Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering av vevsnatrium hos pasienter med primær aldosteronisme: Se natrium som skal behandles (SSTT)

4. juni 2025 oppdatert av: Jens Titze

Kvantifisering av vevsnatrium hos pasienter med primær aldosteronisme

Studien tar sikte på å gi kvantitative fakta om de patofysiologiske endringene i vevs Na+ innhold under Na+/K+ omfordelingsforstyrrelser hos pasienter med PA som respons på standard terapi. Etterforskerne antar at pasienter med primær aldosteronisme har overdreven Na+-lagring i muskelen, som nå kan kvantifiseres ikke-invasivt ved hjelp av 23NaMRI. I analogi med rollen til HbA1c som en metabolsk langtidsmarkør i diabetes, kan de kvantifiserbare endringene i muskel-Na+-innhold levere databeviset som er nødvendig for å rettferdiggjøre og gjennomføre randomiserte diagnostiske endepunktutfallsforsøk i fremtiden, med det endelige målet å forbedre PA oppdagelsesgrad og behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arteriell hypertensjon er en viktig modifiserbar kardiovaskulær risikofaktor sammen med diabetes mellitus. Hypertensjon på grunn av autonom økning i aldosteronproduksjon (primær aldosteronisme; PA) reagerer ikke på vanlige antihypertensive medisiner og er dramatisk underdiagnostisert i standard klinisk rutine. Foreløpig er det bare 0,1 % (1 280 000 over hele verden og 1 140 singaporeanere) som er diagnostisert, mye lavere enn 5-20 % (64 000 000-256 000 000 over hele verden og 57 000-228 000 singaporeanere) av alle pasienter med hypertensjon estimert lider av PA. Gitt den høye prevalensen av PA, lave diagnoser, høy kardiometabolsk sykelighet og dødelighet assosiert med ubehandlet PA, er det obligatorisk å oppdage flere pasienter med PA, og behandlingssuksess må overvåkes.

Etterforskerne antar at pasienter med primær aldosteronisme har overdreven Na+-lagring i muskelen, som nå kan kvantifiseres ikke-invasivt ved hjelp av 23NaMRI. Denne studien vil være den første som systematisk kvantifiserer endringer i muskel Na+-lagre hos disse pasientene som svar på standardbehandling. Det er foreløpig ingen etablert klinisk diagnostisk verktøy for å oppdage eller kvantifisere den underliggende cellulære Na+/K+ omfordelingsfysiologien hos pasienter med PA. Å se og kvantifisere Na+ ikke-invasivt med 23NaMRI vil gi et nytt "blikk" inn i de patofysiologiske prinsippene for oppløst stoff og væskehomeostase for å evaluere terapieffektivitet, og for å forbedre frekvensen av PA-diagnoser med en intensjon om å kurere.

Dette er en prospektiv ikke-randomisert multisenterstudie med 3 studiebesøk (pre-kaliumbehandling, pre-diagnose og etterbehandling) over en studieperiode på 3 år. Omtrent 100 deltakere vil bli rekruttert fra sykehussteder. Hensikten med studien er å oppdage og kvantifisere en skjult patofysiologisk Na+/K+ omfordelingsprosess på vevsnivå, ved å bruke 23NaMRI, i et forsøk på å gi et alternativ til tradisjonell hormon- og oppløsningsdiagnostikk i blod og urin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Singapore General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Du Soon Swee
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Rekruttering
        • Changi General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Troy Puar
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sengkang General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Chuah
      • Singapore, Singapore, 169857
        • Rekruttering
        • Duke NUS Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jens Titze
        • Underetterforsker:
          • Marton Adriana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 100 pasienter med hypertensjon med tilhørende hypokalemi vil bli rekruttert fra sykehus.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 21-70 år, med arteriell hypertensjon eller mistenkt å ha primær aldosteronisme basert på Endocrine Society Guidelines.
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter over 21 år.
  3. Vilje til å delta og evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med eksklusjonskriterier for MR, for eksempel:

    • implanterte enheter (kirurgiske klips, pacemakere eller defibrillatorer, cochleaimplantater)
    • jernbaserte tatoveringer
    • andre metallbiter eller enheter som ikke er MR-sikre noe sted i kroppen
    • pasienter som viser merkbar angst og/eller klaustrofobi i MR-skanneren
    • svangerskap
  2. Diagnose av hjertesvikt NYHA klasse III og IV
  3. Nedsatt nyrefunksjon med eGFR <30 ml/min eller proteinuri > 1 g/24 timer
  4. Leversykdom med skrumplever (Child-Pugh klasse C) eller hypoalbuminemi
  5. Muskeldystrofier
  6. Pasienter med aktiv kreft eller alvorlige komorbide tilstander vil sannsynligvis kompromittere overlevelse eller studiedeltakelse
  7. Uvilje eller annen manglende evne til å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mistenkt PA
Alder 21-70 år, med arteriell hypertensjon eller mistenkt å ha primær aldosteronisme basert på Endocrine Society Guidelines.
Diagnostisk test: 23NaMRI-skanning
23NaMRI, en ikke-invasiv påvisning og kvantifisering av skjulte Na+-lagre i vev hos mennesker.
Kosttilskudd: Kaliumklorid (KCL)
K+ tilskuddsintervensjon gis deltakere som en del av deres standardpleie. I denne studien er K+ -tilskuddsdosen standardisert og justert basert på blod K+ -nivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med primær aldosteronisme har 10-20 % høyere muskel-Na+-innhold sammenlignet med friske kontroller
Tidsramme: Grunnlinje
Forskjellen i muskel-Na+-innhold målt med 23NaMRI mellom pasienter med PA og friske kontroller ved baseline.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyt K+-inntak reduserer muskel-Na+ hos pasienter med primær aldosteronisme
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Endring i muskel Na+-innhold målt med 23NaMRI, 3 måneder etter oppstart av K+-tilskudd
Baseline til 3 måneder
MR-blokade reduserer muskel-Na+-innholdet hos pasienter med primær aldosteronisme
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Endring i muskel Na+-innhold målt med 23NaMRI, 12-18 måneder etter oppstart av MR-blokkadebehandling
Baseline til 18 måneder
Sammenlignet med MR-blokade, er kirurgisk fjerning av adenom mer effektiv for å redusere muskel-Na+ hos pasienter med primær aldosteronisme
Tidsramme: 36 måneder
Endring i muskel Na+-innhold målt med 23NaMRI etter kirurgisk fjerning av adenom sammenlignet med MR-blokkadebehandling.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jens Titze

Samarbeidspartnere

Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Titze, MD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-1047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) samlet inn under studiebesøk vil bli delt for deltakere som har gitt informert samtykke for deling av data

IPD-delingstidsramme

2 år etter artikkelpublikasjon uten sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt på rimelig anmodning, forutsatt at interesserte forskere har en vitenskapelig hypotese som de sender inn et metodologisk forsvarlig forslag, inkludert tydelig definert forskningshypotese og en statistisk analyseplan.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere