대사 장기 표지자로서 HbA1c의 역할과 유사하게, 근육 Na+ 함량의 정량화 가능한 변화는 PA 개선을 위한 궁극적인 목표와 함께 향후 무작위 진단 종점 결과 시험을 정당화하고 수행하는 데 필요한 데이터 증거를 제공할 수 있습니다. 검출률과 치료.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

동맥 고혈압은 당뇨병과 함께 수정 가능한 주요 심혈관 위험 요소입니다. 알도스테론 생산의 자율적 상승으로 인한 고혈압(일차 알도스테론증; PA)은 일반적인 항고혈압 약물에 반응하지 않으며 표준 임상 루틴에서는 극적으로 과소진단됩니다. 현재 PA를 앓고 있는 것으로 추정되는 모든 동맥성 고혈압 환자의 5~20%(전 세계 64,000,000~256,000,000명, 싱가포르인 57,000~228,000명)보다 훨씬 낮은 0.1%(전 세계 1,280,000명 및 싱가포르인 1,140명)만이 진단됩니다. PA의 높은 유병률, 낮은 진단율, 높은 심장 대사 이환율 및 치료되지 않은 PA와 관련된 사망률을 고려할 때 더 많은 PA 환자를 발견하는 것이 의무적이며 치료 성공을 모니터링해야 합니다.

연구자들은 원발성 알도스테론증 환자의 근육 내 Na+ 저장량이 과도하다는 가설을 세웠으며, 이는 이제 23NaMRI를 사용하여 비침습적으로 정량화할 수 있습니다. 이 연구는 표준 요법에 반응하여 이들 환자의 근육 Na+ 저장량 변화를 체계적으로 정량화한 최초의 연구입니다. 현재 PA 환자의 기본 세포 Na+/K+ 재분배 생리학을 감지하거나 정량화하기 위한 확립된 임상 진단 도구는 없습니다. 23NaMRI를 사용하여 비침습적으로 Na+를 확인하고 정량화하면 용질 및 체액 항상성의 병리생리학적 원리에 대한 새로운 "관찰"을 제공하여 치료 효능을 평가하고 치료 의도가 있는 PA 진단 비율을 향상시킬 수 있습니다.

이는 3년의 연구 기간 동안 3번의 연구 방문(칼륨 치료 전, 진단 전 및 치료 후)을 포함하는 전향적 비무작위 다기관 연구입니다. 약 100명의 참가자가 병원 현장에서 모집됩니다. 이 연구의 목적은 혈액과 소변에서 전통적인 호르몬 및 용질 진단에 대한 대안을 제공하기 위한 노력의 일환으로 23NaMRI를 사용하여 조직 수준에서 숨겨진 병리생리학적 Na+/K+ 재분배 과정을 탐지하고 정량화하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • 아직 모집하지 않음
        • Singapore General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Du Soon Swee
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • 모병
        • Changi General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Troy Puar
      • Singapore, 싱가포르, 544886
        • 아직 모집하지 않음
        • Sengkang General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Chuah
      • Singapore, 싱가포르, 169857
        • 모병
        • Duke NUS Medical School
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jens Titze
        • 부수사관:
          • Marton Adriana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

저칼륨혈증을 동반한 고혈압 환자 약 100명이 병원에서 모집될 예정입니다.

설명

포함 기준:

  1. 21~70세, 동맥성 고혈압이 있거나 내분비학회 지침에 따라 일차성 알도스테론증이 의심되는 환자.
  2. 21세 이상의 남성 및 여성 환자.
  3. 참여 의지와 사전 동의 제공 능력.

제외 기준:

  1. 다음과 같은 MRI 제외 기준이 있는 환자:

    • 이식 장치(수술용 클립, 심장 박동기 또는 제세동기, 인공와우)
    • 철 기반 문신
    • 신체 어느 곳에서도 MR-안전하지 않은 기타 금속 조각이나 장치
    • MRI 스캐너에 대해 눈에 띄는 불안 및/또는 폐쇄공포증을 보이는 환자
    • 임신
  2. 심부전 진단 NYHA 클래스 III 및 IV
  3. eGFR<30ml/min 또는 단백뇨 >1g/24h로 인한 신장 기능 장애
  4. 간경변증(Child-Pugh class C) 또는 저알부민혈증을 동반한 간질환
  5. 근이영양증
  6. 생존 또는 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 활동성 암 또는 심각한 동반 질환이 있는 환자
  7. 협력을 꺼리거나 기타 능력이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PA로 의심됨
21~70세, 동맥성 고혈압이 있거나 내분비학회 지침에 따라 일차성 알도스테론증이 의심되는 환자.
진단 검사: 23NaMRI 스캔
23NaMRI는 인간의 숨겨진 조직 Na+ 저장량을 비침습적으로 탐지하고 정량화합니다.
건강 보조 식품: 염화 칼륨 (KCl)
K+ 보충 중재는 표준 치료의 일환으로 참가자에게 제공됩니다. 이 시험에서 K+ 보충 복용량은 혈액 K+ 레벨에 따라 표준화되고 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 알도스테론증 환자는 건강한 대조군에 비해 근육의 Na+ 함량이 10~20% 더 높습니다.
기간: 기준선
기준선에서 PA 환자와 건강한 대조군 사이에서 23NaMRI로 측정한 근육 Na+ 함량의 차이.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
높은 K+ 섭취는 원발성 알도스테론증 환자의 근육 Na+를 감소시킵니다.
기간: 3개월까지의 기준
K+ 보충 시작 3개월 후 23NaMRI로 측정한 근육 Na+ 함량 변화
3개월까지의 기준
MR 차단은 원발성 알도스테론증 환자의 근육 Na+ 함량을 감소시킵니다.
기간: 18개월까지의 기준
MR 차단 치료 시작 후 12~18개월 동안 23NaMRI로 측정한 근육 Na+ 함량의 변화
18개월까지의 기준
MR 차단과 비교하여, 선종 수술적 제거는 원발성 알도스테론증 환자에서 근육 Na+를 감소시키는 데 더 효율적입니다.
기간: 36개월
MR 차단 치료와 비교하여 선종 수술 제거 후 23NaMRI로 측정한 근육 Na+ 함량의 변화.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jens Titze

협력자

Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jens Titze, MD, Duke-NUS Graduate Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-1047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 방문 중에 수집 된 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 데이터 공유에 대한 사전 동의를 제공 한 참가자에게 공유됩니다.

IPD 공유 기간

종료 날짜가없는 기사 간행물 후 2 년

IPD 공유 액세스 기준

관심있는 연구자들이 명확하게 정의 된 연구 가설 및 통계 분석 계획을 포함하여 방법 론적으로 건전한 제안을 제출하는 과학적 가설을 가지고 있다면 합리적인 요청에 따라 액세스가 부여 될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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