Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorgemengde versus opeenvolgende injecties van lidocaïne en bupivacaïne voor supraclaviculaire plexus brachialisblokkade bij patiënten die arterioveneuze fistelvorming ondergaan

7 april 2025 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Voorgemengde versus sequentiële injecties van lidocaïne en bupivacaïne voor supraclaviculaire plexus brachialisblokkade bij patiënten die arterioveneuze fistelvorming ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie heeft tot doel om voorgemengde en opeenvolgende injecties van lidocaïne en bupivacaïne te vergelijken voor supraclaviculaire brachiale plexusblokkade bij patiënten die arterioveneuze fistelvorming ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemodialyse is de gebruikelijke behandeling voor nierziekte in het eindstadium (ESRD), waardoor de kwaliteit van leven en het overlevingspercentage van deze groep patiënten verbetert. Het creëren van een arterioveneuze fistel (AVF) is de vasculaire toegangstechniek die langdurige vasculaire toegang biedt aan hemodialysepatiënten.

Echogeleid supraclaviculair plexus brachiaal blok (SCBPB) is een algemeen aanvaarde en effectieve techniek voor procedures voor het creëren van AVF. Het biedt analgesie, sympathische blokkade, optimale chirurgische omstandigheden en een adequate duur van de postoperatieve blokkade die arteriële spasmen en transplantaattrombose voorkomt. Het biedt een hogere bloedstroom in de radiale slagader en arterioveneuze fistel dan wordt bereikt met infiltratie-anesthesie.

In vet oplosbare lokale anesthetica (LA) zoals ropivacaïne en bupivacaïne zijn over het algemeen krachtiger en hebben een aanzienlijk langere werkingsduur en een langer begin van werking vergeleken met geneesmiddelen met een middelmatige potentie, zoals lignocaïne, mepivacaïne en prilocaïne. Een combinatie van twee LA's wordt vaak gebruikt in regionale blokken om de verschillende klinische eigenschappen van de medicijnen te gebruiken om een ​​sneller begin en een langere blokduur te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 65 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Fysieke status van de American Society of Anesthesiology (ASA) III.
  • Het ondergaan van arterioveneuze fistelvorming.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica.
  • Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2.
  • Preoperatief neurologisch tekort.
  • Neuromusculaire aandoening.
  • Psychiatrische stoornis.
  • Stollingsstoornis.
  • Congestief hartfalen.
  • Zwangerschap.
  • Infectie op de plaats van de blokkade.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Sequentiële injecties
Patiënten krijgen 10 ml lidocaïne 2% en vervolgens 10 ml bupivacaïne 0,5% met een vertraging van 120 seconden tussen de injecties.
Geneesmiddel: Lidocaïne 2%, daarna bupivacaïne 0,5%
Patiënten krijgen 10 ml lidocaïne 2% en vervolgens 10 ml bupivacaïne 0,5% met een vertraging van 120 seconden tussen de injecties.
Actieve vergelijker: Groep voorgemengde injecties
Patiënten krijgen 20 ml vers bereide mengsels van 10 ml lidocaïne 2% en 10 ml bupivacaïne 0,5%
Geneesmiddel: Lidocaïne 2% en bupivacaïne 0,5%
Patiënten krijgen 20 ml vers bereide mengsels van 10 ml lidocaïne 2% en 10 ml bupivacaïne 0,5%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een volledig sensorisch blok met vier zenuwen
Tijdsspanne: Met in 10 minuten intraoperatief
Het percentage deelnemers met een compleet sensorisch blok van vier zenuwen na 10 minuten wordt geregistreerd.
Met in 10 minuten intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip waarop de sensorische blokkade begint
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het tijdstip waarop de sensorische blokkade begint, wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het einde van de injectie van lokale anesthetica en het volledige verlies van gevoel tot een speldenprik in alle vier zenuwdistributiegebieden. De duur van de sensorische blokkade wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het begin van de sensorische blokkade en het moment waarop de sensorische blokkade begint. terugkeer van het gevoel van een speldenprik in alle vier de zenuwdistributiegebieden.
Intraoperatief
Tijdstip waarop het motorblok begint
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het tijdstip waarop het motorblok begint, wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het voltooien van de injectie van lokale anesthetica en het onvermogen van de patiënt om de elleboog, pols en vingers van het operatiebeen te bewegen.
Intraoperatief
Mate van pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De mate van pijn wordt geregistreerd met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS). NRS (0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn"). Het wordt elke 2 uur gedurende 6 uur en vervolgens elke 4 uur gedurende 24 uur postoperatief beoordeeld.
24 uur postoperatief
Tijd voor de 1e reddings-analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De tijd tot het eerste verzoek om nood-analgesie (de tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste dosis morfine die wordt toegediend) wordt geregistreerd.
24 uur postoperatief
Mate van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De mate van patiënttevredenheid wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal: patiënttevredenheid (1, uiterst ontevreden; 2, ontevreden; 3, neutraal; 4, tevreden; 5, uiterst tevreden)
24 uur postoperatief
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De incidentie van bijwerkingen zoals systemische toxiciteit van lokale anesthetica, PONV, hypotensie, pneumothorax of enige andere complicatie zal worden geregistreerd.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR746/7/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren