- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06570096
Forblandet vs sekvensielle injeksjoner av lidokain og bupivakain for supraclavicular brachial plexus blokkering hos pasienter som gjennomgår arteriovenøs fistel
Forblandet versus sekvensielle injeksjoner av lidokain og bupivakain for supraclavicular brachial plexus blokkering hos pasienter som gjennomgår arteriovenøs fistel: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemodialyse er den vanlige behandlingen for end-stage renal disease (ESRD) tilstand som forbedrer livskvalitet og overlevelse for denne gruppen pasienter. Arteriovenøs fistel (AVF) er den vaskulære tilgangsteknikken som gir langsiktig vaskulær tilgang for hemodialysepasienter.
Ultralydveiledet supraclavicular plexus brachial block (SCBPB) er en allment akseptert og effektiv teknikk for AVF-opprettingsprosedyrer. Det gir analgesi, sympatisk blokade, optimale kirurgiske forhold og tilstrekkelig varighet av postoperativ blokkering som forhindrer arteriell spasmer og transplantattrombose. Det gir høyere blodstrøm i den radiale arterien og arteriovenøs fistel enn det som oppnås med infiltrasjonsanestesi.
Lipidløselige lokalbedøvelsesmidler (LA) som ropivakain og bupivakain er generelt mer potente og har en betydelig lengre virkningsvarighet samt en mer langvarig virkningsstart sammenlignet med middel med middels styrke som lignokain, mepivakain og prilokain. En kombinasjon av to LA-er brukes ofte i regionale blokker for å utnytte de ulike kliniske egenskapene til legemidlene for å oppnå en raskere innsettende og lengre blokkeringsvarighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år.
- Begge kjønn.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status III.
- Gjennomgår arteriovenøs fisteldannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2.
- Preoperativt nevrologisk underskudd.
- Nevromuskulær lidelse.
- Psykiatrisk lidelse.
- Koagulasjonsforstyrrelse.
- Kongestiv hjertesvikt.
- Svangerskap.
- Infeksjon på blokkstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvensielle injeksjonsgruppe
Pasientene vil få 10 ml lidokain 2 % og deretter 10 ml bupivakain 0,5 % med en forsinkelse på 120 sekunder mellom injeksjonene.
|
Pasientene vil få 10 ml lidokain 2 % og deretter 10 ml bupivakain 0,5 % med en forsinkelse på 120 sekunder mellom injeksjonene.
|
|
Aktiv komparator: Forblandet injeksjonsgruppe
Pasienter vil motta 20 ml ferske blandinger av 10 ml lidokain 2 % og 10 ml bupivakain 0,5 %
|
Pasientene vil få 20 ml ferske blandinger av 10 ml lidokain 2 % og 10 ml bupivakain 0,5 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med en fullstendig sensorisk blokkering med fire nerver
Tidsramme: Med i 10 minutter intraoperativt
|
Prosentandelen av deltakerne med en fullstendig sensorisk blokkering av fire nerver etter 10 minutter vil bli registrert.
|
Med i 10 minutter intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tidspunkt for utbruddet av sensorisk blokkering er definert som tidsintervallet mellom slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon og fullstendig tap av følelse til nålestikk i alle fire nervefordelingsområdene, og varigheten av sensorisk blokkering er definert som tidsintervallet mellom utbruddet av sensorisk blokkering og gjenopptreden av nålestikkfølelse i alle fire nervefordelingsområdene.
|
Intraoperativt
|
|
Tidspunkt for utbruddet av motorblokk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tidspunkt for utbruddet av motorisk blokkering er definert som tidsintervallet mellom fullføring av lokalbedøvelsesinjeksjon og pasientens manglende evne til å bevege albuen, håndleddet og fingrene på operasjonslemmet.
|
Intraoperativt
|
|
Grad av smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Graden av smerte vil bli registrert ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS).
NRS (0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "den verst tenkelige smerten").
Det vil bli vurdert hver 2. time i 6 timer og deretter hver 4. time i 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
|
Tid til 1. redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tiden til den første forespørselen om redningsanalgesien (tid fra slutten av operasjonen til den første dosen av morfin administrert) vil bli registrert.
|
24 timer postoperativt
|
|
Grad av pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Graden av pasienttilfredshet vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala pasienttilfredshet (1, ekstremt misfornøyd; 2, misfornøyd; 3, nøytral; 4, fornøyd; 5, ekstremt fornøyd)
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomst av uønskede hendelser som systemisk toksisitet for lokalbedøvelse, PONV, hypotensjon, pneumothorax eller andre komplikasjoner vil bli registrert.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Bupivakain
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 36264PR746/7/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .