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Quantificazione del sodio tissutale nei pazienti con aldosteronismo primario: vedere Sodio da trattare (SSTT)

4 giugno 2025 aggiornato da: Jens Titze

Quantificazione del sodio tissutale nei pazienti con aldosteronismo primario

Lo studio mira a fornire dati quantitativi sui cambiamenti fisiopatologici nel contenuto tissutale di Na+ durante i disturbi della ridistribuzione di Na+/K+ in pazienti con PA in risposta alla terapia standard. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con aldosteronismo primario abbiano un eccessivo accumulo di Na+ nel muscolo, che ora può essere quantificato in modo non invasivo utilizzando la 23NaMRI. In analogia al ruolo dell’HbA1c come marcatore metabolico a lungo termine nel diabete, i cambiamenti quantificabili nel contenuto di Na+ nel muscolo potrebbero fornire le prove dei dati necessari per giustificare e condurre in futuro studi randomizzati sui risultati degli endpoint diagnostici, con l’obiettivo finale di migliorare l’AP tasso di rilevamento e trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ipertensione arteriosa è un importante fattore di rischio cardiovascolare modificabile insieme al diabete mellito. L'ipertensione dovuta ad un aumento autonomo della produzione di aldosterone (aldosteronismo primario; PA) non risponde ai comuni farmaci antipertensivi ed è drammaticamente sottodiagnosticata nella routine clinica standard. Attualmente, viene diagnosticato solo lo 0,1% (1.280.000 in tutto il mondo e 1.140 a Singapore), molto inferiore al 5-20% (64.000.000-256.000.000 in tutto il mondo e 57.000-228.000 a Singapore) di tutti i pazienti con ipertensione arteriosa che si stima soffrano di PA. Data l’elevata prevalenza di PA, i bassi tassi di diagnosi, l’elevata morbilità cardiometabolica e la mortalità associata alla PA non trattata, l’individuazione di un maggior numero di pazienti con PA è obbligatoria e il successo del trattamento deve essere monitorato.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti con aldosteronismo primario abbiano un eccessivo accumulo di Na+ nel muscolo, che ora può essere quantificato in modo non invasivo utilizzando la 23NaMRI. Questo studio sarà il primo a quantificare sistematicamente i cambiamenti nelle riserve muscolari di Na+ in questi pazienti in risposta alla terapia standard. Attualmente non esiste uno strumento diagnostico clinico consolidato per rilevare o quantificare la fisiologia della ridistribuzione cellulare Na+/K+ sottostante nei pazienti con PA. Vedere e quantificare il Na+ in modo non invasivo con 23NaMRI fornirà un nuovo "sguardo" sui principi fisiopatologici dell'omeostasi dei soluti e dei fluidi per valutare l'efficacia della terapia e migliorare i tassi di diagnosi di PA con intenzione di curare.

Si tratta di uno studio multicentrico prospettico non randomizzato con 3 visite di studio (trattamento pre-potassio, pre-diagnosi e post-trattamento) durante un periodo di studio di 3 anni. Circa 100 partecipanti saranno reclutati dai siti ospedalieri. Lo scopo dello studio è rilevare e quantificare un processo patofisiologico nascosto di ridistribuzione Na+/K+ a livello tissutale, utilizzando 23NaMRI, nel tentativo di fornire un'alternativa alla tradizionale diagnostica di ormoni e soluti nel sangue e nelle urine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Non ancora reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Du Soon Swee
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Reclutamento
        • Changi General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Troy Puar
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Non ancora reclutamento
        • Sengkang General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Chuah
      • Singapore, Singapore, 169857
        • Reclutamento
        • Duke NUS Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jens Titze
        • Sub-investigatore:
          • Marton Adriana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati circa 100 pazienti con ipertensione accompagnata da ipokaliemia dai siti ospedalieri.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 21 e 70 anni, con ipertensione arteriosa o sospetto di aldosteronismo primario in base alle linee guida della Endocrine Society.
  2. Pazienti maschi e femmine di età superiore a 21 anni.
  3. Disponibilità a partecipare e capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con criteri di esclusione per la risonanza magnetica, come:

    • dispositivi impiantati (clip chirurgiche, pacemaker o defibrillatori cardiaci, impianti cocleari)
    • tatuaggi a base di ferro
    • qualsiasi altro pezzo di metallo o dispositivo non sicuro per la MR in qualsiasi parte del corpo
    • pazienti che mostrano notevole ansia e/o claustrofobia nello scanner MRI
    • gravidanza
  2. Diagnosi di insufficienza cardiaca classi NYHA III e IV
  3. Funzionalità renale compromessa con eGFR <30 ml/min o proteinuria > 1 g/24 ore
  4. Malattia epatica con cirrosi (Child-Pugh classe C) o ipoalbuminemia
  5. Distrofie muscolari
  6. Pazienti con cancro attivo o gravi condizioni di comorbilità che potrebbero compromettere la sopravvivenza o la partecipazione allo studio
  7. Riluttanza o altra incapacità a collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sospettato PA
Età compresa tra 21 e 70 anni, con ipertensione arteriosa o sospetto di aldosteronismo primario in base alle linee guida della Endocrine Society.
Test diagnostico: 23Scansione NaMRI
23NaMRI, un rilevamento e una quantificazione non invasivi delle riserve nascoste di Na+ nei tessuti umani.
Integratore alimentare: Cloruro di potassio (KCL)
L'intervento di supplementazione di K+ viene somministrato partecipanti come parte della loro cura standard. In questa prova il dosaggio di supplementazione K+ è standardizzato e regolato in base al livello del sangue K+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I pazienti con aldosteronismo primario hanno un contenuto muscolare di Na+ maggiore del 10-20% rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Linea di base
Differenza nel contenuto di Na+ nel muscolo misurato con 23NaMRI tra pazienti con PA e controlli sani al basale.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un elevato apporto di K+ riduce il Na+ muscolare nei pazienti con aldosteronismo primario
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Variazione del contenuto di Na+ nel muscolo misurato con 23NaMRI, 3 mesi dopo l'inizio dell'integrazione di K+
Baseline a 3 mesi
Il blocco della MR riduce il contenuto muscolare di Na+ nei pazienti con aldosteronismo primario
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi
Variazione del contenuto di Na+ nel muscolo misurato con 23NaMRI, 12-18 mesi dopo l'inizio del trattamento di blocco della MR
Baseline a 18 mesi
Rispetto al blocco della MR, la rimozione chirurgica dell’adenoma è più efficace nel ridurre il Na+ muscolare nei pazienti con aldosteronismo primario
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazione del contenuto di Na+ nel muscolo misurato con 23NaMRI dopo la rimozione chirurgica dell'adenoma rispetto al trattamento con blocco della RM.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jens Titze

Collaboratori

Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Titze, MD, Duke-NUS Graduate Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-1047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati (IPD) raccolti durante le visite di studio saranno condivisi per i partecipanti che hanno fornito il consenso informato per la condivisione dei dati

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo la pubblicazione dell'articolo senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso su ragionevole richiesta, a condizione che i ricercatori interessati abbiano un'ipotesi scientifica per la quale presentano una proposta metodologicamente solida, tra cui ipotesi di ricerca chiaramente definita e un piano di analisi statistica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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