Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественное определение натрия в тканях у пациентов с первичным альдостеронизмом: см. «Натрий для лечения». (SSTT)

4 июня 2025 г. обновлено: Jens Titze

Количественное определение натрия в тканях у пациентов с первичным альдостеронизмом

Целью исследования является получение количественных данных о патофизиологических изменениях содержания Na+ в тканях при нарушениях перераспределения Na+/K+ у больных ПА в ответ на стандартную терапию. Исследователи предполагают, что у пациентов с первичным альдостеронизмом наблюдается избыточное накопление Na+ в мышцах, которое теперь можно определить количественно неинвазивно с помощью 23NaMRI. По аналогии с ролью HbA1c как метаболического долгосрочного маркера при диабете, количественные изменения содержания Na+ в мышцах могут предоставить данные, необходимые для обоснования и проведения рандомизированных диагностических исследований конечных результатов в будущем с конечной целью улучшения ПА. Частота выявления и лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Артериальная гипертензия является основным модифицируемым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний наряду с сахарным диабетом. Гипертония, вызванная автономным повышением выработки альдостерона (первичный альдостеронизм; ПА), не поддается лечению обычными антигипертензивными препаратами и в стандартной клинической практике крайне редко диагностируется. В настоящее время диагноз диагностируется только у 0,1% (1 280 000 во всем мире и 1 140 сингапурцев), что намного ниже, чем 5–20% (64 000 000–256 000 000 во всем мире и 57 000–228 000 сингапурцев) всех пациентов с артериальной гипертензией, которые, по оценкам, страдают от ПА. Учитывая высокую распространенность ПА, низкую частоту диагностики, высокую кардиометаболическую заболеваемость и смертность, связанную с нелеченной ПА, выявление большего числа пациентов с ПА является обязательным и необходимо контролировать успех лечения.

Исследователи предполагают, что у пациентов с первичным альдостеронизмом наблюдается избыточное накопление Na+ в мышцах, которое теперь можно определить количественно неинвазивно с помощью 23NaMRI. Это исследование будет первым, в котором будет систематически количественно оцениваться изменение запасов Na+ в мышцах у этих пациентов в ответ на стандартную терапию. В настоящее время не существует установленного клинического диагностического инструмента для выявления или количественной оценки лежащей в основе физиологии клеточного перераспределения Na+/K+ у пациентов с ПА. Наблюдение и количественное определение Na+ неинвазивно с помощью 23NaMRI позволит по-новому «взглянуть» на патофизиологические принципы гомеостаза растворенных веществ и жидкости, чтобы оценить эффективность терапии и улучшить показатели диагностики ПА с намерением вылечить.

Это проспективное нерандомизированное многоцентровое исследование с 3 исследовательскими визитами (до лечения калием, до диагностики и после лечения) в течение периода исследования продолжительностью 3 года. Около 100 участников будут набраны из больниц. Цель исследования — обнаружить и количественно оценить скрытый патофизиологический процесс перераспределения Na+/K+ на тканевом уровне с помощью 23NaMRI, чтобы обеспечить альтернативу традиционной диагностике гормонов и растворенных веществ в крови и моче.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Еще не набирают
        • Singapore General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Du Soon Swee
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Рекрутинг
        • Changi General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Troy Puar
      • Singapore, Сингапур, 544886
        • Еще не набирают
        • Sengkang General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Chuah
      • Singapore, Сингапур, 169857
        • Рекрутинг
        • Duke NUS Medical School
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jens Titze
        • Младший исследователь:
          • Marton Adriana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Около 100 пациентов с гипертонией и сопутствующей гипокалиемией будут набраны из больниц.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 21-70 лет, артериальная гипертензия или подозрение на первичный альдостеронизм на основании рекомендаций Общества эндокринологов.
  2. Пациенты мужского и женского пола старше 21 года.
  3. Желание участвовать и способность дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с критериями исключения для МРТ, такими как:

    • имплантированные устройства (хирургические зажимы, кардиостимуляторы или дефибрилляторы, кохлеарные имплантаты)
    • татуировки на основе железа
    • любые другие части металла или устройства, небезопасные для MR, где-либо в теле.
    • пациентов с заметной тревогой и/или клаустрофобией на МРТ-сканере
    • беременность
  2. Диагностика сердечной недостаточности III и IV классов по NYHA.
  3. Нарушение функции почек с рСКФ <30 мл/мин или протеинурией > 1 г/24 часа.
  4. Заболевание печени с циррозом печени (класс C по Чайлд-Пью) или гипоальбуминемией.
  5. Мышечные дистрофии
  6. Пациенты с активным раком или тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые могут поставить под угрозу выживаемость или участие в исследовании.
  7. Нежелание или иная неспособность сотрудничать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подозрение на ПА
Возраст 21-70 лет, артериальная гипертензия или подозрение на первичный альдостеронизм на основании рекомендаций Общества эндокринологов.
Диагностический тест: 23NaМРТ-сканирование
23NaMRI — неинвазивное обнаружение и количественная оценка скрытых запасов Na+ в тканях человека.
Диетическая добавка: Хлорид калия (KCL)
K+ Дополнительное вмешательство предоставляется участникам в рамках их стандартного ухода. В этом испытании дозировка добавок K+ стандартизируется и корректируется на основе уровня K+ K+

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
У пациентов с первичным альдостеронизмом содержание Na+ в мышцах на 10-20% выше по сравнению со здоровыми людьми.
Временное ограничение: Базовый уровень
Разница в содержании Na+ в мышцах, измеренном с помощью 23NaMRI, между пациентами с ПА и здоровыми людьми из контрольной группы на исходном уровне.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокое потребление K+ снижает уровень Na+ в мышцах у пациентов с первичным альдостеронизмом
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев
Изменение содержания Na+ в мышцах, измеренное с помощью 23NaMRI, через 3 месяца после начала приема добавок K+
Базовый уровень до 3 месяцев
Блокада МР снижает содержание Na+ в мышцах у пациентов с первичным альдостеронизмом
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение содержания Na+ в мышцах, измеренное с помощью 23NaMRI, через 12–18 месяцев после начала лечения МР-блокаторами.
Исходный уровень до 18 месяцев
По сравнению с МР-блокадой хирургическое удаление аденомы более эффективно снижает уровень Na+ в мышцах у пациентов с первичным альдостеронизмом.
Временное ограничение: 36 месяцев
Изменение содержания Na+ в мышцах, измеренное с помощью 23NaMRI, после хирургического удаления аденомы по сравнению с лечением МР-блокадой.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jens Titze

Соавторы

Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jens Titze, MD, Duke-NUS Graduate Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-1047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Де-идентифицированные данные отдельных участников (IPD), собранные во время посещений исследования, будут переданы участникам, которые предоставили информированное согласие на обмен данными

Сроки обмена IPD

Через 2 года после публикации статьи без даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен по разумному запросу, при условии, что заинтересованные исследователи имеют научную гипотезу, для которой они представляют методологически обоснованное предложение, включая четко определенную гипотезу исследования и план статистического анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться