Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oznaczanie zawartości sodu w tkankach u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem: patrz Sód do leczenia (SSTT)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jens Titze

Oznaczanie zawartości sodu w tkankach u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem

Celem badania jest przedstawienie ilościowych faktów na temat zmian patofizjologicznych w zawartości Na+ w tkankach podczas zaburzeń redystrybucji Na+/K+ u pacjentów z PA w odpowiedzi na standardowe leczenie. Badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem występuje nadmierne magazynowanie Na+ w mięśniach, co można obecnie określić ilościowo nieinwazyjnie za pomocą 23NaMRI. Analogicznie do roli HbA1c jako długoterminowego markera metabolicznego w cukrzycy, wymierne zmiany w zawartości Na+ w mięśniach mogą dostarczyć danych niezbędnych do uzasadnienia i przeprowadzenia w przyszłości randomizowanych, diagnostycznych badań końcowych, których ostatecznym celem będzie poprawa PA wskaźnik wykrywalności i leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze jest obok cukrzycy głównym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia. Nadciśnienie tętnicze spowodowane autonomicznym zwiększeniem wytwarzania aldosteronu (aldosteronizm pierwotny; PA) nie reaguje na zwykłe leki przeciwnadciśnieniowe i jest dramatycznie niedodiagnozowane w ramach standardowej rutyny klinicznej. Obecnie diagnozuje się jedynie u 0,1% (1 280 000 na całym świecie i 1 140 Singapurczyków), znacznie mniej niż 5–20% (64 000 000–256 000 000 na całym świecie i 57 000–228 000 Singapurczyków) wszystkich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których szacuje się, że cierpi na PA. Biorąc pod uwagę dużą częstość występowania PA, niski odsetek rozpoznań, wysoką zachorowalność kardiometaboliczną i śmiertelność związaną z nieleczonym PA, wykrywanie większej liczby pacjentów z PA jest obowiązkowe i należy monitorować skuteczność leczenia.

Badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem występuje nadmierne magazynowanie Na+ w mięśniach, co można obecnie określić ilościowo nieinwazyjnie za pomocą 23NaMRI. To badanie będzie pierwszym, które systematycznie ilościowo określi zmiany w zapasach Na+ w mięśniach u tych pacjentów w odpowiedzi na standardową terapię. Obecnie nie ma ustalonego klinicznego narzędzia diagnostycznego umożliwiającego wykrycie lub określenie ilościowe podstawowej fizjologii redystrybucji komórkowej Na+/K+ u pacjentów z PA. Nieinwazyjna obserwacja i oznaczenie ilościowe Na+ za pomocą 23NaMRI zapewni świeże „spojrzenie” na patofizjologiczne zasady homeostazy substancji rozpuszczonych i płynów w celu oceny skuteczności terapii i poprawy częstości diagnoz PA z zamiarem wyleczenia.

Jest to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie obejmujące 3 wizyty studyjne (przed leczeniem potasem, przed diagnozą i po leczeniu) w okresie badania trwającym 3 lata. Z placówek szpitalnych zrekrutowanych zostanie około 100 uczestników. Celem badania jest wykrycie i określenie ilościowe ukrytego patofizjologicznego procesu redystrybucji Na+/K+ na poziomie tkanki za pomocą 23NaMRI w celu zapewnienia alternatywy dla tradycyjnej diagnostyki hormonów i substancji rozpuszczonych we krwi i moczu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Du Soon Swee
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Rekrutacyjny
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Troy Puar
      • Singapore, Singapur, 544886
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Chuah
      • Singapore, Singapur, 169857
        • Rekrutacyjny
        • Duke NUS Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jens Titze
        • Pod-śledczy:
          • Marton Adriana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Z ośrodków szpitalnych zostanie wybranych około 100 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i towarzyszącą hipokaliemią.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 21–70 lat, z nadciśnieniem tętniczym lub podejrzeniem pierwotnego aldosteronizmu na podstawie wytycznych Towarzystwa Endokrynologicznego.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 21 lat.
  3. Chęć udziału i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci spełniający kryteria wykluczenia z badania MRI, takie jak:

    • wszczepione urządzenia (klipsy chirurgiczne, rozruszniki lub defibrylatory serca, implanty ślimakowe)
    • tatuaże na bazie żelaza
    • żadnych innych kawałków metalu lub urządzeń, które nie są bezpieczne dla rezonansu magnetycznego w żadnym miejscu na ciele
    • pacjentów, którzy wykazują zauważalny niepokój i/lub klaustrofobię, poddaj badaniu rezonansem magnetycznym
    • ciąża
  2. Diagnostyka niewydolności serca III i IV klasy NYHA
  3. Zaburzona czynność nerek z eGFR <30 ml/min lub białkomoczem > 1 g/24h
  4. Choroba wątroby z marskością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) lub hipoalbuminemią
  5. Dystrofie mięśniowe
  6. Pacjenci z aktywnym nowotworem lub ciężkimi chorobami współistniejącymi, które mogą zagrażać przeżyciu lub udziałowi w badaniu
  7. Niechęć lub inna niezdolność do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podejrzewa się PA
Wiek 21–70 lat, z nadciśnieniem tętniczym lub podejrzeniem pierwotnego aldosteronizmu na podstawie wytycznych Towarzystwa Endokrynologicznego.
Test diagnostyczny: 23 Skanowanie NaMRI
23NaMRI, nieinwazyjne wykrywanie i oznaczanie ilościowe ukrytych zapasów Na+ w tkankach człowieka.
Suplement diety: Chlorek potasu (KCl)
Interwencja suplementacji K+ otrzymuje uczestników w ramach standardowej opieki. W tym badaniu dawka suplementacji K+ jest znormalizowana i regulowana na podstawie poziomu K+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem mają o 10–20% wyższą zawartość Na+ w mięśniach w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa
Różnica w zawartości Na+ w mięśniach mierzona za pomocą 23NaMRI pomiędzy pacjentami z PA i zdrową grupą kontrolną na początku badania.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokie spożycie K+ zmniejsza Na+ w mięśniach u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Zmiana zawartości Na+ w mięśniach mierzona metodą 23NaMRI, 3 miesiące po rozpoczęciu suplementacji K+
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Blokada MR zmniejsza zawartość Na+ w mięśniach u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Zmiana zawartości Na+ w mięśniach mierzona za pomocą 23NaMRI, 12-18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia blokadą MR
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
W porównaniu z blokadą MR, chirurgiczne usunięcie gruczolaka skuteczniej redukuje Na+ w mięśniach u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiana zawartości Na+ w mięśniach mierzona metodą 23NaMRI po chirurgicznym usunięciu gruczolaka w porównaniu z leczeniem blokadą MR.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jens Titze

Współpracownicy

Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Titze, MD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-1047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) zebrane podczas wizyt w badaniu będą udostępniane dla uczestników, którzy wyrazili świadomą zgodę na udostępnianie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po publikacji artykułu bez daty zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany na rozsądną prośbę, pod warunkiem, że zainteresowani badacze mają hipotezę naukową, dla której przedstawiają metodologicznie uzasadnioną propozycję, w tym wyraźnie zdefiniowaną hipotezę badawczą i plan analizy statystycznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj