Inyecciones premezcladas versus secuenciales de lidocaína y bupivacaína para el bloqueo del plexo braquial supraclavicular en pacientes sometidos a creación de fístula arteriovenosa
7 de abril de 2025 actualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Inyecciones premezcladas versus secuenciales de lidocaína y bupivacaína para el bloqueo del plexo braquial supraclavicular en pacientes sometidos a creación de fístula arteriovenosa: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo comparar inyecciones premezcladas y secuenciales de lidocaína y bupivacaína para el bloqueo del plexo braquial supraclavicular en pacientes sometidos a creación de fístula arteriovenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemodiálisis es el tratamiento común para la enfermedad renal terminal (ESRD) que mejora la calidad de vida y la tasa de supervivencia de este grupo de pacientes. La creación de una fístula arteriovenosa (FAV) es la técnica de acceso vascular que proporciona acceso vascular a largo plazo para pacientes en hemodiálisis.
El bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ultrasonido (SCBPB) es una técnica ampliamente aceptada y eficaz para los procedimientos de creación de FAV. Proporciona analgesia, bloqueo simpático, condiciones quirúrgicas óptimas y duración adecuada del bloqueo postoperatorio que previene el espasmo arterial y la trombosis del injerto. Ofrece un mayor flujo sanguíneo en la arteria radial y la fístula arteriovenosa que el que se logra con la anestesia por infiltración.
Los anestésicos locales liposolubles (AL), como la ropivacaína y la bupivacaína, son generalmente más potentes y tienen una duración de acción significativamente más prolongada, así como un inicio de acción más prolongado, en comparación con los fármacos de potencia intermedia, como la lignocaína, la mepivacaína y la prilocaína. A menudo se utiliza una combinación de dos AL en bloqueos regionales para utilizar las diferentes propiedades clínicas de los fármacos para lograr un inicio más rápido y una duración de bloqueo más larga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Tanta University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años.
- Ambos sexos.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) III.
- En proceso de creación de fístula arteriovenosa.
Criterios de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2.
- Déficit neurológico preoperatorio.
- Trastorno neuromuscular.
- Trastorno psiquiátrico.
- Trastorno de la coagulación.
- Insuficiencia cardíaca congestiva.
- Embarazo.
- Infección en el sitio del bloqueo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inyecciones secuenciales
Los pacientes recibirán 10 ml de lidocaína al 2% y luego 10 ml de bupivacaína al 0,5% con un retraso de 120 segundos entre inyecciones.
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Los pacientes recibirán 10 ml de lidocaína al 2% y luego 10 ml de bupivacaína al 0,5% con un retraso de 120 segundos entre inyecciones.
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Comparador activo: Grupo de inyecciones premezcladas
Los pacientes recibirán 20 ml de mezclas recién preparadas de 10 ml de lidocaína al 2% y 10 ml de bupivacaína al 0,5%.
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Los pacientes recibirán 20 ml de mezclas recién preparadas de 10 ml de lidocaína al 2% y 10 ml de bupivacaína al 0,5%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con un bloqueo sensorial completo de cuatro nervios
Periodo de tiempo: En 10 minutos intraoperatoriamente
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Se registrará el porcentaje de participantes con un bloqueo sensorial completo de cuatro nervios a los 10 minutos.
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En 10 minutos intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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El tiempo de inicio del bloqueo sensorial se define como el intervalo de tiempo entre el final de la inyección de anestésicos locales y la pérdida completa de la sensación al pinchazo en las cuatro áreas de distribución nerviosa, y la duración del bloqueo sensorial se define como el intervalo de tiempo entre el inicio del bloqueo sensorial y reaparición de la sensación de pinchazo en las cuatro áreas de distribución nerviosa.
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Intraoperatoriamente
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Hora de aparición del bloqueo motor.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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El tiempo de inicio del bloqueo motor se define como el intervalo de tiempo entre la finalización de la inyección de anestésicos locales y la incapacidad del paciente para mover el codo, la muñeca y los dedos de la extremidad operada.
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Intraoperatoriamente
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Grado de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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El grado de dolor se registrará utilizando la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS).
NRS (0 representa "sin dolor", mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable").
Se evaluará cada 2 horas durante 6 horas y luego cada 4 horas durante las 24 horas del postoperatorio.
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24 horas postoperatoriamente
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Es hora de la primera analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Se registrará el tiempo transcurrido hasta la primera solicitud de analgesia de rescate (tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de morfina administrada).
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24 horas postoperatoriamente
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Grado de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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El grado de satisfacción del paciente se evaluará en una escala Likert de satisfacción del paciente de 5 puntos (1, extremadamente insatisfecho; 2, insatisfecho; 3, neutral; 4, satisfecho; 5, extremadamente satisfecho)
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24 horas postoperatoriamente
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Se registrará la incidencia de eventos adversos como toxicidad sistémica de los anestésicos locales, NVPO, hipotensión, neumotórax o cualquier otra complicación.
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24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Bupivacaína
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR746/7/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio por un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .