Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forblandet vs sekvensielle injeksjoner av lidokain og bupivakain for supraclavicular brachial plexus blokkering hos pasienter som gjennomgår arteriovenøs fistel

7. april 2025 oppdatert av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Forblandet versus sekvensielle injeksjoner av lidokain og bupivakain for supraclavicular brachial plexus blokkering hos pasienter som gjennomgår arteriovenøs fistel: en randomisert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å sammenligne forhåndsblandede og sekvensielle injeksjoner av lidokain og bupivakain for supraclavicular brachial plexus blokkering hos pasienter som gjennomgår arteriovenøs fistel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hemodialyse er den vanlige behandlingen for end-stage renal disease (ESRD) tilstand som forbedrer livskvalitet og overlevelse for denne gruppen pasienter. Arteriovenøs fistel (AVF) er den vaskulære tilgangsteknikken som gir langsiktig vaskulær tilgang for hemodialysepasienter.

Ultralydveiledet supraclavicular plexus brachial block (SCBPB) er en allment akseptert og effektiv teknikk for AVF-opprettingsprosedyrer. Det gir analgesi, sympatisk blokade, optimale kirurgiske forhold og tilstrekkelig varighet av postoperativ blokkering som forhindrer arteriell spasmer og transplantattrombose. Det gir høyere blodstrøm i den radiale arterien og arteriovenøs fistel enn det som oppnås med infiltrasjonsanestesi.

Lipidløselige lokalbedøvelsesmidler (LA) som ropivakain og bupivakain er generelt mer potente og har en betydelig lengre virkningsvarighet samt en mer langvarig virkningsstart sammenlignet med middel med middels styrke som lignokain, mepivakain og prilokain. En kombinasjon av to LA-er brukes ofte i regionale blokker for å utnytte de ulike kliniske egenskapene til legemidlene for å oppnå en raskere innsettende og lengre blokkeringsvarighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år.
  • Begge kjønn.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status III.
  • Gjennomgår arteriovenøs fisteldannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2.
  • Preoperativt nevrologisk underskudd.
  • Nevromuskulær lidelse.
  • Psykiatrisk lidelse.
  • Koagulasjonsforstyrrelse.
  • Kongestiv hjertesvikt.
  • Svangerskap.
  • Infeksjon på blokkstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvensielle injeksjonsgruppe
Pasientene vil få 10 ml lidokain 2 % og deretter 10 ml bupivakain 0,5 % med en forsinkelse på 120 sekunder mellom injeksjonene.
Pasientene vil få 10 ml lidokain 2 % og deretter 10 ml bupivakain 0,5 % med en forsinkelse på 120 sekunder mellom injeksjonene.
Aktiv komparator: Forblandet injeksjonsgruppe
Pasienter vil motta 20 ml ferske blandinger av 10 ml lidokain 2 % og 10 ml bupivakain 0,5 %
Pasientene vil få 20 ml ferske blandinger av 10 ml lidokain 2 % og 10 ml bupivakain 0,5 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med en fullstendig sensorisk blokkering med fire nerver
Tidsramme: Med i 10 minutter intraoperativt
Prosentandelen av deltakerne med en fullstendig sensorisk blokkering av fire nerver etter 10 minutter vil bli registrert.
Med i 10 minutter intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: Intraoperativt
Tidspunkt for utbruddet av sensorisk blokkering er definert som tidsintervallet mellom slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon og fullstendig tap av følelse til nålestikk i alle fire nervefordelingsområdene, og varigheten av sensorisk blokkering er definert som tidsintervallet mellom utbruddet av sensorisk blokkering og gjenopptreden av nålestikkfølelse i alle fire nervefordelingsområdene.
Intraoperativt
Tidspunkt for utbruddet av motorblokk
Tidsramme: Intraoperativt
Tidspunkt for utbruddet av motorisk blokkering er definert som tidsintervallet mellom fullføring av lokalbedøvelsesinjeksjon og pasientens manglende evne til å bevege albuen, håndleddet og fingrene på operasjonslemmet.
Intraoperativt
Grad av smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Graden av smerte vil bli registrert ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS). NRS (0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "den verst tenkelige smerten"). Det vil bli vurdert hver 2. time i 6 timer og deretter hver 4. time i 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt
Tid til 1. redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tiden til den første forespørselen om redningsanalgesien (tid fra slutten av operasjonen til den første dosen av morfin administrert) vil bli registrert.
24 timer postoperativt
Grad av pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Graden av pasienttilfredshet vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala pasienttilfredshet (1, ekstremt misfornøyd; 2, misfornøyd; 3, nøytral; 4, fornøyd; 5, ekstremt fornøyd)
24 timer postoperativt
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomst av uønskede hendelser som systemisk toksisitet for lokalbedøvelse, PONV, hypotensjon, pneumothorax eller andre komplikasjoner vil bli registrert.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere