Injeções pré-misturadas versus sequenciais de lidocaína e bupivacaína para bloqueio do plexo braquial supraclavicular em pacientes submetidos à criação de fístula arteriovenosa
7 de abril de 2025 atualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Injeções pré-misturadas versus sequenciais de lidocaína e bupivacaína para bloqueio do plexo braquial supraclavicular em pacientes submetidos à criação de fístula arteriovenosa: um ensaio clínico randomizado
Este estudo tem como objetivo comparar injeções pré-misturadas e sequenciais de lidocaína e bupivacaína para bloqueio supraclavicular do plexo braquial em pacientes submetidos à criação de fístula arteriovenosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemodiálise é o tratamento comum para doença renal em estágio terminal (DRT), que melhora a qualidade de vida e a taxa de sobrevivência para esse grupo de pacientes. A criação de fístula arteriovenosa (FAV) é a técnica de acesso vascular que fornece acesso vascular de longo prazo para pacientes em hemodiálise.
O bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom (SCBPB) é uma técnica amplamente aceita e eficaz para procedimentos de criação de FAV. Proporciona analgesia, bloqueio simpático, condições cirúrgicas ideais e duração adequada do bloqueio pós-operatório que previne espasmo arterial e trombose do enxerto. Oferece maior fluxo sanguíneo na artéria radial e na fístula arteriovenosa do que o obtido com anestesia infiltrativa.
Os anestésicos locais lipossolúveis (AL), como a ropivacaína e a bupivacaína, são geralmente mais potentes e têm uma duração de ação significativamente mais longa, bem como um início de ação mais prolongado em comparação com medicamentos de potência intermediária, como lidocaína, mepivacaína e prilocaína. Uma combinação de dois ALs é frequentemente usada em bloqueios regionais para utilizar as diferentes propriedades clínicas dos medicamentos e obter um início de ação mais rápido e uma duração de bloqueio mais longa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Tanta University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos.
- Ambos os sexos.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) III.
- Em fase de criação de fístula arteriovenosa.
Critérios de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2.
- Déficit neurológico pré-operatório.
- Distúrbio neuromuscular.
- Transtorno psiquiátrico.
- Distúrbio de coagulação.
- Insuficiência cardíaca congestiva.
- Gravidez.
- Infecção no local do bloqueio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de injeções sequenciais
Os pacientes receberão 10 ml de lidocaína 2% e depois 10 ml de bupivacaína 0,5% com intervalo de 120 segundos entre as injeções.
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Os pacientes receberão 10 ml de lidocaína 2% e depois 10 ml de bupivacaína 0,5% com intervalo de 120 segundos entre as injeções.
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Comparador Ativo: Grupo de injeções pré-misturadas
Os pacientes receberão 20 ml de misturas recém-preparadas de 10 ml de lidocaína 2% e 10 ml de bupivacaína 0,5%
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Os pacientes receberão 20 ml de misturas recém-preparadas de 10 ml de lidocaína 2% e 10 ml de bupivacaína 0,5%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com bloqueio sensorial completo de quatro nervos
Prazo: Com em 10 minutos no intraoperatório
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A porcentagem de participantes com bloqueio sensorial completo de quatro nervos em 10 minutos será registrada.
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Com em 10 minutos no intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de início do bloqueio sensorial
Prazo: Intraoperatório
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O tempo de início do bloqueio sensorial é definido como o intervalo de tempo entre o final da injeção do anestésico local e a perda completa da sensibilidade à picada de agulha em todas as quatro áreas de distribuição nervosa, e a duração do bloqueio sensorial é definida como o intervalo de tempo entre o início do bloqueio sensorial e reaparecimento da sensação de picada de agulha em todas as quatro áreas de distribuição nervosa.
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Intraoperatório
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Hora de início do bloqueio motor
Prazo: Intraoperatório
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O tempo de início do bloqueio motor é definido como o intervalo de tempo entre o término da injeção do anestésico local e a incapacidade do paciente de movimentar o cotovelo, punho e dedos do membro operado.
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Intraoperatório
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Grau de dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O grau de dor será registrado usando a pontuação da escala de avaliação numérica (NRS).
NRS (0 representa “sem dor” enquanto 10 representa “a pior dor imaginável”).
Será avaliado a cada 2 horas por 6 horas e depois a cada 4 horas por 24 horas de pós-operatório.
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24 horas de pós-operatório
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Hora da 1ª analgesia de resgate
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Será registrado o tempo até a primeira solicitação de analgesia de resgate (tempo desde o final da cirurgia até a primeira dose de morfina administrada).
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24 horas de pós-operatório
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Grau de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O grau de satisfação do paciente será avaliado em uma escala Likert de 5 pontos de satisfação do paciente (1, extremamente insatisfeito; 2, insatisfeito; 3, neutro; 4, satisfeito; 5, extremamente satisfeito)
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24 horas de pós-operatório
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A incidência de eventos adversos, como toxicidade sistêmica de anestésicos locais, NVPO, hipotensão, pneumotórax ou qualquer outra complicação será registrada.
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Fístula
- Fístula Arteriovenosa
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Bupivacaína
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR746/7/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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