Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forblandet vs sekventielle injektioner af lidocain og bupivacain til supraclavikulær brachial plexus blokering hos patienter, der gennemgår arteriovenøs fisteldannelse

7. april 2025 opdateret af: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Forblandet versus sekventielle injektioner af lidocain og bupivacain til supraclavikulær brachial plexus blokering hos patienter, der gennemgår arteriovenøs fisteldannelse: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne forblandede og sekventielle injektioner af lidocain og bupivacain for supraclavicular brachial plexus blokering hos patienter, der gennemgår arteriovenøs fisteldannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmodialyse er den almindelige behandling for end-stage renal disease (ESRD), som forbedrer livskvaliteten og overlevelsesraten for denne gruppe patienter. Arteriovenøs fistel (AVF) er den vaskulære adgangsteknik, der giver langsigtet vaskulær adgang til hæmodialysepatienter.

Ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok (SCBPB) er en bredt accepteret og effektiv teknik til AVF-oprettelsesprocedurer. Det giver analgesi, sympatisk blokade, optimale kirurgiske forhold og tilstrækkelig varighed af postoperativ blokering, der forhindrer arteriel spasmer og transplantattrombose. Det giver højere blodgennemstrømning i den radiale arterie og arteriovenøs fistel, end der opnås med infiltrationsanæstesi.

Lipidopløselige lokalbedøvelsesmidler (LA) såsom ropivacain og bupivacain er generelt mere potente og har en signifikant længere virkningsvarighed samt en mere forlænget virkningsstart sammenlignet med lægemidler med middelstyrke såsom lignocain, mepivacain og prilocain. En kombination af to LA'er bruges ofte i regionale blokke for at udnytte stoffernes forskellige kliniske egenskaber for at opnå en hurtigere indtræden og længere blokeringsvarighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status III.
  • Undergår arteriovenøs fisteloprettelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse.
  • Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2.
  • Preoperativt neurologisk underskud.
  • Neuromuskulær lidelse.
  • Psykiatrisk lidelse.
  • Koagulationsforstyrrelse.
  • Kongestiv hjertesvigt.
  • Graviditet.
  • Infektion på blokeringsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe med sekventielle injektioner
Patienterne vil modtage 10 ml lidocain 2 % og derefter 10 ml bupivacain 0,5 % med en forsinkelse på 120 sekunder mellem injektionerne.
Medicin: Lidokain 2% derefter bupivacain 0,5%
Patienterne vil modtage 10 ml lidocain 2 % og derefter 10 ml bupivacain 0,5 % med en forsinkelse på 120 sekunder mellem injektionerne.
Aktiv komparator: Forblandet injektionsgruppe
Patienterne vil modtage 20 ml frisklavede blandinger af 10 ml lidocain 2 % og 10 ml bupivacain 0,5 %
Medicin: Lidokain 2 % og bupivacain 0,5 %
Patienterne vil modtage 20 ml frisklavede blandinger af 10 ml lidocain 2% og 10 ml bupivacain 0,5%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en komplet sensorisk blokering af fire nerver
Tidsramme: Med i 10 minutter intraoperativt
Procentdel af deltagere med en komplet sensorisk blokering af fire nerver efter 10 minutter vil blive registreret.
Med i 10 minutter intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for indtræden af ​​sensorisk blokering
Tidsramme: Intraoperativt
Tidspunkt for indtræden af ​​sensorisk blokering er defineret som tidsintervallet mellem afslutningen af ​​lokalbedøvelsesinjektion og fuldstændigt tab af følelse til nålestik i alle fire nervefordelingsområder, og varigheden af ​​sensorisk blokering er defineret som tidsintervallet mellem begyndelse af sensorisk blokering og genfremkomst af nålestiksfølelse i alle fire nervefordelingsområder.
Intraoperativt
Tidspunkt for start af motorisk blokering
Tidsramme: Intraoperativt
Tidspunktet for start af motorisk blokering er defineret som tidsintervallet mellem afslutningen af ​​lokalbedøvelsesinjektion og patientens manglende evne til at bevæge albuen, håndleddet og fingrene på operationslemmet.
Intraoperativt
Grad af smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Graden af ​​smerte vil blive registreret ved hjælp af numeric rating scale (NRS) score. NRS (0 repræsenterer "ingen smerte", mens 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte"). Det vil blive vurderet hver 2. time i 6 timer derefter hver 4. time i 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt
Tid til 1. rednings-analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tiden til den første anmodning om redningsanalgesien (tid fra slutningen af ​​operationen til den første dosis af morfin administreres) vil blive registreret.
24 timer postoperativt
Grad af patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Graden af ​​patienttilfredshed vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala patienttilfredshed (1, ekstremt utilfreds; 2, utilfreds; 3, neutral; 4, tilfreds; 5, ekstremt tilfreds)
24 timer postoperativt
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomst af uønskede hændelser såsom lokalbedøvelsesmidler systemisk toksicitet, PONV, hypotension, pneumothorax eller enhver anden komplikation vil blive registreret.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR746/7/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supraklavikulær Brachial Plexus Blok

Kliniske forsøg med Lidokain 2% derefter bupivacain 0,5%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner