動静脈瘻作成中の患者における鎖骨上腕神経叢ブロックに対するリドカインとブピバカインのプレミックス注射と逐次注射の比較
2025年4月7日 更新者：Mohammed Said ElSharkawy、Tanta University
動静脈瘻作成中の患者における鎖骨上腕神経叢ブロックに対するリドカインとブピバカインのプレミックス注射と逐次注射：ランダム化臨床試験
この研究は、動静脈瘻作成中の患者における鎖骨上腕神経叢ブロックに対するリドカインとブピバカインのプレミックス注射と逐次注射を比較することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
血液透析は、末期腎疾患（ESRD）状態の一般的な治療法であり、このグループの患者の生活の質と生存率を向上させます。 動静脈瘻（AVF）の作成は、血液透析患者に長期の血管アクセスを提供する血管アクセス技術です。
超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロック (SCBPB) は、AVF 作成手順として広く受け入れられており、効果的な技術です。 これは、鎮痛、交感神経遮断、最適な手術条件、および動脈けいれんや移植片血栓症を防ぐ適切な術後ブロック期間を提供します。 浸潤麻酔で達成されるよりも橈骨動脈および動静脈瘻でより高い血流が得られます。
ロピバカインやブピバカインなどの脂溶性局所麻酔薬（LA）は、リグノカイン、メピバカイン、プリロカインなどの中程度の効力の薬剤と比較して、一般に強力で、作用持続時間が大幅に長く、作用開始時間も長くなります。 2 つの LA の組み合わせは、薬物の異なる臨床特性を利用して、より早い効果発現とより長いブロック期間を達成するために、局所ブロックでよく使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- Tanta University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 男女とも。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 III.
- 動静脈瘻作成中。
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2。
- 術前の神経障害。
- 神経筋障害。
- 精神障害。
- 凝固障害。
- うっ血性心不全。
- 妊娠。
- ブロック部位の感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンシャルインジェクショングループ
患者には、2%リドカイン10mlを投与し、次に0.5%ブピバカイン10mlを120秒間隔で投与します。
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患者には、2%リドカイン10mlを投与し、次に0.5%ブピバカイン10mlを120秒間隔で投与します。
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アクティブコンパレータ：予混合注射グループ
患者には、2%リドカイン10mlと0.5%ブピバカイン10mlの新たに調製した混合物20mlが投与されます。
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患者には、2％リドカイン10mlと0.5％ブピバカイン10mlの新たに調製した混合物20mlが投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な四神経感覚ブロックを持つ参加者の割合
時間枠：術中10分以内に
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10 分時点で四神経感覚ブロックが完全に完了した参加者の割合が記録されます。
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術中10分以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロックの発症時期
時間枠：術中
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感覚ブロックの発症時間は、局所麻酔薬の注射が終了してから、4 つの神経分布領域すべてをピンで刺すことで感覚が完全に失われるまでの時間間隔として定義され、感覚ブロックの持続時間は、感覚ブロックの開始から感覚が完全に失われるまでの時間間隔として定義されます。 4つの神経分布領域すべてにピン刺しの感覚が再発します。
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術中
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モーターブロックの開始時刻
時間枠：術中
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運動ブロックの開始時間は、局所麻酔薬の注射が完了してから患者が肘、手首、手術肢の指を動かすことができなくなるまでの時間として定義されます。
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術中
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痛みの程度
時間枠：術後24時間
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痛みの程度は、数値評価尺度 (NRS) スコアを使用して記録されます。
NRS (0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します)。
術後6時間は2時間ごと、その後24時間は4時間ごとに評価されます。
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術後24時間
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最初の鎮痛救済までの時間
時間枠：術後24時間
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救済鎮痛の最初の要求までの時間（手術の終了からモルヒネの最初の投与までの時間）が記録される。
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術後24時間
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患者満足度
時間枠：術後24時間
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患者満足度は、5 段階のリッカート尺度で評価されます (1、非常に不満、2、不満、3、どちらでもない、4、満足、5、非常に満足)。
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術後24時間
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有害事象の発生率
時間枠：術後24時間
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局所麻酔薬の全身毒性、PONV、低血圧、気胸、またはその他の合併症などの有害事象の発生率が記録されます。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月24日
一次修了 (実際)
2025年3月16日
研究の完了 (実際)
2025年3月16日
試験登録日
最初に提出
2024年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36264PR746/7/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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