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Injections prémélangées ou séquentielles de lidocaïne et de bupivacaïne pour le bloc du plexus brachial supraclaviculaire chez les patients subissant la création d'une fistule artérioveineuse

7 avril 2025 mis à jour par: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Injections prémélangées ou séquentielles de lidocaïne et de bupivacaïne pour le bloc du plexus brachial supraclaviculaire chez les patients subissant la création d'une fistule artérioveineuse : un essai clinique randomisé

Cette étude vise à comparer les injections prémélangées et séquentielles de lidocaïne et de bupivacaïne pour le bloc supraclaviculaire du plexus brachial chez les patients subissant la création d'une fistule artérioveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémodialyse est le traitement courant de l'insuffisance rénale terminale (IRT) qui améliore la qualité de vie et le taux de survie de ce groupe de patients. La création de fistule artérioveineuse (FAV) est la technique d'accès vasculaire qui permet un accès vasculaire à long terme aux patients hémodialysés.

Le bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie (SCBPB) est une technique largement acceptée et efficace pour les procédures de création de FAV. Il fournit une analgésie, un blocage sympathique, des conditions chirurgicales optimales et une durée adéquate de bloc postopératoire qui prévient les spasmes artériels et la thrombose du greffon. Il offre un flux sanguin plus élevé dans l’artère radiale et la fistule artérioveineuse que celui obtenu avec une anesthésie par infiltration.

Les anesthésiques locaux liposolubles (AL) tels que la ropivacaïne et la bupivacaïne sont généralement plus puissants et ont une durée d'action significativement plus longue ainsi qu'un début d'action plus prolongé par rapport aux médicaments de puissance intermédiaire tels que la lignocaïne, la mépivacaïne et la prilocaïne. Une combinaison de deux LA est souvent utilisée dans des blocs régionaux pour utiliser les différentes propriétés cliniques des médicaments afin d'obtenir un début plus rapide et une durée de bloc plus longue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge de 18 à 65 ans.
  • Les deux sexes.
  • État physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) III.
  • En cours de création d'une fistule artérioveineuse.

Critères d'exclusion :

  • Allergie aux anesthésiques locaux.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2.
  • Déficit neurologique préopératoire.
  • Trouble neuromusculaire.
  • Trouble psychiatrique.
  • Trouble de la coagulation.
  • Insuffisance cardiaque congestive.
  • Grossesse.
  • Infection au site du bloc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Injections séquentielles
Les patients recevront 10 ml de lidocaïne 2% puis 10 ml de bupivacaïne 0,5% avec un délai de 120 s entre les injections.
Médicament: Lidocaïne 2% puis bupivacaïne 0,5%
Les patients recevront 10 ml de lidocaïne 2% puis 10 ml de bupivacaïne 0,5% avec un délai de 120 s entre les injections.
Comparateur actif: Groupe Injections prémélangées
Les patients recevront 20 ml de mélanges fraîchement préparés de 10 ml de lidocaïne 2 % et 10 ml de bupivacaïne 0,5 %
Médicament: Lidocaïne 2 % et bupivacaïne 0,5 %
Les patients recevront 20 ml de mélanges fraîchement préparés de 10 ml de lidocaïne 2 % et 10 ml de bupivacaïne 0,5 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un bloc sensoriel complet des quatre nerfs
Délai: Avec en 10 minutes en peropératoire
Pourcentage de participants présentant un bloc sensoriel complet des quatre nerfs à 10 minutes sera enregistré.
Avec en 10 minutes en peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment d’apparition du bloc sensoriel
Délai: En peropératoire
Le moment d'apparition du bloc sensoriel est défini comme l'intervalle de temps entre la fin de l'injection d'anesthésiques locaux et la perte complète de la sensation de piqûre dans les quatre zones de distribution nerveuse, et la durée du bloc sensoriel est définie comme l'intervalle de temps entre l'apparition du bloc sensoriel et réapparition d'une sensation de piqûre d'épingle dans les quatre zones de distribution nerveuse.
En peropératoire
Heure d’apparition du bloc moteur
Délai: En peropératoire
Le moment d'apparition du bloc moteur est défini comme l'intervalle de temps entre la fin de l'injection d'anesthésiques locaux et l'incapacité du patient à bouger le coude, le poignet et les doigts du membre opératoire.
En peropératoire
Degré de douleur
Délai: 24 heures après l'opération
Le degré de douleur sera enregistré à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). NRS (0 représente « aucune douleur » tandis que 10 représente « la pire douleur imaginable »). Il sera évalué toutes les 2 heures pendant 6 heures puis toutes les 4 heures pendant 24 heures en postopératoire.
24 heures après l'opération
Il est temps de recourir à la 1ère analgésie de secours
Délai: 24 heures après l'opération
Le temps jusqu'à la première demande d'analgésie de secours (temps écoulé entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première dose de morphine administrée) sera enregistré.
24 heures après l'opération
Degré de satisfaction des patients
Délai: 24 heures après l'opération
Le degré de satisfaction du patient sera évalué sur une échelle de satisfaction du patient sur une échelle de Likert à 5 points (1, extrêmement insatisfait ; 2, insatisfait ; 3, neutre ; 4, satisfait ; 5, extrêmement satisfait)
24 heures après l'opération
Incidence des événements indésirables
Délai: 24 heures après l'opération
L'incidence des événements indésirables tels que la toxicité systémique des anesthésiques locaux, les NVPO, l'hypotension, le pneumothorax ou toute autre complication sera enregistrée.
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264PR746/7/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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