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Natriumquantifizierung im Gewebe bei Patienten mit primärem Aldosteronismus: Siehe Zu behandelndes Natrium (SSTT)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Jens Titze

Gewebenatriumquantifizierung bei Patienten mit primärem Aldosteronismus

Ziel der Studie ist es, quantitative Fakten zu den pathophysiologischen Veränderungen des Na+-Gehalts im Gewebe während Na+/K+-Umverteilungsstörungen bei Patienten mit PA als Reaktion auf eine Standardtherapie zu liefern. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit primärem Aldosteronismus über eine übermäßige Na+-Speicherung im Muskel verfügen, die nun nicht-invasiv mittels 23NaMRT quantifiziert werden kann. In Analogie zur Rolle von HbA1c als metabolischer Langzeitmarker bei Diabetes könnten die quantifizierbaren Veränderungen des Na+-Gehalts in den Muskeln die erforderlichen Daten liefern, um in Zukunft randomisierte diagnostische Endpunktstudien zu rechtfertigen und durchzuführen, mit dem ultimativen Ziel, die PA zu verbessern Erkennungsrate und Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arterielle Hypertonie ist neben Diabetes mellitus ein wesentlicher modifizierbarer kardiovaskulärer Risikofaktor. Hypertonie aufgrund einer autonomen Erhöhung der Aldosteronproduktion (primärer Aldosteronismus; PA) reagiert nicht auf übliche blutdrucksenkende Medikamente und wird im klinischen Standardalltag dramatisch unterdiagnostiziert. Derzeit werden nur 0,1 % (1.280.000 weltweit und 1.140 Singapurer) diagnostiziert, viel weniger als die 5–20 % (64.000.000–256.000.000 weltweit und 57.000–228.000 Singapurer) aller Patienten mit arterieller Hypertonie, die schätzungsweise an PA leiden. Angesichts der hohen PA-Prävalenz, der niedrigen Diagnoseraten sowie der hohen kardiometabolischen Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit unbehandelter PA ist die Erkennung weiterer PA-Patienten obligatorisch und der Behandlungserfolg muss überwacht werden.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit primärem Aldosteronismus über eine übermäßige Na+-Speicherung im Muskel verfügen, die nun nicht-invasiv mittels 23NaMRT quantifiziert werden kann. Diese Studie wird die erste sein, die systematisch Veränderungen in den Na+-Speichern der Muskeln bei diesen Patienten als Reaktion auf eine Standardtherapie quantifiziert. Derzeit gibt es kein etabliertes klinisches Diagnoseinstrument zur Erkennung oder Quantifizierung der zugrunde liegenden zellulären Na+/K+-Umverteilungsphysiologie bei Patienten mit PA. Die nicht-invasive Betrachtung und Quantifizierung von Na+ mit 23NaMRT wird einen neuen „Einblick“ in die pathophysiologischen Prinzipien der Homöostase gelöster Stoffe und Flüssigkeiten ermöglichen, um die Wirksamkeit der Therapie zu bewerten und die Rate von PA-Diagnosen mit Heilungsabsicht zu verbessern.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie mit 3 Studienbesuchen (Prä-Kalium-Behandlung, Prä-Diagnose und Nachbehandlung) über einen Studienzeitraum von 3 Jahren. Ungefähr 100 Teilnehmer werden aus Krankenhäusern rekrutiert. Der Zweck der Studie besteht darin, mithilfe von 23NaMRT einen verborgenen pathophysiologischen Na+/K+-Umverteilungsprozess auf Gewebeebene zu erkennen und zu quantifizieren, um eine Alternative zur herkömmlichen Hormon- und gelösten Stoffdiagnostik in Blut und Urin bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Noch keine Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Du Soon Swee
      • Singapore, Singapur, 529889
      • Singapore, Singapur, 544886
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Chuah
      • Singapore, Singapur, 169857
        • Rekrutierung
        • Duke NUS Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jens Titze
        • Unterermittler:
          • Marton Adriana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 100 Patienten mit Bluthochdruck und begleitender Hypokaliämie werden an Krankenhausstandorten rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21–70 Jahre, mit arterieller Hypertonie oder Verdacht auf primären Aldosteronismus gemäß den Richtlinien der Endocrine Society.
  2. Männliche und weibliche Patienten älter als 21 Jahre.
  3. Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Ausschlusskriterien für die MRT, wie zum Beispiel:

    • implantierte Geräte (chirurgische Clips, Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Cochlea-Implantate)
    • Tätowierungen auf Eisenbasis
    • alle anderen Metallteile oder Geräte, die nicht MR-sicher sind, irgendwo im Körper
    • Patienten, die auffällige Angstzustände und/oder Klaustrophobie zeigen, werden in den MRT-Scanner aufgenommen
    • Schwangerschaft
  2. Diagnose einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III und IV
  3. Eingeschränkte Nierenfunktion mit eGFR<30 ml/min oder Proteinurie > 1 g/24h
  4. Lebererkrankung mit Zirrhose (Child-Pugh-Klasse C) oder Hypalbuminämie
  5. Muskeldystrophien
  6. Patienten mit aktivem Krebs oder schweren Komorbiditäten, die das Überleben oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
  7. Unwilligkeit oder sonstige Unfähigkeit zur Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf PA
Alter 21–70 Jahre, mit arterieller Hypertonie oder Verdacht auf primären Aldosteronismus gemäß den Richtlinien der Endocrine Society.
Diagnosetest: 23NaMRT-Scan
23NaMRT, eine nicht-invasive Erkennung und Quantifizierung versteckter Na+-Speicher im Gewebe beim Menschen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kaliumchlorid (KCL)
K+ Supplementation Intervention wird als Teil ihrer Standardversorgung Teilnehmer verabreicht. In dieser Studie wird die K+ -Mupplementierungsdosis standardisiert und basierend auf dem Blutk+ -Spegel angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit primärem Aldosteronismus haben im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen einen um 10–20 % höheren Na+-Gehalt in den Muskeln
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschied im Muskel-Na+-Gehalt, gemessen mit 23NaMRT zwischen Patienten mit PA und gesunden Kontrollpersonen zu Studienbeginn.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine hohe K+-Zufuhr reduziert Na+ im Muskel bei Patienten mit primärem Aldosteronismus
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate
Veränderung des Na+-Gehalts im Muskel, gemessen mit 23NaMRI, 3 Monate nach Beginn der K+-Supplementierung
Ausgangswert bis 3 Monate
Die MR-Blockade reduziert den Na+-Gehalt der Muskeln bei Patienten mit primärem Aldosteronismus
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Veränderung des Na+-Gehalts im Muskel, gemessen mit 23NaMRT, 12–18 Monate nach Beginn der MR-Blockade-Behandlung
Ausgangswert bis 18 Monate
Im Vergleich zur MR-Blockade ist die chirurgische Entfernung eines Adenoms bei der Reduzierung von Muskel-Na+ bei Patienten mit primärem Aldosteronismus wirksamer
Zeitfenster: 36 Monate
Veränderung des Na+-Gehalts im Muskel, gemessen mit 23NaMRT nach chirurgischer Adenomentfernung im Vergleich zur MR-Blockadebehandlung.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jens Titze

Mitarbeiter

Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Titze, MD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei den Studienbesuchen, die bei Studienbesuchen gesammelt wurden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach der Artikelveröffentlichung ohne Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird auf angemessene Anfrage gewährt, vorausgesetzt, interessierte Forscher haben eine wissenschaftliche Hypothese, für die sie einen methodisch soliden Vorschlag einreichen, einschließlich klar definierter Forschungshypothese und einem statistischen Analyseplan.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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